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한미 LAPS글루카곤 아날로그, 美 희귀 소아질병 의약품 지정

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Friday, June 26, 2020, 10:06:52

선천성 고인슐린증 치료 희귀의약품 지정

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ한미약품이 개발중인 LAPS글루카곤 아날로그가 미국 식품의약국으로부터 희귀 소아 질병 의약품으로 지정됐습니다.

 

26일 한미약품에 따르면 희귀 소아 질병 의약품(Rare Pediatric Disease, RPD)은 희귀 소아질환을 예방·치료하는 신약 후보물질 개발을 장려하고자 제정된 미국 식품의약국 (FDA) 특수 프로그램입니다.

 

RPD 지정을 받은 적응증으로 해당 후보물질의 시판허가를 받을 경우, 향후 사용할 수 있는 신약허가우선심사권(Priority Review Voucher, PRV)이 제공됩니다.

 

PRV는 FDA의 허가 심사를 6개월 이내에 완료할 수 있도록 해주는 권리인데요. 다른 제품의 시판허가 절차에서 사용할 수 있으며 회사 간 판매와 양도도 가능합니다.

 

LAPS글루카곤 아날로그(코드명: HM15136)는 지난 2018년 FDA로부터 ODD(희귀의약품 지정)로 승인된 데 이어 이번에 추가로 RPD로도 지정됐습니다. 이에 향후 한미약품의 혁신신약 후보물질이 FDA의 의약품 신속개발 특수 프로그램 적용을 받을 가능성이 높아졌다고 회사 측은 설명했습니다.

 

LAPS글루카곤 아날로그는 현재 미국에서 비만 적응증으로 임상 1상이 진행되고 있습니다. 유럽 EMA로부터 선천성 고인슐린증(2018년)과 인슐린 자가면역 증후군(2020년) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정되기도 했는데요.

 

선천성 고인슐린증은 신생아와 소아에게 심각하고 지속적인 저혈당을 일으키는 희귀질환입니다. 회사에 따르면 신생아 2만 5000~5만명당 1명 꼴로 발생하며 이 중 60% 정도가 생후 1개월 안에 진단을 받습니다.

 

현재까지 해당 질환으로 허가받은 치료제가 없습니다. 다수 신생아와 소아들은 조기 진단에도 불구하고 off-label(의약품 허가 외) 처방 등 충분하지 못한 치료만 받을 수 있어 저혈당에 따른 뇌손상 위험이 큰 상황입니다.

 

권세창 한미약품 사장은 “현재 한미약품이 개발중인 혁신신약 파이프라인들은 FDA와 EMA로부터 12건의 희귀약 지정을 받았다”며 “지속적 연구개발을 통해 희귀질환으로 고통받는 유소아를 비롯한 전 세계 환자들의 삶의 질 제고에 기여하겠다”고 말했습니다

 

English(中文·日本語) news is the result of applying Google Translate. <iN THE NEWS> is not responsible for the content of English(中文·日本語) news.

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남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr


SK하이닉스, 차세대 모바일 낸드 솔루션 ‘ZUFS 4.0’ 개발

SK하이닉스, 차세대 모바일 낸드 솔루션 ‘ZUFS 4.0’ 개발

2024.05.09 10:43:17

인더뉴스 이종현 기자ㅣSK하이닉스[000660]가 온디바이스(On-Device) AI용 모바일 낸드 솔루션 제품인 'ZUFS(Zoned UFS) 4.0'을 개발하는 데 성공했다고 9일 밝혔습니다. 온디바이스 AI는 물리적으로 떨어진 서버의 연산을 거치지 않고 기기 자체에서 AI 기능을 구현하는 기술입니다. 스마트폰 기기가 자체적으로 정보를 수집하고 연산하도록 해 AI 기능의 반응 속도는 빨라지고 사용자 맞춤형 서비스 기능도 강화되는 장점이 있습니다. 이번 ZUFS는 플래시 메모리 제품인 UFS의 데이터 관리 효율이 향상된 제품입니다. 스마트폰 앱에서 생성되는 데이터를 공간 구분 없이 동시에 저장했던 기존 UFS와 달리 여러 데이터를 용도와 사용 빈도 등 기준에 따라 각각 다른 공간에 저장해 스마트폰 OS의 작동 속도와 저장 장치의 관리 효율성을 높인다고 회사 측은 설명했습니다. 또한, 장시간 사용 환경에서 스마트폰 앱 실행 시간을 기존 UFS 대비 약 45% 향상시켰으며 저장 장치의 읽기, 쓰기 성능이 저하되는 정도가 UFS 대비 4배 이상 개선됨에 따라 제품 수명도 약 40% 늘어났다고 덧붙였습니다. SK하이닉스는 "ZUFS 4.0은 모바일 기기에서 온디바이스 AI를 구현하는 데 최적화된 메모리반도체로 업계 최고 성능 구현을 통해 HBM으로 대표되는 초고성능 D램에 이어 낸드에서도 AI 메모리 시장을 이끌어 갈 것"이라며 "AI 붐이 도래하기 전인 2019년부터 고성능 낸드 솔루션에 대한 시장 수요가 발생할 것으로 내다보고 글로벌 플랫폼 기업과 협업해 ZUFS 개발을 시작했다"고 강조했습니다. SK하이닉스는 고객사에 제공한 초기 단계 ZUFS 시제품을 바탕으로 국제반도체표준협의기구(JEDEC) 규격에 적합한 4.0 제품을 개발했다고 설명했습니다. 회사는 올해 3분기부터 ZUFS 4.0 제품 양산에 들어갈 계획으로 양산 제품은 향후 글로벌 기업들이 내놓을 온디바이스 AI 스마트폰들에 탑재될 예정입니다. 안현 SK하이닉스 부사장은 "빅테크 기업들이 자체 개발한 생성형 AI를 탑재한 온디바이스 개발에 집중하면서 여기에 필요한 메모리에 대한 요구 수준이 높아지고 있다"며 "고객 요구에 부응하는 고성능 낸드 솔루션을 적시 공급하는 한편, 세계 유수 기업들과의 파트너십을 강화해 '글로벌 1등 AI 메모리 프로바이더의 위상을 공고히 해나갈 것"이라고 말했습니다.


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