인더뉴스 김현우 기자ㅣ 면역항암제 개발 바이오 기업인 유틸렉스(263050)는 ‘중국절강화해제약’(이하 화해제약)에게 지난 2017년 라이센싱아웃(L/O)한 항체치료제 ‘EU101’이 전임상 단계에서의 영장류 독성시험에서 안전성을 입증하는 데이터 보고서를 수령했다고 25일 밝혔다.
화해 제약은 2019년 8월부터 2020년 1월까지 GLP (Good Laboratory Practice: 비임상 시험 관리 기준) 인증 전임상 시험 기관 (FDA Submission 가능한 세계 수준의 기관)에서 ‘EU101’에 대한 원숭이 반복 독성 시험을 진행했다.
이중원 유틸렉스 이사는 “화해 제약 보고서 대로 이번 원숭이 독성시험은 건강한 성체 원숭이 40마리를 대상으로 실시했다”며 “고용량 약물 투여 후 혈액, 소변, 심전도 분석 등의 ‘사전분석’에서도 이상 징후가 발견되지 않았다”고 설명했다.
이어 “조직병리학적 분석, 사후분석, 간 독성 시험에서도 EU101에 의한 그 어떤 이상 현상도 발견되지 않았다”고 덧붙였다.
한편 유틸렉스는 지난 21일 식품의약품안전처로부터 앱비엔티셀 1/2상 임상 재개 통보에 대한 공시를 진행했다. 이번 임상 재개 승인으로 유틸렉스는 바로 임상 환자 등록이 가능해진다.
최수영 유틸렉스 사장은 “암 치료를 하기 위한 유틸렉스 T세포 치료제 기술력은 세계 어느 글로벌 회사와 비교해도 월등할 것”이라며 “당사의 계획대로 하반기에는 글로벌 제약사와 항체치료제에 대한 L/O를 상당히 유리한 측면에서 성사시킬 계획”이라고 전했다.
