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노벨파마, 산필리포증후군 치료제 미국 FDA 희귀의약품 지정

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Monday, January 30, 2023, 13:01:46

글로벌 임상 돌입 속도

 

인더뉴스 양귀남 기자ㅣ노벨파마는 GC녹십자와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 혁신신약(MPS III A)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 30일 밝혔다.

 

앞서 노벨파마는 FDA로부터 희귀 소아질환 의약품 지정(RPDD, Rare Pediatric Disease Designation)을 받은 바 있다. 이번 ODD 지정으로 MPS III A 임상과 신약 개발에 한층 더 속도가 붙을 전망이다.

 

ODD는 FDA가 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. ODD로 지정되면 신약 허가 심사비용 면제, 소아 대상 임상시험 계획서(IPSP) 제출 면제, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 받을 수 있다.

 

노벨파마 관계자는 “FDA로부터 희귀 소아질환 의약품에 이어 희귀의약품 지정까지 모두 받으면서 산필리포증후군 A형 치료제 개발을 보다 신속하게 진행할 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 GC녹십자와 긴밀히 협력해 연내 MPS III A에 대한 글로벌 임상 돌입에도 속도를 내겠다”고 말했다.

 

한편 노벨파마는 산필리포증후군 A형, 모르퀴오증후군 B형(MPS IV B), GM1 강글리오시드증, 크라베(Krabbe)병 등 희귀질환 혁신신약을 개발하는 바이오벤처다. 지난 2020년부터 GC녹십자와 함께 산필리포증후군 A형 질환에 대한 효소대체요법 치료제(ERT)를 개발 중이다. 회사는 연내 FDA에 임상 허가 신청과 글로벌 임상 진입을 목표로 신약 개발에 집중하고 있다.

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양귀남 기자 Earman@inthenews.co.kr

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[C-레벨 터치] 김승연 한화그룹 회장이 현장 FP들에게 전한 메시지는?

[C-레벨 터치] 김승연 한화그룹 회장이 현장 FP들에게 전한 메시지는?

2025.05.18 21:39:25

인더뉴스 문승현 기자ㅣ김승연 한화그룹 회장은 최근 "작지만 강력하게 타오르며 주변을 밝히고 어떤 어려움에도 흔들리지 않는 존재, 고객을 위해 진심을 다해 발로 뛰는 FP(재무설계사)가 바로 한화생명금융서비스의 불꽃"이라고 말했습니다. 18일 한화생명에 따르면 김승연 회장은 지난 한해 우수한 영업실적을 낸 FP와 영업관리자를 위한 '한화생명금융서비스 2025 연도대상' 시상식에서 이같은 격려의 메시지를 전했습니다. 지난 16일 일산 킨텍스에서 열린 연도대상 시상식에는 가장 높은 업적을 달성한 '연도대상 챔피언' 13명을 포함해 전국 각지에서 1700여명이 참석했습니다. 김승연 회장은 축하 메시지를 통해 "3만명 넘는 인재로 구성된 최고의 영업경쟁력, 시장을 선도하는 인기상품, 아시아에서 안정적 성장을 넘어 세계 최대 금융시장 미국으로 영토확장까지 우리는 금융산업의 '판을 뒤흔드는 혁신'으로 더 큰 가치를 만들고 있다"고 밝혔습니다. 그러면서 "한화생명과 한화생명금융서비스가 그 길을 이끌어갈 주인공"이라며 "불꽃처럼 더욱 뜨겁게 한화만의 열정으로 함께 도약하자"고 당부했습니다. 한화생명금융서비스는 2021년 4월 생명보험업 판도를 바꾼 이른바 '제판분리(제조·판매 조직분리)'를 통해 한화생명 판매자회사로 출범했습니다. 이후 2년6개월만에 흑자전환에 성공하며 독보적인 GA(법인보험대리점) 업계 1위로 자리매김했습니다. 지난해에는 당기순이익 1525억원을 기록해 전년(689억원) 대비 무려 121% 큰폭 증가하며 2년연속 성장세를 이어가고 있습니다. 조직 경쟁력은 압도적이라는 평가를 받습니다. 한화생명과 한화생명금융서비스 GA자회사를 모두 합한 설계사 규모는 총 3만4419명으로 제판분리 당시 1만8535명에서 2배 가까이 늘었습니다. 이를 토대로 한화생명은 2023년 새회계제도 도입 이후 매년 신계약 CSM(보험계약마진) 2조원 이상을 확보하면서 안정적인 매출과 수익성을 유지하고 있습니다. 성공적인 제판분리로 본업경쟁력을 강화한 한화생명은 글로벌 진출을 가속화하고 있습니다. 지난해 국내 보험사 최초로 인도네시아 은행업 진출을 선언한데 이어 베트남법인은 6년연속 흑자를 기록하며 아시아 시장에서 안정적인 성장세를 유지하고 있습니다. 지난해 11월에는 미국 현지 증권사를 인수하는 것으로 선진 금융시장에서 글로벌 사업 거점을 확보하기도 했습니다.


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