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셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 미국 품목허가 신청

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Monday, January 29, 2024, 09:01:36

약 3조7000억원 글로벌 시장 공략 박차

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔습니다.

 

셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했습니다.

 

임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인 대비 ‘DAS28’값의 변화를 1차 평가지표로 측정했으며, 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다는 설명입니다.

 

CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했습니다.

 

셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침입니다. 더불어 CT-P47의 허가 이후 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시할 계획입니다.

 

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제입니다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억4800만달러(약 3조 7024억원)를 기록했습니다. 특히 미국에서만 같은 기간 14억700만달러(약 1조8291억원)의 수익을 달성한 바 있습니다.

 

셀트리온 관계자는 "CT-P47의 글로벌 임상 3상을 통해 확인한 결과를 토대로 세계 최대 시장인 미국에서 품목 허가를 신청했다"며 "향후 글로벌 시장에서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장할 것"이라고 말했습니다.

 

한편 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 총 11개로 확대할 예정입니다. 오는 2030년까지 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원을 달성하는 게 목표입니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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삼성·LG전자, ‘으뜸효율 가전 환급사업’ 맞춰 구매 혜택 확대

삼성·LG전자, ‘으뜸효율 가전 환급사업’ 맞춰 구매 혜택 확대

2025.07.07 09:42:37

인더뉴스 이종현 기자ㅣ삼성전자와 LG전자가 산업통상자원부가 시행하는 ‘으뜸효율 가전제품 환급 사업’에 발맞춰 고효율 가전제품 구매 고객에게 다양한 추가 혜택을 제공합니다. ‘으뜸효율 가전제품 환급 사업’은 에너지소비효율 1등급 제품을 구매하면 인당 최대 30만원 한도 내에서 구매 금액의 10%를 환급하는 것이 주 내용으로, 전력 소모가 적은 가전제품의 보급 확대를 위한 정부 지원 정책입니다. 환급 대상 제품은 TV, 에어컨, 제습기, 세탁기, 건조기, 냉장고, 김치냉장고, 식기세척기, 공기청정기 등입니다. 7월 4일 이후 대상 모델을 구매한 고객은 ▲에너지효율등급 라벨 ▲제조번호(시리얼번호) 명판 ▲거래내역서 ▲구매영수증 등을 준비해 한국 에너지공단 홈페이지에서 직접 신청하면 환급받습니다. 삼성전자는 전국 삼성스토어 매장과 삼성닷컴에서 으뜸효율 해당 제품 구매부터 에너지효율 라벨, 제품 명판 촬영 방법, 구매인증서류 발급 후 실제 환급 신청까지 자세한 안내를 제공할 예정입니다. 삼성전자는 11개 품목 450여 개의 으뜸효율 가전제품을 보유하고 있습니다. 삼성전자는 으뜸가전사업의 취지를 살리기 위해, 으뜸효율 가전제품을 구매하는 고객에게 정부의 10% 환급금 외에 삼성전자만의 다양한 추가 혜택을 제공합니다. 삼성스토어와 삼성닷컴에서 으뜸효율 가전제품 구매 시 최대 10% 혜택을 추가로 제공하고, 해당 제품 중 특별행사모델은 출고가의 최대 10%를 멤버십 포인트로 적립해 줍니다. 또 2개 이상의 AI 가전을 구매 시 품목당 최대 5만원 삼성전자 멤버십 포인트를 제공하는 ‘AI 패키지’에도 으뜸효율 가전 혜택을 추가했습니다. LG전자도 고객이 환급 대상 제품을 쉽게 확인할 수 있도록 해당 제품에 ‘으뜸효율 환급’ 표시를 부착, 전국 LG전자 베스트샵과 온라인 브랜드샵 등에서 판매합니다. LG전자는 환급사업에 발맞춰 ‘으뜸효율 가전 페스타’ 이벤트를 진행합니다. LG전자 멤버십 앱에서 이벤트에 응모한 고객 중 총 1000명을 추첨해 스타일러·에어로퍼니처·모바일 상품권 등을 증정합니다. 온라인 브랜드샵에서는 최대 50만 원 상당의 할인 쿠폰도 제공합니다. LG전자는 ‘E-순환거버넌스’와 협력해 전국 베스트샵에서 TV·냉장고·세탁기·스타일러·식기세척기 등 약 170개 ‘E-순환우수제품’ 인증 모델을 구독으로 구매한 고객에게 제품당 최대 5만 포인트(네이버페이 또는 카카오페이) 환급 혜택을 제공하는 행사도 이달 31일까지 진행합니다.


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