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셀트리온 “안과질환 바이오시밀러 임상 3상 유효성 확인”

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Monday, April 03, 2023, 09:04:19

당뇨병성 황반부종 환자 대상 3상 결과 공개

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 안과질환 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 24주 결과를 공개했다고 3일 밝혔습니다. 

 

셀트리온은 독일 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명 대상 52주간 임상을 진행하고 있으며 이번 결과는 24주까지의 결과입니다. CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, 베이스라인 대비 8주차에 측정된 최대 교정시력(BCVA) 값 변화를 1차 평가지표로 측정했습니다. 

 

측정 결과 CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준인 ±3 레터 기준을 만족했으며, 2차 평가지표인 유효성·안전성·면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했습니다. 셀트리온은 남은 임상 3상을 마무리하고, 연내 미국과 유럽 등 주요 국가에 CT-P42 허가를 신청할 예정입니다.

 

아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제로, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 치료제로 사용되고 있습니다. 미국에서 올해 6월, 유럽에서 2025년 5월 물질 특허가 종료될 예정이며, 지난해 기준 아일리아의 글로벌 매출은 97억5699만 달러(약 12조6841억원) 규모입니다.

 

셀트리온 관계자는 "CT-P42는 글로벌 임상 3상 24주 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다"며 "남은 임상 절차도 차질없이 진행하고 연내 글로벌 허가 신청에도 속도를 내기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했습니다. 

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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이재명 대통령 “주가 조작하면 패가망신, 원금까지 몰수하겠다”

이재명 대통령 “주가 조작하면 패가망신, 원금까지 몰수하겠다”

2025.09.11 12:46:55

인더뉴스 김용운 기자ㅣ이재명 대통령이 취임 100일 기자회견에서 주가조작 엄단에 대한 의지를 다시 한 번 내비쳤습니다. 이 대통령은 11일 오전 청와대 영빈관에서 열린 취임 100일 기자회견에서 "지금 주가 조작해서 이익 본 것만 몰수하는데 주가 조작 원금까지 싹 몰수하겠다"며 "주가 조작, 부정공시 하는 거 아주 엄격하게 처벌해서 주가 조작하면 패가망신한다는 걸 확실하게 보여주려 한다"고 말했습니다. 이 대통령은 "(주가조작 시 패가망신) 진짜 그렇게 될 것이다. 지금 시스템들이 아주 잘 갖춰지고 있다"며 "합동 조사본부도 잘 만들어져서 거의 실시간 점검하고 발견되면 신속하게 처벌하고 있다"고 말했습니다. 이어 "(주가조작 원금 몰수) 이미 제도가 있는데 잔인하다고 안 한다고 하더라. 제가 다 적용하라고 했다"며 "앞으로 이익이 안 나더라도 주가 조작에 투입된 원금을 다 몰수하려고 한다"고 강조했습니다. 이재명 대통령은 6월 11일 한국거래소에서 열린 시장감시위원회 실무 직원과 간담회에서더 “자본주의 시장경제의 핵심은 증시”라며 “대한민국 주식시장에서 장난치다가는 패가망신한다는 걸 확실하게 보여주는 첫날로 삼도록 하겠다"고 발언한 바 있습니다.




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