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나이벡 “폐섬유증·염증성장질환 신약 글로벌 임상 1상 성공”

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Friday, October 06, 2023, 09:10:00

FDA 임상시험 절차 진행

 

인더뉴스 양귀남 기자ㅣ나이벡은 공시를 통해 호주 CMAX 임상연구센터에서 진행된 폐섬유증 치료제 ‘NIPEP-PF(임상시험 코드명 NP-201, 이하 NP-201)’의 임상 1상을 완료해 최종결과 보고서를 수령했다고 6일 밝혔다.

 

임상 1상 진행 결과 NP-201는 사람을 대상으로 한 시험에서도 우수한 안전성과 내약성(환자가 부작용을 견뎌낼 수 있는 정도)을 보여줬다. 인체 허용 최대 용량인 400mg을 투여한 임상시험에서도 특이사항이나 부작용이 발생하지 않아 최고 수준의 안전성을 확인했다고 회사측은 전했다.

 

NP-201는 나이벡이 자체 개발한 새로운 기전의 펩타이드 기반 폐섬유증 치료제다. 섬유증 억제뿐 아니라 손상된 폐조직에 대한 재생 효과도 뛰어나기 때문에 기존 치료제의 한계점을 극복했다는 평가를 받고 있다. 글로벌 제약사들 역시 신약 개발에 주목하고 있다.

 

임상 1상은 총 32명의 건강한 성인을 대상으로 피하주사(SC) 제형의 NP-201가 위약과 병용해 투여됐다. 투약 용량은 환자군별로 100mg, 200mg, 300mg, 400mg 투여가 진행됐다.

 

시험 기간 동안 중대한 이상반응(SAE)은 관찰되지 않았으며, 이상반응(AE)도 경미한 수준이었다. 혈액과 소변을 이용한 진단검사와 활력징후 검사, 신체검사, 심전도 및 호흡능력 등의 검사에서도 허용 이내 값을 기록했다.

 

약동학적(PK) 특성도 확인됐다. NP-201의 투약 용량이 증가함에 따라 ‘혈중 약물 최대 농도’와 ‘농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)’이 비례해 증가했다. 또한 혈중 반감기와 소실 속도는 일정 범위에서 지속됨을 확인했다. 결과적으로 NP-201은 고농도에서도 흡수와 분포 그리고 배설까지 전혀 이상이 없고, 반감기 또한 적정시간 유지되는 것으로 확인됐다. 이는 인체에 빠른 흡수력과 지속성을 보였다는 것을 의미하는 것으로 나이벡이 개발 중인 펩타이드 신약의 장점 가운데 하나다.

 

나이벡 관계자는 “약물의 안전성과 내약성 확인을 목적으로 진행된 NP-201 호주 글로벌 임상 1상은 아무 이상 없이 순조롭게 진행됐다”며 “임상 1상 결과를 바탕으로 임상 1b/2a를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 준비하고 있다”고 말했다.

 

이어 그는 “NP-201의 섬유증 치료기전 관련해 재생 치료에서 그 효능이 확인됨에 따라 추가적으로 염증성 장질환 치료제로 적응증을 확대해 미국 내 임상 1b/2a를 진행할 계획”이라며 “신약의 적용 범위가 더욱 확대돼 상용성이 더욱 강화될 가능성이 높다”라고 덧붙였다.

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양귀남 기자 Earman@inthenews.co.kr

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[C-레벨 터치] 김상현 롯데유통군 부회장 “글로벌 확장·AI 혁신서 기회 모색”

[C-레벨 터치] 김상현 롯데유통군 부회장 “글로벌 확장·AI 혁신서 기회 모색”

2025.06.05 09:44:20

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ롯데는 김상현 롯데 유통군 총괄대표 부회장이 지난 3일 싱가포르에서 열린 ‘NRF Big Show APAC 2025’에 참석해 롯데 유통군의 혁신과 글로벌 진출 사례를 공유했다고 5일 밝혔습니다. 전미소매연맹(NRF)이 개최하는 ‘NRF Big Show’는 ‘유통 산업의 CES’라 불리는 세계 최대 유통 박람회로 매년 1월 미국에서 열립니다. ‘NRF Big Show APAC’은 지난해 아시아·태평양 지역을 중심으로 싱가포르에서 처음 개최돼 40개국 7000여명 이상의 참관객들에게 글로벌 유통 산업 트렌드를 공유했습니다. 올해 ‘NRF Big Show APAC 2025’는 아시아·태평양 유통업계 CEO와 리더, 유통 전문가 등 약 1만명이 참석해 ‘유통업의 무한한 가능성’이라는 주제로 진행됐습니다. 이날 김상현 부회장은 ‘롯데의 유통 혁신’이라는 주제로 싱가포르 최대 유통기업 페어프라이스 그룹 CEO 비풀 차울라와 대담을 진행했습니다. 이날 김 부회장은 "롯데 유통군은 고객 경험 중심의 차별화된 유통 플랫폼 구축을 지속해가고 있다"며 "롯데몰 웨스트레이크 하노이는 고객 경험을 지속적으로 향상시키기 위한 노력이 단순한 판매를 넘어, 고객과 문화를 연결하는 플랫폼으로 유통업이 진화하고 있음을 보여준다"고 말했습니다. 롯데몰 웨스트레이크 하노이는 쇼핑·문화·체험·프리미엄 요소가 결합된 복합몰로 2023년 개점 이후 9개월 만에 누적 매출 2000억원, 354일 만에 누적 방문객 1000만명을 넘어섰습니다. 올해 1분기에는 전년 대비 매출이 21.9% 증가하고 개점 6분기 만에 영업이익 흑자 전환을 달성했습니다. 김 부회장은 현재 한국 유통 시장이 경제 불확실성과 고령화라는 구조적 과제에 직면해 있지만 글로벌 사업 확장과 AI 기반 혁신에서 새로운 기회를 모색하고 있다고 설명했습니다. 그는 "K푸드, K뷰티, K패션 등 한국 콘텐츠가 세계적으로 주목받는 가운데 페어프라이스와 협업해 롯데마트 익스프레스를 오픈하고 PB 상품을 현지에 적극적으로 소개하고 있다"며 "현지 파트너십을 통해 PB 수출을 가속화할 계획이며 이 협업 모델을 다양한 시장으로 확대할 것"이라고 전했습니다. 롯데는 현재 부산에 오카도와 협업한 AI 기반 고객 풀필먼트 센터(CFC)를 구축하고 있습니다. 이를 통해 AI 기반 초개인화 추천과 물류 자동화 역량을 강화하겠다는 심산입니다. 또 김 부회장은 "유통업은 고객의 시간과 경험에 가치를 제공할 수 있어야 한다"며 "고객이 원하는 환경을 만들고 쇼핑을 즐거운 경험으로 만드는 것이 가장 중요한 과제"라고 강조했습니다. 이어 전시회장을 찾은 유통업계 관계자들에게 "현장을 찾아 직원들과 고객들의 목소리를 직접 듣고 끊임없이 배우는 자세가 중요하다"며 "앞으로도 고객 중심 경영을 강화하고 기술과 데이터 기반 혁신을 지속하며 글로벌 시장에서 롯데 유통군의 경쟁력을 한층 끌어올릴 것"이라는 말로 마무리했습니다.


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