식약처, 국내서 만든 ‘노바백스’ 코로나19 백신 품목 허가

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Wednesday, January 12, 2022, 15:01:01

식약처, 국내 제조 ‘노바백스’ 코로나19 백신 품목 허가. 사진ㅣ연합뉴스

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 노바백스 코로나19 백신(제품명: 뉴백소비드프리필드시린지)에 대해 임상시험 최종결과보고서 등 제출 조건으로 품목허가를 결정했다고 12일 밝혔습니다. 이르면 다음달 초 접종이 가능할 전망입니다.

‘뉴백소비드프리필드시린지’는 미국 제약사 노바백스가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신입니다.

유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식을 말합니다. 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있습니다.

효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이고, 용법‧용량은 0.5㎖을 21일 간격으로 2회 접종합니다. 주성분은 유럽 등 30개국과 WHO(세계보건기구)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일합니다.

이 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로, 희석이나 소분 없이 바로 접종할 수 있습니다. 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월입니다.

식약처에 따르면 지난해 4월부터 심사 가능한 자료를 사전 검토하며 안전성·효과성 검증 기간을 최대한 확보했습니다. 또 식약처 내 분야별 전문 심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제·백신 허가전담심사팀’이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했습니다.

먼저 영국과 미국 3상 임상시험에서 백신 및 대조약물을 1회 이상 투여받은 사람을 대상으로 안전성을 평가했습니다. 백신 접종 뒤 ‘예측되는 이상사례(국소·전신)’는 투여 후 7일간 조사했습니다. 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 당일이나 다음날에 발생해 1일 이내에 소실됐습니다.

국소·전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮은 것으로 확인됐습니다.

백신 접종과 관련성이 있는 ‘예측되지 않는 이상사례’는 접종 후 28일간 조사했습니다. 영국 임상시험에서는 통증(1.1%), 기면(0.9%) 등의 증상이 백신군의 약 10.9%에서 발생했습니다. 미국의 경우 백신군의 약 4.0%에서 통증(0.7%), 피로(0.6%) 등의 증상이 나타났습니다.

고령자에서의 이상사례 발생빈도는 성인(18~64세)과 유사한 수준이라는 설명입니다.

‘중대한 이상사례’는 영국 임상시험 모든 등록대상자 1만5139명 중 백신군 0.6%(44명)·대조군 0.6%(44명)에서 보고됐으며, 미국은 임상시험 모든 등록대상자 2만9582명 중 백신군 0.9%(169명)·대조군 1.0%(94명)에서 사례가 보고됐습니다.

코로나19 예방효과는 약 90%에 달하는 것으로 확인됐습니다. 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19 확진자는 영국 임상에서 백신군 10명·대조군 96명으로 약 89.7%, 미국 임상에서는 백신군 14명·대조군 63명으로 약 90.4%의 예방효과가 나타났습니다.

코로나19 바이러스 감염으로 인한 중증 환자는 백신군에서는 발생하지 않았습니다. 대조군에서는 영국 5명, 미국 4명이 발생했습니다.

아울러 코로나19 바이러스 표면에 결합해 바이러스 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도하는 ‘중화항체’ 평가 결과, 접종 전과 비교했을 때 백신 2차 접종 후 2주 후부터 모든 접종자에서 특정 항원에 대해 대응하는 ‘항체가’가 접종 전보다 4배 이상 증가했습니다.

식약처는 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’, ‘중앙약사심의위원회’, ‘최종점검위원회’ 3중 자문 절차를 거쳤습니다. 최종점검위원회는 식약처 심사 결과 등을 토대로 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했습니다.

식약처 관계자는 “‘뉴백소비드프리필드시린지’는 국민들이 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조됐고 보관·수송·사용이 편리하다”며 “또 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대됐다는 점에서 의미가 있다”고 평가했습니다.

한은, 기준금리 10연속 동결…이창용 총재 “하반기 금리인하 어려울 수도”

2024.04.12 12:54:13

인더뉴스 문승현 기자ㅣ한국은행 금융통화위원회(금통위)는 12일 올해 세번째 통화정책방향 회의를 열고 현 기준금리(연 3.50%)를 유지해 통화정책을 운용하기로 했다고 밝혔습니다. 이번 결정으로 연 3.50% 기준금리는 지난해 2월부터 조정없이 10연속 동결됐습니다. 이날 금통위는 통화정책방향 의결문에서 "물가상승률이 둔화추세를 이어갈 것으로 예상되지만 아직 높은 수준이고 주요국 통화정책과 환율변동성, 지정학적 리스크 전개양상과 관련한 불확실성도 여전히 크다"며 "현재의 긴축기조를 유지하고 대내외 정책여건을 점검해 가는 것이 적절하다"고 기준금리 동결 배경을 밝혔습니다. 통화정책에서 가장 중요한 지표로 여겨지는 소비자물가상승률은 지난 2월과 3월 두달 연속 3.1%를 기록했습니다. 올 1월 2.8%로 떨어지며 2%대 진입했다가 농산물가격 및 국제유가 상승 등으로 다시 반등한 것입니다. 금통위는 "소비자물가상승률도 점차 낮아질 것으로 예상되지만 지정학적 리스크 전개양상이나 국제유가 움직임, 농산물가격 추이 등 관련 전망의 불확실성이 커졌다"고 진단했습니다. 그러면서 "물가가 목표수준(2%)으로 수렴할 것으로 확신하기는 아직 이른 만큼 이러한 확신이 들 때까지 통화긴축 기조를 충분히 유지할 것"이라고 밝혔습니다. 금통위는 국내경제에 대해선 "소비회복세가 완만한 가운데 IT경기 호조 등에 힘입어 수출증가세가 예상보다 확대돼 올해 성장률이 2월 전망치(2.1%)에 부합하거나 상회할 가능성이 있다"며 "향후 성장경로는 주요국 통화정책, IT경기 개선 속도, 부동산 프로젝트파이낸싱(PF) 구조조정 등에 영향을 받을 것"이라고 내다봤습니다. 지난해 1월말부터 기준금리가 연 3.50%를 유지하면서 시장의 관심은 여전히 한은의 통화정책 기조전환 시기로 모아지고 있습니다. 이창용 한은 총재는 이날 금통위 직후 기자간담회에서 "유가가 다시 안정돼 소비자물가상승률이 연말까지 2.3% 정도까지 갈 것 같으면 하반기에는 금리인하 가능성을 배제할 수 없는 것 아닌가 하는 생각을 갖고 있다"고 말했습니다. 다만 "2.3%로 가는 경로보다 소비자물가상승률이 높아지면 하반기 금리인하가 어려울 수도 있다"고 신중한 입장을 보였습니다. 이창용 총재는 최근 농산물 물가상승에 대해선 "통화·재정정책으로 해결할 문제는 아니다"며 "지금과 같은 정책을 계속할지 아니면 농산물 수입을 통해 근본적으로 이런 문제를 해결해야 할지 고민해야 한다"고 밝혔습니다.

중국의 ‘AI가전’ 공세…삼성·LG의 수성 전략은?

2024.04.12 11:37:03

인더뉴스 이종현 기자ㅣ2024년 글로벌 가전시장의 최대 화두는 'AI'(인공지능)라 해도 과언이 아닙니다. 국내 기업들도 이러한 흐름에 맞춰 AI가전 시장 선두를 차지하기 위해 발빠르게 움직이고 있지만 중국 기업들의 맹추격이 심상치 않습니다. 삼성전자[005930]는 지난 3일 신제품 론칭 미디어데이 '웰컴 투 비스포크 AI(Welcome to BESPOKE AI)'를 열고 자사의 AI가전 브랜드 '비스포크'의 2024 라인업을 공개했습니다. '스마트싱스(SmartThings)'를 전 가전에 적용해 가정 내 AI 초연결 생태계를 조성으로 AI가전 시장을 선점하겠다는 계획입니다. LG전자[066570] 역시 AI가전 전용 온디바이스 AI칩 'DQ-C'를 자체 개발하여 글로벌 AI가전 시장을 선도하겠다고 밝힌 바 있습니다. LG전자는 'DQ-C'를 연말까지 8가지 제품군 46개 모델(국내 기준)로 늘리고 인공지능을 넘어선 '공감지능' 구현에 나서겠다는 방침입니다. 지난 10일 시장조사업체 트랙라인(Traqline)에 따르면 삼성전자는 2023년 미국 생활가전 시장에서 매출과 수량 점유율에서 각각 21%, 19%로 1위를 차지했습니다. LG전자는 각각 19%, 16%를 차지하며 2위, 3위에 오르며 두 기업 모두 경쟁 선두를 달렸습니다. 하지만 글로벌 시장의 경우에는 중국의 성장세가 매섭습니다. 중국 최대 가전제품 업체인 '메이디그룹'은 2023년 매출 3737억위안(약 70조2700억원), 순이익 337억위안(약 6조3300억원)을 기록하며 2022년 대비 각각 8.1%, 14.1% 증가했습니다. 반면 삼성전자는 2023년 56조원의 매출을 기록하며 전년 대비 6.9% 감소한 수치를 보여줬습니다. LG전자 역시 2023년 매출 44조3723억원으로 전년 대비 2.7% 감소했습니다. 중국 중견업체들 역시 추격에 속도를 내고 있습니다. 중국 로봇청소기 브랜드 '로보락'은 2023년 매출 86억위안(약 1조6200억원), 순이익 20억위안(약 3767억원)을 기록하며 2022년 대비 각각 31%, 73% 급증했습니다. 세계 4위 점유율의 중국 가전제품 기업 '하이센스' 역시 가전 부문에서 매출 856억위안(약 16조1244억원), 순이익 28억위안(약 5274억원)을 기록하며 가파른 성장세를 보였습니다. 중국은 지난 1월 미국 라스베이거스에서 열린 세계 최대 가전·IT 전시회 'CES 2024'에서 자체 개발한 AI프로세서를 선보이며 AI가전의 주역으로 자리잡겠다는 의지를 내비쳤습니다. 먼저, 중국의 전자제품 기업 'TCL Technology'는 AI프로세서 'TCL AiPQ 울트라'를 탑재한 '115형 퀀텀닷(QD)-미니LED TV'를 공개했습니다. 이어, 하이센스도 자사 TV용 AI칩셋 '하이 뷰 엔진 엑스(X)'를 장착한 신제품 라인업을 선보이며 전시회의 이목을 끌었습니다. 하이센스는 AI프로세서 뿐만 아니라 독자적인 OS '비다(VIDDA)'도 소개하며 AI 기반 솔루션도 선보였습니다. 중국업체의 성장에 대해 국내 기업은 차별화된 기술력과 보안으로 경쟁력을 제고하겠다는 입장입니다. 특히, 삼성전자는 자사의 AI가전 '비스포크' 제품 중 로봇청소기와 냉장고 제품이 글로벌 인증 기업 UL솔루션즈로부터 사물인터넷(IoT) 보안평가 최고등급인 다이아몬드 등급을 받았다는 점을 강조했습니다. 한종희 삼성전자 DX부문장 부회장은 지난 3일 열린 비스포크 신제품 론칭 미디어데이에서 "AI가전에 달려있는 카메라가 보안의 핵심이며 가장 큰 취약점이다"라며 "삼성전자의 비스포크 로봇청소기와 패밀리허브 냉장고는 업계 최초이자 유일하게 다이아몬드 등급을 받으며 보안성을 인정받았다"라고 제품의 보안성에 대해 강조했습니다. 실제로 AI가전에 카메라를 비롯한 다양한 데이터 수집 기능이 탑재되며 수집된 데이터가 유출될 수도 있다는 우려가 소비자들 사이에서 나오고 있습니다. LG전자 역시 자사의 공감지능의 차별적 특징을 강조하며 ▲사용자의 안전·보안·건강을 케어할 수 있는 실시간 생활지능 ▲자율적으로 문제를 해결해 최적의 서비스를 제공하는 조율·지휘지능 ▲보안 문제를 해결하고 초개인화 서비스를 위한 책임지능의 요소를 내세웠습니다. 중국 시장 공략을 통한 경쟁력 강화에도 힘쓰는 중입니다. 삼성전자는 지난 3월 AI를 테마로 한 신제품 컨퍼런스를 중국에서 개최했으며 LG전자도 지난 3월 중국 최대 가전 박람회 'AWE'에 참가하며 중국 내 YG(Young Generation) 고객을 겨냥한 제품들을 선보였습니다. 국내 가전업계의 한 관계자는 "가전 시장에서 국내 기업의 입지는 강하지만 언제든 중국에 역전당할 수 있다"라며 "온디바이스 AI, 보안성 등 중국의 AI가전에 밀리지 않는 차별성이 중요한 요소로 떠오를 것"이라고 말했습니다.

‘4·10 총선’ 야당 밀어준 민심… 윤 정부 경제정책 영향은?

2024.04.11 12:32:41

인더뉴스 김용운 기자ㅣ지난 10일 치러진 제22대 국회의원 선거(4·10 총선)에서 야당인 더불어민주당이 전체 지역구 254석 가운데 161석을 석권하며 국회 다수당을 유지했습니다. 반면 집권여당인 국민의힘은 지역구에서 90석을 얻는데 그쳤습니다. 총 46석의 비례대표 선거에서는 더불어민주당의 위성정당인 더불어민주연합 14석, 국민의힘의 위성정당인 국민의미래가 18석을 차지했습니다. 이 외에 조국혁신당은 12석을 차지해 향후 22대 국회에서 캐스팅 보트를 쥘 가능성이 커졌습니다. 이 외에 개혁신당은 지역구 1석, 비례 2석을 획득했고 새로운미래는 지역구 1석, 진보당도 지역구 1석을 얻어 22대 국회는 여소야대 상황에서 개원하게 되었습니다. 11일 중앙선관위에 따르면 4·10 총선의 전국 투표율은 67.0%였습니다. 정당별 비례대표 득표율은 ▲더불어민주연합 26.99% ▲국민의미래 36.67% ▲녹색정의당 2.14% ▲새로운미래 1.70% ▲개혁신당 3.61%▲자유통일당 2.26% ▲조국혁신당 24.25%였습니다. 국민의힘이 이번 총선에서 참패하면서 윤석열 정부가 추진하던 여러 경제정책도 영향을 받을 전망입니다. 윤 대통령은 최근 24차례에 걸쳐 민생토론회 등을 진행하며 특히 금융투자소득세(금투세) 유예 및 폐지 등 감세 조치와 기업 밸류업 정책 등을 공언해 온 상황입니다. 그러나 여소야대 상황에서 국회의 입법이나 협조 없이 감세정책을 추진하기는 거의 불가능하고 밸류업 정책도 힘을 받기 어려울 가능성이 커졌습니다. 김영환·김재은 NH투자증권 연구원은 "정부가 총선 후 입법을 전제로 추진하던 정책에 대해서는 수정·재검토가 불가피할 전망"이라며 "단기적으로 봤을 때 정부 정책 지속서에 대한 불확실성이 상승할 것으로 보인다"고 밝혔습니다. 또한 민주당이 압승한 만큼 민주당이 선거 기간 중 공약한 탄소 감축 드라이브와 재생에너지 관련 지원이 강화될 것으로 예상했습니다. 이웅찬 하이투자증권 연구원은 "여야간 격차가 사상 최대 수준인 상황에서 밸류업 정책의 모멘텀 상실은 불가피해 보인다"며 "5월 이후 밸류업 정책은 예정대로 이어지겠지만 주가를 부양하기는 어려울 전망이다"고 내다봤습니다. 여야의 입장이 명확히 갈린 금투세 유예 여부에 대해 이 연구원은 "야당이 선거에서 크게 승리했고 금투세 폐지는 부자 감세가 될 수 있다는 논란을 피해가기 어렵기에 금투세 유예가 연장될 가능성은 크지 않다"고 전망했습니다. 한편, 윤 대통령은 4·10 총선 결과를 두고 이관섭 대통령실 비서실장을 통해 "총선에 나타난 국민의 뜻을 겸허히 받들어 국정을 쇄신하고 경제와 민생 안정을 위해 최선을 다하겠다"고 말했습니다. 한동훈 국민의힘 비상대책위원장은 "국민의 뜻을 준엄하게 받아들이고 저부터 깊이 반성한다"며 "선거 결과에 대한 모든 책임을 지고 비대위원장직에서 물러난다"고 밝혔습니다. 이재명 더불어민주당 대표는 "국민께서 행사하신 한 표 한 표에 담긴 소중한 뜻을 민주당이 전력을 다해서 받들겠다"며 "민생의 고통을 덜고 국가적 위기 해소에 최선을 다하겠다"고 총선 승리 소감을 밝혔습니다.

[C-레벨 터치] 공채 출신 KT&G 방경만 사장, 먼저 풀어야할 숙제는?

2024.04.05 14:17:20

인더뉴스 장승윤 기자ㅣKT&G를 이끌 새 사령탑에 방경만 사장이 선임됐습니다. KT&G는 그가 그룹에서 보여준 다양한 글로벌 성과에 기대를 걸고 있으나 실적 개선, 주주환원정책 등 당면과제가 산적해 있습니다. 기업은행 추천 사외이사의 이사회 합류로 지배구조 투명성에 대한 요구도 강해질 전망입니다. 5일 업계에 따르면 KT&G는 지난달 28일 대전 인재개발원에서 제37기 정기주주총회를 열고 방경만 사장 후보를 대표이사 사장으로 선임했습니다. 이날 방경만 사장은 통합집중투표제를 통해 의결권 있는 유효 주식 9129만여주 가운데 8407만표를 확보, 1위로 사내이사 선임이 확정됐습니다. 집중투표제는 2명 이상의 이사를 선임할 때 주당 이사 수와 동일한 수의 의결권을 부여하는 것으로 주주는 특정이사에 집중 투표하는 게 가능합니다. 다득표한 2인이 이사로 선임됨에 따라 IBK기업은행에서 추천한 후보 손동환 성균관대 로스쿨 교수가 2위(약 5660만표)로 사외이사에 합류했습니다. 방 사장은 한국외대 경제학과를 졸업하고 1998년 KT&G 전신인 한국담배인삼공사에 공채 입사 후 브랜드실장, 글로벌본부장, 전략기획본부장, 사업부문장 등 회사 핵심 부서를 두루 거쳤습니다. 브랜드실장 재임 당시 초슬림 담배 브랜드 '에쎄 체인지'를 출시하며 수출국을 확대했습니다. 글로벌본부장 재임 시에는 시장별 맞춤 포트폴리오에 기반해 해외 진출 국가 수를 40여개에서 100여개로 늘렸습니다. 총괄부문장으로서 KT&G 3대 핵심사업인 해외궐련, 전자담배(NGP), 건강기능식품 중심의 중장기 성장전략 추진에 주도적 역할을 했다는 평이 나옵니다. 대표이사 선임 직후 방 사장은 '글로벌 탑 티어' 도약을 위한 차기 경영전략으로 T·O·P를 제시했습니다. 적극적 소통으로 이해관계자 신뢰(Trust)를 제고하고, 퍼스트 무버로서 근원적(Origin) 경쟁력을 확보하며 성과와 성장을 위해 글로벌 전문성(Professional)을 강화한다는 전략입니다. 지난해 12월 차기 사장 선임 논의를 시작한 KT&G는 지배구조위원회, 사장후보추천위원회(사추위)를 거쳐 지난 2월 방경만 전 수석부사장을 사장 후보로 확정했습니다. 백복인 전 사장은 지난 1월 사퇴를 표명했습니다. KT&G는 2002년 민영화 이후 20년 이상 내부 출신이 사장을 맡고 있습니다. 사장 선임 과정은 순탄치 않았습니다. 행동주의 펀드 FCP(플래쉬라이트캐피탈파트너스)는 방 후보가 "이사회와 함께 횡령 혐의로 조사받고 있는 인물"이라며 공개 반대 의견을 냈습니다. FCP는 지난해부터 KT&G 경영진을 비판해왔으며 올해 주총을 앞두고 통합집중투표제를 요구했습니다. 세계 최대 의결권 자문사 ISS 역시 "회사 경영 실적 악화에 직접적인 역할을 한 임원을 사장 후보로 임명했다는 사실이 놀랍다"고 지적했습니다. 이에 KT&G는 즉각 반박자료를 내며 FCP가 제공했다는 ISS의 데이터가 사실과 다르다며 ISS와 FCP의 공모 가능성을 제기하기도 했습니다. 특히 KT&G 최대주주인 IBK기업은행의 반대가 거셌습니다. 기업은행 측은 방경만 수석부사장 당시 KT&G 영업이익이 20% 이상 감소한 점을 근거로 제시했습니다. 사외이사 외유성 출장 논란과 자사주 활용 우호 지분 확보 결의 의혹 등도 불거지며 이사회 독립성과 공정성에 대한 의심이 터져왔습니다. 이번 손동환 교수의 KT&G 사외이사 합류로 이사회 전문성 강화 및 독립성 확보 등 지배구조 개선을 요구하는 목소리에 힘이 실릴 것으로 보입니다. 손 교수는 대법원 재판연구관, 의정부지법 고양지원 부장판사, 서울중앙지법 부장판사 등을 역임한 공정거래법·상법 등의 경제법 전문가입니다. 기업은행은 손 교수가 KT&G 사외이사로 최종 선임되자 "이번 KT&G 주주제안 사외이사 선임은 KT&G 지배구조 선진화와 이사회의 책임 있는 역할에 크게 기여할 것"이라며 "향후 벨류업 프로그램 취지에 발맞춰 KT&G 가치 향상에 기여하고자 한다"고 전했습니다. 실적 개선도 시급한 KT&G입니다. 지난해 영업이익이 1조1679억원을 기록해 1년 새 8%가량 줄었습니다. 수원사업 등 대규모 부동산 사업 종료로 지난해 영업이익이 일시 감소했다는 게 회사 측 설명입니다. KT&G의 영업이익은 2020년 1조4732억원 이후 3년 연속 감소세입니다. 그나마 지난해 사상 최대 매출(5조8724억원)를 기록한 가운데 3대 핵심사업 중 하나인 해외궐련이 연간 실적을 이끌었습니다. 해외궐련 사업 매출은 1조1394억원으로 역대 최고치를 경신했습니다. KT&G 해외궐련 판매량의 절반 이상을 차지하는 에쎄 누적 판매량은 9000억개비를 돌파했습니다. KT&G 주가가 수년간 내림세인 상황에서 방 사장은 주주들의 마음을 얻기 위해 올해 주주환원정책을 강화할 것으로 보입니다. 업계 일각에서는 방 사장이 글로벌 사업 경험을 바탕으로 올해 3대 핵심사업에서 성과를 낼 수 있을 거란 전망도 나옵니다. 김정욱 메리츠증권 연구원은 2월 사추위 이후 "방경만 사장 후보 선임 시 KT&G 성장 전략과 주주환원 정책이 강화되고 지속된다는 측면에서 긍정적"이라며 "다년간의 글로벌 사업 총괄 경험으로 일반궐련·NGP·건강기능식품의 글로벌 시장 침투 확대 및 수익성 동반 강화가 예상된다"고 분석했습니다.

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