검색창 열기 인더뉴스 부·울·경

Health 건강

일동제약 ‘비타민 원료’, 日 PMDA GMP 적합 승인...시장 공략 속도↑

URL복사

Tuesday, March 19, 2019, 11:03:35

푸르설티아민염산염..비타민B1의 활성형..아로나민 등 비타민 제품 원료
일본 內 푸르설티아민염산염 원료 시장서 일동제약 점유율 약 25% 차지

인더뉴스 김진희 기자ㅣ 일동제약의 활성비타민 원료가 일본 PMDA GMP 적합 승인을 받으며, 활성비타민B1의 원료 수출 경쟁력을 확보했다. 

 

일동제약이 자사의 푸르설티아민염산염에 대해 일본 PMDA의 GMP(good manufacturing practice, 의약품 등의 제조 및 품질관리에 관한 규칙) 적합 승인을 얻었다고 19일 밝혔다.

 

PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 의약품의료기기종합기구)는 일본 후생노동성 산하의 의약품·의료기기에 대한 등록 및 관리 업무를 담당하는 기관이다.

 

일동제약은 자사의 청주공장에서 생산하는 비타민 원료인 푸르설티아민염산염에 대해 지난해 말 일본 PMDA 측의 실사를 받았으며, 최근 GMP 적합 승인 판정을 받았다. 

 

푸르설티아민염산염은 비타민B1의 활성형으로, 아로나민 등 일동제약의 비타민 제품에 들어가는 원료다. 

 

일동제약에 따르면, 현재 일본 내 푸르설티아민염산염 원료 시장에서 일동제약의 점유율은 약 25%로, 비 일본 기업으로는 가장 큰 규모를 차지하고 있다. 

 

일동제약은 이번 PMDA의 GMP 적합성 승인을 통해 비타민 원료에 대한 품질 경쟁력을 확보한 만큼, 일본 시장 공략에 속도를 높인다는 방침이다. 

 

일동제약 관계자는 “글로벌 GMP 수준의 품질관리를 통해 글로벌 진출의 발판을 마련하고, 해외 원료 시장 개척에도 적극 나설 계획”이라고 말했다.

English(中文·日本語) news is the result of applying Google Translate. <iN THE NEWS> is not responsible for the content of English(中文·日本語) news.

배너

김진희 기자 today@inthenews.co.kr

배너

한미약품, 세계 최대 의약품 전시회 참가…글로벌 진출 보폭 넓힌다

한미약품, 세계 최대 의약품 전시회 참가…글로벌 진출 보폭 넓힌다

2025.10.28 14:18:20

인더뉴스 문정태 기자ㅣ한미약품이 항암 바이오신약 ‘롤론티스’를 비롯한 혁신 신약과 제제 기술력을 앞세워 글로벌 시장 공략에 나섰습니다. 한미사이언스 핵심 계열사인 한미약품은 28일부터 30일까지(현지시간) 독일 프랑크푸르트에서 열리는 세계 최대 규모의 의약품 전시회 ‘CPHI Worldwide 2025’에 참가한다고 28일 밝혔습니다. CPHI는 166개국 2400여 개 제약바이오 기업이 참가하는 글로벌 전시회로, 올해는 약 6만2000명의 업계 관계자가 모일 것으로 예상됩니다. 한미약품은 이번 행사에서 단독 부스를 열고 로수젯, 아모잘탄, 에소메졸 등 자체 개발 블록버스터 제품과 제제 기술력을 선보입니다. 또 비만대사, 항암, 희귀질환 등 30여 개의 혁신 신약 파이프라인을 공개하며 글로벌 제약사들과의 협력 강화를 추진합니다. 특히 한국 33번째 신약이자 국내 제약사 최초로 항암 바이오신약 FDA 승인을 받은 ‘롤론티스’는 한미의 글로벌 경쟁력을 상징하는 대표 제품으로, 미국 시장에서 ‘롤베돈’이라는 이름으로 매 분기 200억원대 매출을 기록하며 누적 매출 2000억원을 돌파했습니다. 이 제품의 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트 역시 이번 전시회에서 주목받고 있습니다. 평택 바이오플랜트는 미국 FDA의 cGMP 인증을 획득한 최첨단 설비(최대 2만5000리터 규모 배양기)를 갖추고 있으며, 미생물 배양 기반 생산 기술로 경쟁사와 차별화된 CDMO(위탁개발생산) 서비스를 제공합니다. 한미약품은 세포주 개발부터 임상용 의약품 생산, 밸리데이션, 원료 및 완제 생산, 품질 시험, 허가자료 작성까지 가능한 ‘엔드 투 엔드(End-to-End)’ 서비스를 제공할 수 있는 연구개발 역량도 강조했습니다. 한미약품 관계자는 “한미만의 혁신 제품과 R&D 기술력을 앞세워 글로벌 파트너십을 확대하고, 평택 바이오플랜트의 CDMO 경쟁력을 적극 홍보할 것”이라며 “글로벌 헬스케어 시장에서 지속 가능한 성장 발판을 마련하겠다”고 말했습니다.




배너