인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 8일(현지시간) 결장직장암 치료제 ‘아바스틴(성분명 : 베바시주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했다고 12일 밝혔습니다.
셀트리온은 지난 2018년부터 유럽·남미·아시아 등 21개 국가 약 164개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리했습니다. 전이성 직결장암·비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해서도 EMA에 허가 신청을 완료했습니다.
앞서 셀트리온은 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료한 바 있습니다. 이후 일본 등 주요 국가를 타깃으로 한 허가 신청도 신속하게 진행할 계획입니다.
회사 측은 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가 확보 후, 자체 항체의약품 개발 등 원가경쟁력을 앞세워 CT-P16을 시장에 안착시킨다는 전략입니다. 오리지널의약품은 대부분 국가에서 물질특허가 만료된 상태라 CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 시장에 제품을 선보일 계획입니다.
셀트리온은 CT-P16이 출시되면 기존 혈액암치료제 ‘트룩시마’, 유방암치료제 ‘허쥬마’에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 됩니다.
셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러 제품은 지난 1분기 유럽시장에서 트룩시마가 38.3%, 허쥬마가 14.8%, 올해 상반기 미국 시장에서 트룩시마가 26.9%의 시장점유율을 기록하는 등 선진 의약품 시장에서 상당한 점유율을 점하고 있습니다.
CT-P16의 오리지널 의약품 ‘로슈’의 아바스틴은 전이성 직결장암·전이성 유방암·비소세포폐암·교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제입니다. 지난 2020년 의약품 시장조사기관 IQVIA 집계 기준, 베바시주맙의 글로벌 시장 규모는 약 7조7000억원이며 이 중 유럽은 약 2조2000원 규모로 집계되고 있습니다.
셀트리온 관계자는 “한국과 미국에 이어 주요 바이오의약품 시장인 유럽 내 허가 절차도 본격화되며 항암제 포트폴리오 확장에 나서게 됐다”며 “규제당국과 긴밀히 협의하며 허가 절차에 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 공급에 최선을 다할 것”이라고 말했습니다.
