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[2019 5대 키워드] ‘인보사’부터 ‘라니티딘’까지...제약·바이오 악전고투의 한 해

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Monday, December 30, 2019, 12:12:00

코오롱생과 ‘인보사케이주’ 허가취소·신라젠 ‘펙사벡’ 임상 중단
‘라니티딘’ 外 발암물질 논란·대웅VS메디톡스 보톡스 전쟁 심화

 

인더뉴스 김진희 기자ㅣ2019년은 제약·바이오업계에 유난히도 굵직한 악재가 많던 한 해였습니다. 세계 첫 유전자 치료제로 각광받던 ‘인보사케이주’가 추락했고, 신라젠의 항암 바이러스 치료제 ‘펙사벡’이 임상에서 고배를 마셨습니다.

 

‘라니티딘’ 사태로 대규모 회수조치가 이뤄지는가 하면, 보톡스 균주 출처를 두고 대웅제약과 메디톡스 간의 치열한 공방이 이어지기도 했습니다.

 

반면, 바이오업계의 오랜 숙원이었던 ‘첨단바이오법’이 통과돼 업계의 기대감을 높이기도 했습니다. 이처럼 다사다난 했던 2019년도의 제약·바이오 이슈를 크게 5가지로 요약해 봤습니다.

 

◇ ‘쇼크’ 안긴 코오롱생명과학 ‘인보사’ 사태

 

코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제인 ‘인보사케이주(인보사)’ 사태는 올해 3월, 식약처로부터 판매중지 처분을 받으며 본격화됐습니다. 허가 받은 것과 다른 성분이 주성분 가운데 발견된 겁니다.

 

이후 식약처 조사를 통해 드러난 사실은 업계에 큰 파장을 불러일으켰습니다. 지난 2017년 회사 측이 허가를 위해 제출한 자료에서 주성분을 연골세포로 명시했던 것과 달리, 실은 종양을 유발할 수 있는 신장세포로 밝혀졌기 때문입니다.

 

식약처는 인보사의 품목허가를 취소했고, 모든 인보사 투여 환자(438개 병원·3707건)에 대해 이상 반응이 나타나는지 15년간 장기추적조사를 진행키로 했습니다. 또, 코오롱생명과학과 관계사, 이우석 대표 등에 대한 검찰 고발이 이어져 현재 진행 중입니다.

 

◇ ‘바이오 샛별’의 추락..신라젠, ‘펙사벡’ 임상 중단

 

신라젠은 지난 2017년 말, 상장 10개월 만에 코스닥 시가총액 3위까지 오르며 ‘바이오업계의 떠오르는 샛별’로 불렸습니다. 당시 글로벌 임상 3상이 진행 중이던 면역항암제 ‘펙사벡’에 대한 기대 심리가 반영된 덕이었습니다.

 

하지만 올해 8월 미국 DMC(데이터 모니터링 위원회)가 무용성 평가 결과 ‘펙사벡’에 임상 3상 중단 권고를 내리면서 주가가 급락했습니다. 무용성 평가(Futility Analysis)란 개발 중인 약의 치료제로서 가치를 확인하는 과정으로, 이를 통과했다면 오는 2020년까지 ‘펙사벡’의 임상 3상이 완료될 예정이었습니다.

 

한편, 이 같은 임상 좌절 결과가 발표되기에 앞서 신라젠의 신사업 추진을 담당하던 한 고위 간부가 보통주 16만 7777주(약 88억 원)를 4회에 걸쳐 전량 장내 매도했던 사실이 알려지며 다시 한번 충격을 안겼습니다.

 

◇ 269개 품목 대대적 회수조치..‘라니티딘’ 사태

 

지난 9월 미국 식품의약국(FDA)이 위장약 성분으로 널리 쓰여온 ‘라니티딘’에서 발암물질인 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출됐다고 발표하면서 국내 제약업계도 분주해졌습니다.

 

식약처는 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품 전품목(269개)에 대해 잠정 제조·수입 및 판매 중지 조치를 내렸습니다. 주로 위장약에 사용되던 라니티딘 성분 특성상 복용 환자 수만 약 144만 명에 달해 큰 혼란이 일었습니다.

 

문제는 여기서 그치지 않았습니다. ‘라니티딘’ 사태 두 달만인 지난 11월 말 ‘니자티딘’ 원료의약품과 완제의약품 13개 품목에서 잠정 관리 기준을 넘어서는 2급 발암물질(NDMA)가 검출되며 같은 조치가 반복됐습니다. 또 최근 싱가포르에서 당뇨치료제 성분 ‘메트포르민’에서도 NDMA가 검출되며, 국내 식약처도 조사에 들어갔습니다.

 

◇ 대웅제약 VS 메디톡스..‘보톡스 전쟁’ 본격화

 

올해엔 그간 이어져온 메디톡스와 대웅제약 간의 ‘보톡스 전쟁’이 본격화됐습니다. 메디톡스는 자사의 보톡스 제품인 ‘메디톡신’의 원료 보툴리눔균과 대웅제약의 ‘나보타’ 제품에 사용된 균의 유전자 일부가 동일하다며, 대웅제약이 자사 균주를 훔쳤다고 주장해왔는데요.

 

이후 양사는 2017년 본격적인 소송에 돌입했고, 현재 한국과 미국에서 민사 소송 및 美 ITC(국제무역위원회) 소송이 진행 중입니다. 특히 올해엔 균주 도용 입증의 핵심으로 불린 포자 검증을 비롯해 균주의 유전자 분석 등에 대한 전문가 감정 보고서가 나오면서 이목이 집중됐습니다.

 

보고서 일부가 공개됐으나, 양사 입장 차이는 여전합니다. 대웅제약은 유전자 간 직접 비교 검사 결과 및 자사 균주의 포자 생성을 근거로 메디톡스의 균주 도용 주장을 반박했습니다. 이에 메디톡스는 대웅 측 실험에서 메디톡스 포자 생성에 대한 언급은 없는 데다, 직접 비교가 아닌 유전자 특성 비교가 더 정확하다며 맞받았습니다. 팽팽한 대립 속에 양사의 ITC 재판은 내년 2월에 열려, 10월쯤 마무리될 것으로 예상됩니다.

 

◇ 바이오업계 숙원..‘첨단바이오법’ 통과

 

지난 8월 초 제약·바이오업계의 숙원이었던 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안(이하 첨단바이오법)’이 국회 본회의를 통과했습니다. 법은 공포 1년 후부터 시행되며, 식약처와 복지부가 관련 하위법령 및 구체적 시행방안을 마련합니다.

 

첨단바이오법은 재생의료에 관한 임상 연구를 활성화하고, 심사·허가 기간을 단축해 신약 출시 속도를 향상시키는 것을 골자로 합니다. 예를 들어, 일정 요건이 충족되면 심사 기준을 완화해 ▲맞춤형 심사 ▲우선 심사 ▲조건부 허가가 가능해지는 식입니다.

 

관련 업계에선 첨단바이오법이 시행되면 신약 심사 기간이 3~4년 단축될 것으로 전망하는 한편, 특히 첨단재생의료 분야 임상 연구가 활성화돼 유전자치료제 및 줄기세포 치료제 등의 개발에 속도가 붙을 것이란 평입니다.

 

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김진희 기자 today@inthenews.co.kr

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삼양식품, 이미 황제주라는데…목표가 줄상향 이유는?

삼양식품, 이미 황제주라는데…목표가 줄상향 이유는?

2025.05.16 11:46:13

인더뉴스 최이레 기자ㅣ삼양식품이 올해 1분기 해외시장에서 큰폭의 매출 성장세를 기록하며 시장 기대치를 크게 웃도는 성적표를 공개했습니다. 증권사들은 삼양식품이 이미 황제주에 등극했음에도 잇따라 목표주가를 상향조정하고 있습니다. 오는 하반기 본격 가동에 들어가는 밀양공장 생산량과 수출량을 감안하면 밸류에이션 부담이 우려되기 보다는 주가 추가상승 가능성이 크다는 이유에서입니다. 여기에 해외수출 모멘텀이 이제 막 부각되기 시작했다며 향후 높은 성장성이 기대된다는 평가입니다. 삼양식품은 지난 15일 1분기 연결기준 매출과 영업이익이 전년동기 대비 각각 37%, 67% 증가한 5290억원, 1340억원을 기록했다고 발표했습니다. 이는 분기 기준 사상최대 실적으로 삼양식품 핵심 지적재산권(IP)인 불닭볶음면 브랜드를 앞세운 해외시장 공략이 주효했다는 평가를 받습니다. 세부적으로 해외매출은 4240억원으로 47% 증가한 가운데 미국과 중국 매출이 각각 81%, 35% 확대된 1353억원, 1259억원을 기록했고 유럽에서도 246억원 매출을 올렸습니다. 이와 관련해 장지혜 DS투자증권 연구원은 "평균판매단가(ASP)가 높은 해외를 중심으로 매출이 성장했고 긍정적인 환율 효과가 더해져 외형성장 및 수익성 개선이 두드러졌다"고 분석했습니다. 2분기에도 실적 성장세는 이어진다는 전망입니다. 한화투자증권은 삼양식품 2분기 매출과 영업이익을 각각 38%, 63% 증가한 5861억원, 1458억원으로 제시하며 사상최대 실적 경신 행진이 이어질 것으로 내다봤습니다. 한유정 한화투자증권 연구원은 "일시적인 선적 지연으로 1분기 반영 예정이었던 미국수출 매출 일부가 2분기에 이연 반영될 것으로 추정된다"며 "뿐만 아니라 생산효율 개선 및 라인별 조정으로 생산량도 증가 추세가 이어질 것"이라고 예상했습니다. 특히 7월부터 밀양2공장이 본격 가동에 들어가면서 해외 일부지역에서 빚어지고 있는 불닭볶음면 품귀 현상이 완화, 실적성장에 기여할 것이라는 분석이 나오고 있습니다. 강은지 한국투자증권 연구원은 "미국 일부 채널과 유럽은 물량부족으로 1분기 매출 증가가 제한적이었다"며 "올해 상반기 이후 밀양 2공장 가동이 시작된다면 불닭볶음면 수출물량은 더욱 빠르게 증가해 높은 수익성이 유지될 것"이라고 진단했습니다. 박상준 키움증권 연구원은 "불닭볶음면의 글로벌 인지도가 상승하면서 이탈리아와 프랑스 메인스트림(주류) 채널 진출이 활발해지고 중국시장에서도 삼양식품 제품에 대한 관심이 환기되고 있는 점도 긍정적"이라며 "이번 상반기 주력 경쟁사들이 미국과 한국에서 가격인상을 단행해 중기적으로 매출성장과 수익성 확보 여력도 추가 확대될 여지가 있다"고 평가했습니다. 이와 같은 긍정적인 전망 속에 증권사들은 삼양식품 목표주가를 상향조정하고 있습니다. 가장 높이 책정한 증권사는 한화투자증권으로 기존 120만원에서 170만원으로 42% 올렸고 키움증권이 120만원에서 140만원으로 조정하며 추가 상승 여력이 크다고 봤습니다. 이와함께 한국투자증권이 110만원→130만원, NH투자증권 113만원→130만원, KB증권 105만원→125만원 등으로 주가 눈높이를 높인 가운데 대부분의 증권사들이 상향조정에 나섰습니다. 류은애 KB증권 연구원은 "오는 6월 밀양2공장 준공으로 공급 확대가 본격화될 것으로 기대되는 가운데 3분기부터 미국 등 전략국가 중심으로 공급을 확대하면서 외형성장과 이익률 상승 모두 확인이 가능할 전망"이라며 "수요가 여전히 견조한 상황에서 미국 메인스트림 중심으로 유의미한 판매량 증가가 기대된다"고 설명했습니다.


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