인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 ‘2022 미국혈액학회(ASH)’에서 혈액암 치료제 트룩시마(성분명: 리툭시맙)가 국내에서 진행된 시판 후 임상시험(PMS) 결과 안전성과 유효성을 확인했다고 13일 밝혔습니다.
올해 미국혈액학회는 지난 10일에서 이날까지 미국 루이지애나주와 온라인으로 동시 진행됐으며, 셀트리온은 현지시간 12일 트룩시마 임상 결과를 공개했습니다. 이번 임상은 지난 2016년 11월부터 2020년 11월까지 약 4년간 국내에서 트룩시마를 투약한 안전성 평가 대상자 677명에 대한 데이터입니다.
셀트리온은 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 류마티스 관절염(RA), 베게너 육아종증(WG), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 국내에서 허가 받은 적응증 전반의 환자를 모집해 트룩시마 투약 후 안전성과 유효성을 확인했습니다.
셀트리온에 따르면 시판 후 임상시험 결과 트룩시마는 오리지널의약품 및 트룩시마 허가 임상 결과와 유사한 안전성을 보였으며 실제 의료환경 사용 기준에 따라 평가한 유효성 역시 우수한 결과를 보였습니다. 셀트리온은 향후 트룩시마의 처방 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보고 있습니다.
세계 최초 리툭산 바이오시밀러인 트룩시마는 2016년 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 획득한 데 이어, 2017년 유럽의약품청(EMA), 2018년 미국식품의약국(FDA)에서 판매허가를 받고 글로벌 주요시장에 공급되고 있습니다.
트룩시마는 올해 2분기 기준 유럽시장 점유율 23.6%로 오리지널의약품을 상회하는 점유율을 기록하고 있습니다. 미국시장에서도 올 3분기 기준 27.6%의 점유율을 달성했습니다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 글로벌 리툭시맙 시장규모는 지난해 기준 약 7조7000억원으로 추산됩니다.
셀트리온 관계자는 "이번 시판 후 임상시험을 통해 적응증 전반에 걸친 환자를 대상으로 트룩시마의 안전성과 유효성을 재입증하게 됐다"며 "긍정적인 임상 데이터를 바탕으로 트룩시마 처방이 확대되고 보다 많은 환자들이 합리적인 가격에 의료혜택을 받을 수 있기를 기대한다"고 말했습니다.
