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휴온스바이오파마 “보툴리눔 톡신 균주 도융 이슈와 무관”

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Monday, February 13, 2023, 10:02:50

보유균주 전체 유전자서열 차이 주장

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ휴온스글로벌의 자회사 휴온스바이오파마(대표 김영목)는 보툴리눔 톡신 생산업체간 균주 도용 이슈와 관련해 무관하다는 입장을 13일 밝혔습니다.

 

휴온스바이오파마는 식품의약품안전처로부터 국내용 리즈톡스와 수출용 휴톡스 허가를 받아 글로벌 보툴리눔 톡신 사업을 진행하고 있습니다. 최근 보툴리눔 생산업체 간 민사소송 관련, 보유균주의 전체 유전자서열 분석을 완료했고 모든 결과를 질병관리청에 제출한 결과 이슈가 없었다는 입장입니다.

 

회사에 따르면 해당 업체에서 2016년 공개한 균체의 전체 유전자서열은 376만572개이고 휴온스바이오파마 보유균주의 전체 유전자서열은 384만1354개로, 8만782개의 유전자적 분석 차이가 납니다. 두 균주가 2.1% 이상의 다른 유전자 서열을 지니고 있어 학문적으로도 동일균주로 볼 수 없다는 겁니다.

 

또 휴온스바이오파마는 추가적인 유전적 특성과 생화학적 균주 특성을 확보하고 있으며, 생산공정에서도 타사에서 운영하고 있는 원액 생산 시 발효기를 이용하고 있지 않고 발효와 정제에 있어서도 자체 기술을 확보해 생산하고 있다고 설명했습니다. 

 

김영목 휴온스바이오파마 대표는 "현재 러시아를 포함한 전 세계 10개국에 이미 품목허가를 완료했고 중국에서는 임상투여가 완료됐다"며 "유럽에서도 올해부터 본격적인 임상을 시작해 우수한 균주와 자사가 개발한 원액과 완제의 생산공정을 바탕으로 글로벌 진출을 가속화할 것"이라고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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GC 자회사 메이드 사이언티픽, 美 프린스턴에 세포치료제 생산 거점 짓는다

GC 자회사 메이드 사이언티픽, 美 프린스턴에 세포치료제 생산 거점 짓는다

2025.08.20 15:52:00

인더뉴스 문정태 기자ㅣGC(녹십자홀딩스)의 미국 자회사 메이드 사이언티픽은 지난 13일(현지시간) 미국 뉴저지주 프린스턴에서 신규 GMP 제조시설과 미국 본사 개소 기념식을 열었다고 20일 밝혔습니다. 이번 시설은 연면적 6만 제곱피트(약 5570㎡) 규모로 조성됐습니다. 이번 행사에는 뉴저지주 노동청장, 주 하원의원, 지방 정부 인사 등 미국 연방·주·지방 정부 관계자와 허일섭 GC 회장, 허용준 GC 대표 등 GC 경영진이 참석했습니다. 미 연방 의원단은 기념 선언문을 전달하며 개소를 축하했습니다. 메이드 사이언티픽은 2022년 GC와 GC셀이 공동 인수한 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업으로, 글로벌 상업화 지원 역량 강화를 목표로 지속적인 투자를 이어가고 있는 회사인데요. 이 회사는 1200만 달러 규모 1단계 투자를 통해 시설 업그레이드, 첨단 장비 도입, 업무 시스템 디지털화를 진행했습니다. 이를 기반으로 임상부터 상업화까지 전 주기 세포치료제 생산 역량을 갖췄으며, 2단계 확장 시 연간 최대 2000배치를 추가로 생산할 수 있습니다. 프린스턴 시설에는 ISO 7 등급 클린룸 5개, 품질관리 실험실, 공정·분석 개발 기능이 포함됐습니다. ERP, QMS, MES, LIMS 등 글로벌 디지털 관리 시스템을 도입해 개발부터 제조, 품질관리까지 전 과정을 실시간 통합 관리합니다. 이날 행사에서는 FDA 및 유럽 기준을 충족하는 추가 GMP 클린룸 확장 계획도 발표됐습니다. 고속 자동화 기술이 적용된 확장 시설이 완공되면 프린스턴 본사는 세포치료제 임상·상업 생산의 핵심 거점으로 자리잡게 됩니다. 필 머피 뉴저지 주지사는 “이번 시설은 지역 일자리를 창출하고 차세대 세포치료제를 공급하는 동시에 뉴저지 혁신경제 성장을 가속화할 것”이라며 적극 지원 의지를 피력했습니다.. 사이드 T. 후세인 메이드 사이언티픽 대표는 “이 시설은 임상부터 상업화까지 한곳에서 지원할 수 있는 인프라와 세계적 생산 역량을 제공한다”며 “파트너들의 혁신 치료제 상업화를 뒷받침하겠다”고 말했습니다.




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