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바이오니아, 코로나19∙독감 동시진단키트 멕시코서 사용 승인

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Tuesday, December 15, 2020, 10:12:11

코로나19∙인플루엔자 A, B 동시진단키트의 멕시코 수출 가능

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ바이오니아(대표이사 박한오)의 코로나19∙독감 동시진단키트가 멕시코 식약처(COFEPRIS)로부터 사용 승인을 받았습니다.

 

15일 바이오니아에 따르면 이번에 사용승인을 획득한 제품은 AccuPower® RV1 Multiplex Kit로, 지난 10월 국내 식약처로부터 수출허가를 획득한 제품입니다. 이 제품은 이번 멕시코에서의 사용승인을 위한 멕시코 질병통제예방센터(InDRE)의 임상 결과 오차 없는 100% 정확성을 보이는 성과를 기록했다고 회사는 전했습니다.

 

바이오니아 동시진단키트는 하나의 검체로 코로나19와 독감을 동시에 PCR로 검사하는데요. 코로나19와 독감의 감염 초기 증상이 유사하므로 PCR을 이용한 진단이 필요한데요. 또 백신 투여 사전 검진에 있어서도 더욱 안정성이 확보될 수 있을 것으로 보입니다.

 

바이오니아 관계자는 “멕시코는 지난 11일 화이자의 코로나19 백신의 사용을 긴급승인한 바 있어, 향후 기존 감염 의심자들 위주의 검진에서 백신 투여 대상자에 대한 검진으로 대상이 확대되며 분자진단의 수요가 더욱 많아질 것으로 예상된다”며 “멕시코는 바이오니아의 핵산추출장비 수십대가 수출되는 등 올해만 50억원 수준의 매출을 올린 주요 국가로, 바이오니아는 멕시코에서 기술력을 인정받고 있는 만큼, 앞으로도 지속적인 신뢰관계를 이어 나갈 계획”이라고 말했습니다.

 

멕시코의 2020년 코로나19 진단시장 규모는 약 1100억원 수준으로, 매년 12% 성장이 예상되고 있습니다. 또 멕시코는 지속적으로 다중진단 및 분자진단 위주로 시장이 구축될 것으로 전망되며, 향후 글로벌 시장에서의 비중이 점점 커질 것으로 기대되는 신흥 시장인 만큼, 바이오니아는 멕시코의 코로나19 동향에 주목하고 있습니다.

 

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남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr

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GC 자회사 메이드 사이언티픽, 美 프린스턴에 세포치료제 생산 거점 짓는다

GC 자회사 메이드 사이언티픽, 美 프린스턴에 세포치료제 생산 거점 짓는다

2025.08.20 15:52:00

인더뉴스 문정태 기자ㅣGC(녹십자홀딩스)의 미국 자회사 메이드 사이언티픽은 지난 13일(현지시간) 미국 뉴저지주 프린스턴에서 신규 GMP 제조시설과 미국 본사 개소 기념식을 열었다고 20일 밝혔습니다. 이번 시설은 연면적 6만 제곱피트(약 5570㎡) 규모로 조성됐습니다. 이번 행사에는 뉴저지주 노동청장, 주 하원의원, 지방 정부 인사 등 미국 연방·주·지방 정부 관계자와 허일섭 GC 회장, 허용준 GC 대표 등 GC 경영진이 참석했습니다. 미 연방 의원단은 기념 선언문을 전달하며 개소를 축하했습니다. 메이드 사이언티픽은 2022년 GC와 GC셀이 공동 인수한 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업으로, 글로벌 상업화 지원 역량 강화를 목표로 지속적인 투자를 이어가고 있는 회사인데요. 이 회사는 1200만 달러 규모 1단계 투자를 통해 시설 업그레이드, 첨단 장비 도입, 업무 시스템 디지털화를 진행했습니다. 이를 기반으로 임상부터 상업화까지 전 주기 세포치료제 생산 역량을 갖췄으며, 2단계 확장 시 연간 최대 2000배치를 추가로 생산할 수 있습니다. 프린스턴 시설에는 ISO 7 등급 클린룸 5개, 품질관리 실험실, 공정·분석 개발 기능이 포함됐습니다. ERP, QMS, MES, LIMS 등 글로벌 디지털 관리 시스템을 도입해 개발부터 제조, 품질관리까지 전 과정을 실시간 통합 관리합니다. 이날 행사에서는 FDA 및 유럽 기준을 충족하는 추가 GMP 클린룸 확장 계획도 발표됐습니다. 고속 자동화 기술이 적용된 확장 시설이 완공되면 프린스턴 본사는 세포치료제 임상·상업 생산의 핵심 거점으로 자리잡게 됩니다. 필 머피 뉴저지 주지사는 “이번 시설은 지역 일자리를 창출하고 차세대 세포치료제를 공급하는 동시에 뉴저지 혁신경제 성장을 가속화할 것”이라며 적극 지원 의지를 피력했습니다.. 사이드 T. 후세인 메이드 사이언티픽 대표는 “이 시설은 임상부터 상업화까지 한곳에서 지원할 수 있는 인프라와 세계적 생산 역량을 제공한다”며 “파트너들의 혁신 치료제 상업화를 뒷받침하겠다”고 말했습니다.




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