인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성은 코로나19 바이러스 변이 대응을 위해 개발한 항체치료제 후보물질 ‘CT-P63’에 대해 글로벌 임상 1상 시험 실시 결과, 안전성을 확인했다고 3일 밝혔습니다.
셀트리온은 지난해 9월부터 건강한 피험자 24명을 대상으로 폴란드에서 CT-P63에 대한 임상 1상을 진행해 왔습니다. 시험 결과, CT-P63 투여군에서 약물 투여로 인한 이상사례가 발생하지 않아 안전성과 내약성 및 약동학(PK)이 입증됐다는 게 회사 측 설명입니다.
또 셀트리온은 최근 전 세계적으로 우점종으로 자리잡고 있는 오미크론 변이 대응력을 확인하기 위해 미국 국립보건원(NIH)을 통해 CT-P63의 슈도 바이러스 중화능 테스트를 진행했고, 그 결과 CT-P63의 오미크론 변이 바이러스에 대한 중화능을 확인했다고 주장했습니다.
회사 측에 따르면 CT-P63은 알파·베타·감마·델타 등 주요 변이에서 중화능을 입증한 바 있습니다. 셀트리온은 코로나19 치료제 개발 초기부터 총 38개의 중화항체로 구성된 잠재적 칵테일 후보항체 풀을 확보했고, 이 중 32번 후보항체였던 CT-P63의 우수한 중화능을 확인 후 임상 1상에 돌입했습니다.
현재 국내외에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 치료제로 활발히 사용되고 있는 렉키로나와 함께, 변이 바이러스 대응력이 우수한 CT-P63을 결합한 칵테일 치료제를 개발할 경우 보다 광범위한 코로나19 변이 바이러스에 대응할 수 있을 것으로 셀트리온은 기대하고 있습니다.
회사는 미국 바이오기업 인할론 바이오파마와 협력해 최근 호주에서 약물 투여를 완료한 렉키로나 흡입제형 임상 1상 시험의 결과분석이 완료되면 1분기 내로 렉키로나와 CT-P63을 결합한 칵테일 항체 흡입형으로 대규모 글로벌 임상 돌입 계획을 세우고, 주요 규제기관과 협의를 진행 중입니다.
셀트리온은 1분기 내에 동물 실험을 통해 칵테일 흡입제형의 안전성과 효능을 확인할 예정입니다. 이어 2분기 내에 대규모 글로벌 임상에 대한 중간 결과를 확보해 칵테일 흡입제형의 안전성과 효능을 입증하는 구체적 근거를 확보한 후 규제기관과 협의를 진행하는 것을 목표로 하고 있습니다.
흡입형은 항체의 주요 작용기전인 스파이크 부위 항원 결합을 통한 바이러스 중화능뿐 아니라, 호흡기를 통해 유입되는 바이러스를 걸러주는 ‘트랩핑’ 기전도 갖고 있습니다. 즉 항체·바이러스의 결합만으로도 바이러스를 무력화하므로, 향후 변이 바이러스에도 최적화된 플랫폼으로 볼 수 있다는 설명입니다.
셀트리온 측은 “폐를 통한 항체 전달비율도 정맥주입형에 비해 최대 수백 배 우수한 것으로 보고되고 있다”며 “폐에 약물을 직접 전달하는 기전 특성상, 병원에서 1시간가량 투약 받아야 하는 정맥주입형보다 환자 편의성 측면에서도 훨씬 경쟁력 있는 대안이 될 것”이라고 전망했습니다.
특히 앞으로 코로나19 재택치료가 더욱 증가할 것으로 예측됨에 따라 입원환자들에게는 정맥주사형(IV) 렉키로나를 투여하고, 재택환자들에게는 편리하게 흡입형을 제공함으로써 경구용 치료제와 더불어 경제성과 편의성을 갖춘 재택 치료 옵션으로 환자에게 선보일 계획입니다.
셀트리온 관계자는 “동물효능시험을 통해 CT-P63의 오미크론 중화능력을 추가로 확인하고, 렉키로나와 CT-P63을 결합한 칵테일 흡입형 항체치료제 개발에 최선을 다하겠다”며 “다양한 변이 바이러스에 대응하는 항체치료제 개발에 박차를 가할 예정”이라고 말했습니다.
