검색창 열기 인더뉴스 부·울·경

Bio 바이오

셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 CT-P51 미국 3상 승인

URL복사

Monday, August 12, 2024, 09:08:17

세계 매출 1위 32조원 ‘키트루다’ 시장 공략

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 12일 밝혔습니다.

 

셀트리온은 이번 승인으로 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명 대상 글로벌 임상 3상을 진행, 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51 간의 유효성, 동등성 등을 입증할 계획입니다.

 

키트루다는 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 하는 항암제로 지난해 약 250억1100만달러(약 32조5143억원)의 매출을 기록하며 글로벌 1위 의약품에 이름을 올리고 있습니다. 물질 특허는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 만료될 예정입니다.

 

셀트리온은 면역항암제인 CT-P51이 본격적인 글로벌 임상 3상 절차에 돌입하면서, 기존 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대하게 됐습니다. 표적항암제는 암세포의 특정 부분 등을 선택적으로 공격하고, 면역항암제는 몸속 면역체계를 활용해 암세포를 없애는 차이가 있습니다.

 

셀트리온은 앞서 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’, 전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’ 등 3개의 표적항암제를 출시하고 글로벌 전역에서 점유율을 확대하고 있습니다. 최근에는 자가면역질환, 골질환, 안과질환 등 다양한 치료제 영역에서 신규 제품 허가를 획득하고 있습니다.

 

알레르기성 천식 등 치료제 ‘옴리클로’는 지난 5월과 6월 유럽과 국내에서 잇따라 허가 받았고 지난달 영국서도 허가를 획득했습니다. 습성 황반변성 등 치료제 ‘아이덴젤트’는 지난 5월, 판상 건선 등 치료제 ‘스테키마(성분명: 우스테키누맙)’는 지난 6월 각각 국내에서 품목 허가를 획득했습니다.

 

또 자가면역질환 치료제 영역에서는 ‘짐펜트라’의 류마티스 관절염 적응증 추가와 ‘코센틱스’ 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 개발을 위한 글로벌 임상 3상 IND를 FDA에 각각 제출하는 등 타깃 시장 확대를 위해 노력을 지속한다는 방침입니다.

 

셀트리온 관계자는 "약 32조원 규모의 글로벌 시장 공략 준비를 위해 CT-P51의 개발을 차질없이 진행할 예정"이라며 "앞으로도 다양한 치료제 영역에서 포트폴리오를 강화해 다가오는 2025년까지 11개 제품 허가 획득을 목표로 미래 성장 동력 확보에 최선을 다할 것"이라고 말했습니다.

English(中文·日本語) news is the result of applying Google Translate. <iN THE NEWS> is not responsible for the content of English(中文·日本語) news.

배너

장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

배너

KT “정부 소버린 AI정책, KT와 맞닿아…한국형 AI 개발 계속할 것”

KT “정부 소버린 AI정책, KT와 맞닿아…한국형 AI 개발 계속할 것”

2025.07.03 16:15:01

인더뉴스 이종현 기자ㅣKT가 자체 개발한 한국형 AI 거대언어모델(LLM) '믿:음 2.0'을 공개하고 정부의 독자 AI 파운데이션 모델 참여에 대한 의지를 내비쳤습니다. KT[030200]는 2023년 개발한 '믿:음1.0'에 이은 새로운 AI 모델 '믿:음 2.0'을 3일 선보이며 정부가 추진하고 있는 한국 독자 AI 파운데이션 모델에 참여하기 위해 준비하고 있다고 밝혔습니다. 신동훈 KT Gen AI 랩장은 "정부의 소버린 AI 정책은 KT의 AI 철학과 방향이 맞닿아 있다"라며 "KT는 한국적 데이터 얼라이언스와 그동안 1년여간의 노력을 거쳐 구축한 데이터들이 있어 독자 AI 파운데이션 모델을 구축하는 데 큰 강점이 될 것"이라고 말했습니다. 오승필 KT 기술혁신부문장은 "KT가 추구하는 소버린 AI는 데이터 주권 확보, 한국 언어 및 문화에 대한 지식, 다양한 AI 모델 선택권, 책임감 있는 AI 등 네 가지로 볼 수 있다"고 설명했습니다. 신동훈 랩장은 "믿음 모델은 데이터 구축부터 모델 학습 전 과정이 KT 자체 기술을 통해 이뤄졌기 때문에 소버린 AI 모델로 볼 수 있다"라며 "한국적 가치와 문화를 담아낸 믿음 모델은 독자적 AI를 구축하는 데 큰 강점이라 생각한다"고 설명했습니다. 정부의 소버린 AI 정책에 대해 신동훈 랩장은 "과제에 선정이 되고 안 되고를 떠나 KT는 한국형 AI 개발을 지속할 것"이라고 강조했습니다. 이어 "정부에 바라는 점이라면 공공 데이터에 대한 규제를 완화해 주는 것이 필요하다고 생각한다"라며 "규제에 막혀 일부 국가 공공문서 학습 못하고 있는 상황인데 국가가 통제 가능한 데이터를 어느 정도 기업이 AI 학습에 사용할 수 있도록 해주길 바란다"고 말했습니다. KT는 이날 마이크로소프트(MS)와 협업하는 AI 사업과 자체 개발하는 AI의 관계설정에 대해서는 상호 보완 관계라고 설명했습니다. 신동훈 랩장은 "믿음 개발을 멈춘 적은 없으며 한 번도 자체 AI 기술 개발을 포기해야 한다고 생각하지 않았다"라며 "KT의 자체 개발 AI가 완전한 기술로 거듭나기 전까지 MS와의 협업을 통해 부족한 기술을 보완하는 것"이라고 설명했습니다. MS와의 협업을 진행하면서도 AI 자체 개발도 병행하는 '투트랙' 전략을 택했다는 것으로 풀이됩니다. MS와의 협업 모델과 믿:음 2.0의 역할이 다를 것이라고도 설명했습니다. 고성능·복잡 업무에는 MS와의 협업 모델을, 단순 및 문서 업무에서는 믿음 모델을 활용해 상황에 따라 유연하게 사용할 수 있을 것이라는 입장입니다. 앞서 KT는 MS와의 협업 모델을 올해 2분기 상용화를 목표로 공동 개발 중이라고 밝힌 바 있습니다. 협업 모델의 출시 지연에 대해 KT는 "조만간 공개될 예정"이라며 "시기가 밀리는 이유는 내부적으로 성능을 높이기 위한 테스트 과정이 진행되고 있기 때문"이라고 설명했습니다.


배너


배너