인더뉴스 남궁경 기자ㅣ대웅제약(사장 전승호)이 ‘호이스타정’의 코로나19 치료 효과에 대한 2a상 임상 '톱라인' 결과를 공개했습니다. 톱라인은 임상의 성패 여부를 판단할 수 있는 데이터입니다.
23일 대웅제약에 따르면 본 임상시험은 총책임연구자인 서울대 오명돈 교수 외 13개 기관 연구진이 참여하여 총 89명의 코로나19로 입원한 경증 또는 무증상 확진 환자를 대상으로 진행됐습니다. 시험은 위약대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식으로 진행됐으며, 중도탈락자를 제외하고 총 81명(호이스타군 환자 41명, 평균 연령 55세 / 위약군 환자 40명, 평균 연령 43세)을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석했습니다.
대웅제약은 "주평가변수인 바이러스 음전까지 걸린 시간은 통계적으로 유의하지는 않았으나 바이러스가 제거되는 속도는 호이스타군이 위약군보다 더 빠른 경향을 보였다”고 밝혔습니다. 호이스타의 작용기전이 바이러스를 직접적으로 사멸시키는 약제가 아닌, 바이러스의 세포내 진입을 막는 기전(TMPRSS2억제제)임을 감안할 때 주목할 만한 결과라고 회사는 설명했습니다.
환자의 임상 증상이 개선되기까지 걸린 시간도 서열척도와 뉴스점수 분석 결과, 호이스타군에서 회복이 더 빨랐습니다. 증상척도 개선 결과는 임상적 의미가 큰 만큼 세부 분석을 진행할 예정이라고 회사는 밝혔습니다.
임상시험에 참여한 연구진들은 “이번 임상 2a상 시험 결과 호이스타정은 환자의 증상 개선과 바이러스 제거에 효과가 있을 것으로 예상되며, 치료적 탐색시험의 목적에 부합하는 치료제 개발 가능성을 확인하였다는 데 의미가 크다”며 “이에 앞으로 대규모 2b/3 상 임상시험을 진행하여 치료 효과를 최종 확인할 계획”이라고 했습니다.
현재 결과는 톱라인 결과로 아직까지 모든 수치를 분석하지는 못했기 때문에 추가 분석 및 임상참여 연구진 및 감염내과 전문가들과의 면밀한 고찰을 통해 최종결과를 학술지에 공식 발표할 예정입니다.
전승호 대웅제약 사장은 “이번 2a상 시험 결과, 호이스타정 복용만으로 자가 치료가 가능해질 수 있다는 믿음이 후향적 분석결과에 이어 이번 임상 시험에서도 확인된 것”이라며 “이미 임상 2b/3상을 위한 준비를 마친 상황이니, 빠르게 대규모 환자에서 같은 결과를 도출하여 2021년 상반기 내 임상 3상 결과를 확보해 호이스타가 글로벌 코로나19 치료제로 자리매김할 수 있도록 진행하겠다"고 말했습니다.
한편, 대웅제약은 지난 17일 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 호이스타정 2상 임상시험을 2·3상 임상시험으로 병합 승인받아, 경증 대상 1000명을 대상으로 임상시험에 착수한 바 있습니다.
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