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제약바이오협회 “인보사 사태, 통렬한 자성의 계기로 삼아야”

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Tuesday, May 28, 2019, 15:05:55

식약처 조사결과에 대한 입장문 발표..“의약계 신뢰문제로 이어지지 않길 희망”

인더뉴스 김진희 기자ㅣ “통렬한 반성의 계기로 삼겠습니다. 하지만, 제약산업 전체의 신뢰문제로 이어지기를 바라지 않습니다.”

 

식품의약품안전처(이하 식약처)가 오늘(28일) 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)에 대한 조사결과를 발표하고 품목허가를 취소하자, 한국제약바이오협회(이하 협회)가 관련 논평을 발표했다.

 

협회는 자성의 계기로 삼아야 한다고 논평했다. 의약품 사용은 안전성과 유효성에 기초하는 만큼 윤리와 과학을 바탕으로 연구개발에 임했어야 하나, 이번 ‘인보사’ 사태는 원칙에서 벗어났었다는 지적이다.

 

협회는 “앞으로 이와 유사한 일이 재발해서는 안될 것”이라며 “연구개발과 인허가 과정은 보다 윤리적으로 과학적이며, 투명해야져야 한다”고 강조했다. 

 

또, “이번 사안이 산업계에 대한 신뢰문제로 이어지지 않기를 희망한다”고 했다. 현재 국내 제약바이오업계가 국제 수준에 부합하는 GCP(의약품 임상시험 관리기준), GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)에 기반해 의약품 개발과 생산을 진행하고 있다는 설명도 덧붙였다. 

 

마지막으로 협회는 “산업계는 이번 사안을 계기로 더욱 양질의 의약품 개발·생산하고, 의약품이 탄생하는 모든 과정에서 보다 책임있는 자세로 임할 것을 약속한다”고 발표했다.

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김진희 기자 today@inthenews.co.kr

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GC 자회사 메이드 사이언티픽, 美 프린스턴에 세포치료제 생산 거점 짓는다

GC 자회사 메이드 사이언티픽, 美 프린스턴에 세포치료제 생산 거점 짓는다

2025.08.20 15:52:00

인더뉴스 문정태 기자ㅣGC(녹십자홀딩스)의 미국 자회사 메이드 사이언티픽은 지난 13일(현지시간) 미국 뉴저지주 프린스턴에서 신규 GMP 제조시설과 미국 본사 개소 기념식을 열었다고 20일 밝혔습니다. 이번 시설은 연면적 6만 제곱피트(약 5570㎡) 규모로 조성됐습니다. 이번 행사에는 뉴저지주 노동청장, 주 하원의원, 지방 정부 인사 등 미국 연방·주·지방 정부 관계자와 허일섭 GC 회장, 허용준 GC 대표 등 GC 경영진이 참석했습니다. 미 연방 의원단은 기념 선언문을 전달하며 개소를 축하했습니다. 메이드 사이언티픽은 2022년 GC와 GC셀이 공동 인수한 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업으로, 글로벌 상업화 지원 역량 강화를 목표로 지속적인 투자를 이어가고 있는 회사인데요. 이 회사는 1200만 달러 규모 1단계 투자를 통해 시설 업그레이드, 첨단 장비 도입, 업무 시스템 디지털화를 진행했습니다. 이를 기반으로 임상부터 상업화까지 전 주기 세포치료제 생산 역량을 갖췄으며, 2단계 확장 시 연간 최대 2000배치를 추가로 생산할 수 있습니다. 프린스턴 시설에는 ISO 7 등급 클린룸 5개, 품질관리 실험실, 공정·분석 개발 기능이 포함됐습니다. ERP, QMS, MES, LIMS 등 글로벌 디지털 관리 시스템을 도입해 개발부터 제조, 품질관리까지 전 과정을 실시간 통합 관리합니다. 이날 행사에서는 FDA 및 유럽 기준을 충족하는 추가 GMP 클린룸 확장 계획도 발표됐습니다. 고속 자동화 기술이 적용된 확장 시설이 완공되면 프린스턴 본사는 세포치료제 임상·상업 생산의 핵심 거점으로 자리잡게 됩니다. 필 머피 뉴저지 주지사는 “이번 시설은 지역 일자리를 창출하고 차세대 세포치료제를 공급하는 동시에 뉴저지 혁신경제 성장을 가속화할 것”이라며 적극 지원 의지를 피력했습니다.. 사이드 T. 후세인 메이드 사이언티픽 대표는 “이 시설은 임상부터 상업화까지 한곳에서 지원할 수 있는 인프라와 세계적 생산 역량을 제공한다”며 “파트너들의 혁신 치료제 상업화를 뒷받침하겠다”고 말했습니다.




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