검색창 열기 인더뉴스 부·울·경

Bio 바이오

한미 LAPS글루카곤 아날로그, 美 희귀 소아질병 의약품 지정

URL복사

Friday, June 26, 2020, 10:06:52

선천성 고인슐린증 치료 희귀의약품 지정

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ한미약품이 개발중인 LAPS글루카곤 아날로그가 미국 식품의약국으로부터 희귀 소아 질병 의약품으로 지정됐습니다.

 

26일 한미약품에 따르면 희귀 소아 질병 의약품(Rare Pediatric Disease, RPD)은 희귀 소아질환을 예방·치료하는 신약 후보물질 개발을 장려하고자 제정된 미국 식품의약국 (FDA) 특수 프로그램입니다.

 

RPD 지정을 받은 적응증으로 해당 후보물질의 시판허가를 받을 경우, 향후 사용할 수 있는 신약허가우선심사권(Priority Review Voucher, PRV)이 제공됩니다.

 

PRV는 FDA의 허가 심사를 6개월 이내에 완료할 수 있도록 해주는 권리인데요. 다른 제품의 시판허가 절차에서 사용할 수 있으며 회사 간 판매와 양도도 가능합니다.

 

LAPS글루카곤 아날로그(코드명: HM15136)는 지난 2018년 FDA로부터 ODD(희귀의약품 지정)로 승인된 데 이어 이번에 추가로 RPD로도 지정됐습니다. 이에 향후 한미약품의 혁신신약 후보물질이 FDA의 의약품 신속개발 특수 프로그램 적용을 받을 가능성이 높아졌다고 회사 측은 설명했습니다.

 

LAPS글루카곤 아날로그는 현재 미국에서 비만 적응증으로 임상 1상이 진행되고 있습니다. 유럽 EMA로부터 선천성 고인슐린증(2018년)과 인슐린 자가면역 증후군(2020년) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정되기도 했는데요.

 

선천성 고인슐린증은 신생아와 소아에게 심각하고 지속적인 저혈당을 일으키는 희귀질환입니다. 회사에 따르면 신생아 2만 5000~5만명당 1명 꼴로 발생하며 이 중 60% 정도가 생후 1개월 안에 진단을 받습니다.

 

현재까지 해당 질환으로 허가받은 치료제가 없습니다. 다수 신생아와 소아들은 조기 진단에도 불구하고 off-label(의약품 허가 외) 처방 등 충분하지 못한 치료만 받을 수 있어 저혈당에 따른 뇌손상 위험이 큰 상황입니다.

 

권세창 한미약품 사장은 “현재 한미약품이 개발중인 혁신신약 파이프라인들은 FDA와 EMA로부터 12건의 희귀약 지정을 받았다”며 “지속적 연구개발을 통해 희귀질환으로 고통받는 유소아를 비롯한 전 세계 환자들의 삶의 질 제고에 기여하겠다”고 말했습니다

 

English(中文·日本語) news is the result of applying Google Translate. <iN THE NEWS> is not responsible for the content of English(中文·日本語) news.

배너

남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr

배너

오리온, 글로벌 생산량 확대에 8300억원 투자…매출 5조 가속화

오리온, 글로벌 생산량 확대에 8300억원 투자…매출 5조 가속화

2025.04.15 12:34:53

인더뉴스 김용운 기자ㅣ오리온[271560]이 총 8300억원을 투자해 매출 5조원, 영업이익 1조원 달성을 위한 글로벌 중장기 성장기반 구축에 나선다고 15일 밝혔습니다. 오리온은 15일 이사회를 열고 충청북도 진천군 테크노폴리스 산업단지 내 생산∙포장∙물류 통합센터 구축에 4600억원을 투자하는 안건을 통과시켰습니다. 최근 5년 내 식품기업의 국내 투자로는 최대 규모입니다. 진천 통합센터는 축구장 26개 크기인 18만8000㎡(약 5만7000평) 부지에 연면적 14만9000㎡(약 4만5000평) 규모로 건설되며 생산, 포장, 물류까지 연결된 원스톱 생산기지입니다. 2027년 완공을 목표로 올해 중순에 착공하며, 국내는 물론 해외 수출 물량에 대한 제품 공급을 담당할 예정입니다. 진천 생산공장이 완공되면 국내 생산능력은 최대 2조3000억원 수준까지 확대됩니다. 진천 통합센터 조성에는 중국과 베트남 법인으로부터 받은 배당금을 사용할 방침입니다. 오리온은 2023년부터 해외 법인의 국내 배당을 하고 있습니다. 올해 2900여억원을 수령할 예정이며, 3년간 누적 배당금액은 약 6400억원입니다. 오리온은 해외 배당금을 식품사업 투자 및 주주환원 확대를 위한 배당 재원으로 사용한다고 밝힌 바 있습니다. 오리온은 러시아와 베트남 등 고성장하고 있는 해외 법인에 대한 투자도 늘릴 계획입니다. 러시아 법인은 현지 판매물량이 최근 6년 연속 두 자릿수 성장을 이어가고 있다. 현재 공장가동률이 120%를 넘어서는 상황에서도 초코파이 공급량이 부족함에 따라 트베리 공장 내 새로운 공장동을 건설하기로 결정했다. 2022년 트베리 신공장을 가동한 이래 3년 만입니다. 총 투자 금액은 2400억원 규모이며 파이, 비스킷, 스낵, 젤리 등 16개 생산라인을 증설합니다. 투자가 마무리되면 연간 총 생산량은 현재의 2배인 7500억원 수준까지 확대되어 러시아 법인의 성장세는 더욱 가속화될 것으로 기대하고 있습니다. 베트남은 성장잠재력이 큰 시장인 만큼 총 1300억원을 투자해 베트남 1등 식품기업으로서의 위상을 더욱 확고히 한다는 계획입니다. 먼저 올 하반기에는 하노이 옌퐁공장 내 신공장동을 완공하고, 쌀스낵 라인 증설로 공격적인 시장 확대에 나섭니다. 기존 제품의 추가 생산라인도 순차적으로 확대해 향후 9000억원 수준까지 생산능력을 키울 계획입니다. 물류센터와 포장공장이 들어서는 하노이 3공장은 올해 착공해 2026년 완공이 목표입니다. 오리온 관계자는 "1993년 첫 해외 진출 이래 지난 30년간 '성장-투자-성장'의 선순환 체계를 완성하며 해외 매출 비중이 65%를 넘어서는 명실상부한 글로벌 기업으로 성장했다"며 "국내를 비롯해 해외 전 법인이 매년 성장세를 거듭하고 있어 생산능력 확대를 통해 중장기 성장기반을 더욱 공고히 해나갈 계획"이라고 밝혔습니다.


배너


배너