인더뉴스 최연재 기자ㅣ코로나19 치료제 개발기업인 셀리버리가 미국에 이어 유럽에서 진행하는 임상시험 대상 국가를 특정했다고 9일 밝혔다.
셀리버리는 지난달 유럽 임상시험수탁기관(CRO)인 오피스(OPIS)와의 계약 후 미국에서 도출된 비임상시험 결과를 바탕으로 유럽 임상시험계획서 작성을 시작했다. 오피스는 이날 유럽 임상국가를 폴란드로 확정했다.
국가 선정은 임상개발약물의 특성 대비 오피스가 보유하고 있는 유럽 전체 임상 데이터베이스를 근거로 설정했다. 이는 유럽 각국의 환자발생 추이, 정부부처의 승인기준과 소요기간, 임상시험 기반병원, 임상시험 책임자들의 시험참여 성향 등을 포함한 독자적인 데이터베이스다. 시뮬레이션을 통해 임상환경과 성공확률이 높고 진행속도가 빠른 국가를 선정하는 방식이다.
오피스는 폴란드를 코로나19 면역치료제인 iCP-NI의 임상에 가장 적합한 나라로 선정했다. 폴란드는 유럽에서 임상시험 관련 인허가가 빠르게 이뤄지는 국가 중 하나로 iCP-NI의 임상시험계획 승인과 진행에 가장 유리하다고 회사 측은 설명했다.
임상시험 대상 국가가 결정됨에 따라, 셀리버리와 오피스가 현재 진행중인 유럽 임상시험계획서 작성 작업도 거의 마무리 단계에 있다.
조대웅 셀리버리 대표는 “미국 코방스(미국 전문시험위탁기관)에서 확보한 코로나19 치료 효능 및 안전성 평가 결과와 마무리 단계에 있는 미국 임상시놉시스를 이미 오피스 측에 전달했다”며 “곧 확정이 되면 자세한 임상 프로토콜을 공개할 것”이라고 밝혔다.
이어 그는 “유럽은 미국과 달리 사전협의제도(pre-IND meeting)를 거치지 않고 바로 임상승인신청을 진행해 진입 시기가 더 빠를 수 있다"라며 “현재까지 작성된 유럽 임상시놉시스상 임상1상부터 코로나19 감염자와 비감염자를 동시 대상으로 진행하는 것으로 결정돼 향후 미국 식품의약국(FDA)의 긴급승인제도(EAP) 및 유럽의약품청의 동정적사용프로그램을 허가받는 데 유리할 것”이라고 강조했다.
