인더뉴스 장승윤 기자ㅣ유한양행(대표 조욱제)은 체외진단 전문기업 오상헬스케어와 손잡고 유한 자체 브랜드 '유한 코로나19 항원자가진단키트' 판매를 시작했다고 10일 밝혔습니다.
유한 자가검사키트는 면역크로마토그래피법으로 비강에서 채취한 검체에서 코로나19 바이러스 유무를 진단해 감염여부를 15분 내에 판단할 수 있습니다. 지난 2월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득, 유럽 전향적 임상에서도 민감도 96.67%/특이도 100%라는 평가 결과를 받았습니다.
이를 바탕으로 유럽 공식적합성 인증(CE COC)을 획득했습니다. 이에 WHO EUL(세계보건기구 긴급사용승인)의 자가진단키트 임상성능평가 필수 기준을 충족해 신청을 완료했습니다. 최근 유행하고 있는 오미크론 하위 변이(BA 5·BA 2.75 등)에 대해서도 고성능을 보인다는 설명입니다.
한편, 제조사 오상헬스케어는 전세계 110여개국에 진단제품을 수출하고 있으며 2020년 국내기업 최초로 코로나19 PCR 진단키트의 FDA 긴급사용승인을 획득한 바 있습니다.
