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코아스템, FDA 3상 승인 받아…韓·美 동시임상 추진

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Friday, July 24, 2020, 10:07:12

인더뉴스 데이터뉴스팀ㅣ 줄기세포 치료제 전문기업 코아스템이 미국 식품의약국(FDA)로부터 루게릭병(근위축성측삭경화증·ALS) 치료제 ‘뉴로나타-알주’에 대한 임상3상 계획 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 코아스템은 한국 식품의약품안전처로부터 임상 변경승인을 받는 대로 한미 양국의 동시임상에 본격 착수할 계획이다.

 

김경숙 코아스템 대표는 “뉴로나타-알주는 2상까지 안전성과 유효성 면에서 긍정 평가를 받아왔으며 3상에서 더 좋은 결과가 나오도록 모든 노력을 기울일 것”이라고 말했다.

 

김 대표는 “한미 양국의 승인 아래 3상 시험이 국내 의료진 및 연구진의 주도로 국내에서 진행되는 것은 처음 있는 일”이라며 “국내 바이오 연구 및 의료 수준을 국제적으로 인정받은 것”이라고 의미를 부여했다.

 

제약업계에서는 동시 임상을 통해 치료제 시판까지 시간과 비용을 대폭 줄이고 글로벌 제약사와의 라이선스 협상도 유리하게 진행할 수 있을 것으로 관측하고 있다.

 

3상 시험은 한양대, 서울대, 서울삼성, 고려대안암, 양산부산대병원 등 5개 병원에서 ALS 환자 115명을 대상으로 실시된다. 이태용 코아스템 중앙연구소장은 FDA의 조언을 반영해 3상을 장기간(1년) 다회 투여 및 관찰로 설계하였으며 환자로부터 채취한 골수의 장기 보존법을 개발해 환자의 부담을 줄일 수 있게 됐다고 설명했다. 3상 결과는 2022년 초 식약처와 FDA에 보고된다.

 

2년여의 시험에 드는 총 200억원 이상의 비용은 코아스템이 전액 부담한다. 코아스템은 임상3상과 연구개발(R&D), 향후 해외 생산공장 확보 등 투자 계획을 감안해 지난 6월 410억 원 규모의 전환사채(CB)를 발행했다.

 

‘루게릭병’으로 알려져 있는 ALS는 중추신경계 운동신경원세포가 밝혀지지 않은 원인으로 급속히 사멸해 사지마비와 호흡근마비를 일으키는 난치성 희귀질환이다. 세계 ALS 환자는 총 35만명 이상으로 추정된다.

 

글로벌 시장조사업체 그랜드뷰리서치는 글로벌 ALS 치료제 시장 규모는 2026년에 8억8000만달러(약 1조500억 원)에 이르며 줄기세포 요법 치료가 가장 크게 신장할 것으로 예상했다.

 

현재 허가받은 ALS 치료제는 사노피의 리루텍정(1995년 허가), 코아스템의 뉴로나타-알주(2014년), 미쓰비시타나베의 라디컷주(2015년) 등 3종뿐이다. 뉴로나타-알주는 환자의 자가줄기세포를 이용하므로 장기치료에도 독성반응이 없다는 장점이 있다.

 

2003년 설립된 코아스템은 순수 국내 기술로 뉴로나타-알주의 개발에 성공해 2014년 식약처의 조건부 시판 허가를 받았다. 뉴로나타-알주는 외국인 120여 명을 포함해 환자 300명에 투여해 치료효과와 안전성 면에서 인정받아왔다. 해외의 권위 있는 ALS 연구자들은 환자에게 한국에서의 치료를 권유하고 있다.

 

코아스템은 지난 1월 세계 최대 제약바이오 박람회인 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 글로벌 제약사들과 접촉해 향후 라이선스 협상에 참여하겠다는 의사를 확인했다고 밝혔다. 뉴로나타-알주는 이미 1,2상 시험 결과가 인정돼 2018년에는 FDA로부터, 2019년에는 유럽연합식약처(EMA)로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았으며 임상 논문들이 유럽신경학저널(EAN) 등 관련 국제학회에서 주목받고 있다.

 

코아스템은 희귀 난치병 줄기세포 치료제 개발 전문기업이다. 회사 측은 다계통위축증(MSA)과 루프스 치료제 등 개발에도 성과를 내고 있다고 밝혔다.

 

 

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편집국 기자 info@inthenews.co.kr

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장기연체 빚탕감 ‘배드뱅크’ 내달 설립…10월부터 연체채권 매입

장기연체 빚탕감 ‘배드뱅크’ 내달 설립…10월부터 연체채권 매입

2025.07.11 19:31:08

인더뉴스 문승현 기자ㅣ금융위원회가 7년이상 5000만원 이하 개인의 장기채무를 일괄탕감해주는 '특별 채무조정 패키지' 일정표를 제시했습니다. 오는 10월중 연체채권 매입을 시작한다는 게 목표입니다. 새정부가 주도하는 이번 정책을 두고 도덕적 해이와 역차별 논란이 한창이라는 점을 의식한듯 금융당국은 '상환능력 철저심사'에 방점을 찍었습니다. 금융위는 11일 광화문 정부서울청사에서 권대영 사무처장 주재로 장기연체채권 채무조정 프로그램 점검을 위한 전문가 간담회를 열었습니다. 회의에는 양혁승 장기소액연체자지원재단 이사장, 정은정 서울시복지재단 금융복지센터장, 이지연 변호사(법무법인 하나로), 한국자산관리공사, 신용회복위원회, 은행연합회, 생명·손해보험협회, 저축은행중앙회, 여신금융협회, 대부금융협회 등 관계자가 참석했습니다. 금융위는 장기연체채권 채무조정 프로그램 세부방안을 3분기중 신속발표할 예정이라고 밝혔습니다. 특히 채무조정기구 이른바 '배드뱅크'가 연체채권 매입 즉시 추심은 중단된다고 강조하며 금융권에 협조를 요청했습니다. 금융위 산하기관 한국자산관리공사(캠코)는 이달 채무조정기구 설립준비 및 8월 설립, 9월 업권별 연체채권 매입협약 체결개시, 10월 연체채권 매입개시를 목표로 합니다. 캠코는 유흥업 등 부도덕한 부채탕감 가능성이나 외국인에 대한 과도한 지원 등 이번 채무조정 프로그램과 관련해 제기된 우려를 최소화하는 실무방안을 마련하겠다고 밝혔습니다. 이번 특별 채무조정 패키지는 정부가 2차추경으로 마련한 재정 4000억원을 투입해 캠코 산하에 배드뱅크를 설치하고 7년이상 연체된 5000만원 이하 개인 무담보채권을 일괄매입하는 방식으로 진행됩니다. 나머지 4000억원은 1·2금융권이 함께 마련할 예정입니다. 이날 간담회에서 은행연합회는 새정부가 추진하는 중요한 민생회복정책이고 2차추경까지 편성된 만큼 신속히 협조하겠다는 입장을 내놓았습니다. 생명·손해보험협회도 채무조정기구의 채권매입으로 2금융권 장기연체채권 관리부담이 상당폭 경감되므로 필요한 역할을 하겠다고 했습니다. 권대영 금융위 사무처장은 "어려운 상황에서도 성실하게 상환하고 있는 국민들의 마음을 깊이 이해하고 있다"며 "관계부처·금융기관으로부터 전달받은 공신력있는 정보를 바탕으로 철저한 상환능력 심사를 거쳐 파산에 준하는 수준으로 상환능력이 없는 정말 어려운 이들의 채무만 소각될 것"이라고 강조했습니다. 금융위에 따르면 이번 채무조정 프로그램으로 채무조정기구가 매입한 채권은 즉시 추심중단되고 소득·재산 심사를 거쳐 소각 또는 채무조정이 결정됩니다. 중위소득 60% 이하, 회생·파산 인정재산외 처분가능재산이 없는 등 상환능력을 상실했다고 판단시 해당 채권은 완전히 소각됩니다. 또 채무에 비해 상환능력이 현저히 부족하다면 원금 최대 80%를 감면하고 잔여채무는 10년에 걸쳐 분할상환하도록 하는 방안이 검토되고 있습니다. 이렇게 되면 113만4000명의 장기연체채권 16조4000억원 상당이 소각 또는 채무조정될 것으로 추산됩니다.


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