인더뉴스 김진희 기자ㅣ2019년은 제약·바이오업계에 유난히도 굵직한 악재가 많던 한 해였습니다. 세계 첫 유전자 치료제로 각광받던 ‘인보사케이주’가 추락했고, 신라젠의 항암 바이러스 치료제 ‘펙사벡’이 임상에서 고배를 마셨습니다.
‘라니티딘’ 사태로 대규모 회수조치가 이뤄지는가 하면, 보톡스 균주 출처를 두고 대웅제약과 메디톡스 간의 치열한 공방이 이어지기도 했습니다.
반면, 바이오업계의 오랜 숙원이었던 ‘첨단바이오법’이 통과돼 업계의 기대감을 높이기도 했습니다. 이처럼 다사다난 했던 2019년도의 제약·바이오 이슈를 크게 5가지로 요약해 봤습니다.
◇ ‘쇼크’ 안긴 코오롱생명과학 ‘인보사’ 사태
코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제인 ‘인보사케이주(인보사)’ 사태는 올해 3월, 식약처로부터 판매중지 처분을 받으며 본격화됐습니다. 허가 받은 것과 다른 성분이 주성분 가운데 발견된 겁니다.
이후 식약처 조사를 통해 드러난 사실은 업계에 큰 파장을 불러일으켰습니다. 지난 2017년 회사 측이 허가를 위해 제출한 자료에서 주성분을 연골세포로 명시했던 것과 달리, 실은 종양을 유발할 수 있는 신장세포로 밝혀졌기 때문입니다.
식약처는 인보사의 품목허가를 취소했고, 모든 인보사 투여 환자(438개 병원·3707건)에 대해 이상 반응이 나타나는지 15년간 장기추적조사를 진행키로 했습니다. 또, 코오롱생명과학과 관계사, 이우석 대표 등에 대한 검찰 고발이 이어져 현재 진행 중입니다.
◇ ‘바이오 샛별’의 추락..신라젠, ‘펙사벡’ 임상 중단
신라젠은 지난 2017년 말, 상장 10개월 만에 코스닥 시가총액 3위까지 오르며 ‘바이오업계의 떠오르는 샛별’로 불렸습니다. 당시 글로벌 임상 3상이 진행 중이던 면역항암제 ‘펙사벡’에 대한 기대 심리가 반영된 덕이었습니다.
하지만 올해 8월 미국 DMC(데이터 모니터링 위원회)가 무용성 평가 결과 ‘펙사벡’에 임상 3상 중단 권고를 내리면서 주가가 급락했습니다. 무용성 평가(Futility Analysis)란 개발 중인 약의 치료제로서 가치를 확인하는 과정으로, 이를 통과했다면 오는 2020년까지 ‘펙사벡’의 임상 3상이 완료될 예정이었습니다.
한편, 이 같은 임상 좌절 결과가 발표되기에 앞서 신라젠의 신사업 추진을 담당하던 한 고위 간부가 보통주 16만 7777주(약 88억 원)를 4회에 걸쳐 전량 장내 매도했던 사실이 알려지며 다시 한번 충격을 안겼습니다.
◇ 269개 품목 대대적 회수조치..‘라니티딘’ 사태
지난 9월 미국 식품의약국(FDA)이 위장약 성분으로 널리 쓰여온 ‘라니티딘’에서 발암물질인 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출됐다고 발표하면서 국내 제약업계도 분주해졌습니다.
식약처는 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품 전품목(269개)에 대해 잠정 제조·수입 및 판매 중지 조치를 내렸습니다. 주로 위장약에 사용되던 라니티딘 성분 특성상 복용 환자 수만 약 144만 명에 달해 큰 혼란이 일었습니다.
문제는 여기서 그치지 않았습니다. ‘라니티딘’ 사태 두 달만인 지난 11월 말 ‘니자티딘’ 원료의약품과 완제의약품 13개 품목에서 잠정 관리 기준을 넘어서는 2급 발암물질(NDMA)가 검출되며 같은 조치가 반복됐습니다. 또 최근 싱가포르에서 당뇨치료제 성분 ‘메트포르민’에서도 NDMA가 검출되며, 국내 식약처도 조사에 들어갔습니다.
◇ 대웅제약 VS 메디톡스..‘보톡스 전쟁’ 본격화
올해엔 그간 이어져온 메디톡스와 대웅제약 간의 ‘보톡스 전쟁’이 본격화됐습니다. 메디톡스는 자사의 보톡스 제품인 ‘메디톡신’의 원료 보툴리눔균과 대웅제약의 ‘나보타’ 제품에 사용된 균의 유전자 일부가 동일하다며, 대웅제약이 자사 균주를 훔쳤다고 주장해왔는데요.
이후 양사는 2017년 본격적인 소송에 돌입했고, 현재 한국과 미국에서 민사 소송 및 美 ITC(국제무역위원회) 소송이 진행 중입니다. 특히 올해엔 균주 도용 입증의 핵심으로 불린 포자 검증을 비롯해 균주의 유전자 분석 등에 대한 전문가 감정 보고서가 나오면서 이목이 집중됐습니다.
보고서 일부가 공개됐으나, 양사 입장 차이는 여전합니다. 대웅제약은 유전자 간 직접 비교 검사 결과 및 자사 균주의 포자 생성을 근거로 메디톡스의 균주 도용 주장을 반박했습니다. 이에 메디톡스는 대웅 측 실험에서 메디톡스 포자 생성에 대한 언급은 없는 데다, 직접 비교가 아닌 유전자 특성 비교가 더 정확하다며 맞받았습니다. 팽팽한 대립 속에 양사의 ITC 재판은 내년 2월에 열려, 10월쯤 마무리될 것으로 예상됩니다.
◇ 바이오업계 숙원..‘첨단바이오법’ 통과
지난 8월 초 제약·바이오업계의 숙원이었던 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안(이하 첨단바이오법)’이 국회 본회의를 통과했습니다. 법은 공포 1년 후부터 시행되며, 식약처와 복지부가 관련 하위법령 및 구체적 시행방안을 마련합니다.
첨단바이오법은 재생의료에 관한 임상 연구를 활성화하고, 심사·허가 기간을 단축해 신약 출시 속도를 향상시키는 것을 골자로 합니다. 예를 들어, 일정 요건이 충족되면 심사 기준을 완화해 ▲맞춤형 심사 ▲우선 심사 ▲조건부 허가가 가능해지는 식입니다.
관련 업계에선 첨단바이오법이 시행되면 신약 심사 기간이 3~4년 단축될 것으로 전망하는 한편, 특히 첨단재생의료 분야 임상 연구가 활성화돼 유전자치료제 및 줄기세포 치료제 등의 개발에 속도가 붙을 것이란 평입니다.
