인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 대만에서 로슈(제넨테크)를 상대로 한 특허 무효소송항소심에서 승소했다고 20일 밝혔습니다.
이는 트룩시마의 오리지널의약품인 리툭산(또는 맙테라, 성분명: 리툭시맙)의 적응증 중 하나인 류마티스 관절염(RA)에 대한 특허로 셀트리온이 이미 2017년 국내에서 무효화시킨 특허의 대만 특허입니다.
이번 특허소송 승소에 따라 셀트리온은 오리지널의약품에 승인된 전체 적응증으로 트룩시마의 판매 허가를 확대하게 됐습니다. 아울러 한국과 마찬가지로 허가특허연계제도가 도입돼 있는 대만에서의 특허 도전 성공으로, 판매 개시일부터 1년간 RA 적응증에 대해 독점권을 부여받게 됐습니다.
셀트리온은 2020년 4월 대만 지식재산법원(특허법원)에 리툭산의 RA 적응증 특허에 대한 무효소송을 제기했고, 지난해 10월 1심 판결에서 승소했습니다. 이번 판결은 특허권자인 로슈가 1심 판결에 불복해 항소를 제기한 건으로, 1심과 마찬가지로 항소심에서도 특허 무효로 판결했습니다.
셀트리온이 개발한 트룩시마는 류마티스 관절염과 혈액암 및 비호지킨 림프종 등의 치료에 쓰이는 리툭산의 바이오시밀러로 2016년 11월 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 획득했습니다.
이어 2017년 2월 유럽의약품청(EMA), 2018년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서도 판매 허가를 받아 글로벌 주요 시장에 공급되고 있습니다. 대만에서는 2020년 2월부터 RA 적응증을 제외한 스키니 라벨(특허 기간이 남아있는 적응증을 라벨에서 삭제하는 경우)로 판매를 진행해 왔습니다.
셀트리온 관계자는 "이번 승소를 통해 기존 대만에서 트룩시마가 확보한 적응증에 RA 적응증까지 더한 전체 적응증 판매가 가능한 만큼 시장 내 점유율 확대를 기대하고 있다"며 "대만 환자들에게 고품질 바이오의약품이 제공될 수 있도록 변함없이 최선을 다할 것"이라고 말했습니다.
