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셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 본격화

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Thursday, January 14, 2021, 17:01:56

글로벌 임상 3상 본격 시작..미 FDA에 IND 신청 완료

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ셀트리온이 골다공증 치료제 '프롤리아(성분명 데노수맙)' 바이오시밀러인 'CT-P41'의 임상 3상에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청하며 글로벌 임상 3상을 본격화했습니다.

 

14일 셀트리온에 따르면 이번 임상 3상은 총 5개국 416명을 대상으로 진행해 2024년 상반기 완료를 목표로 하고 있습니다. 회사는 3상 임상을 통해 CT-P41의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 CT-P41 상업화를 추진할 계획입니다. 셀트리온은 지난해 8월 CT-P41 임상 1상에 착수해 임상을 진행하고 있습니다.

 

프롤리아는 다국적제약사 암젠(Amgen)의 골격계 질환 치료용 항체 바이오의약품으로 골다공증 및 암환자의 골 소실 치료제로 쓰입니다. 시장규모는 암젠의 2019년 경영실적자료 기준 매출 약 3조원을 기록했습니다.

 

셀트리온은 CT-P41이 올해 상반기 EMA 허가가 예상되는 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 ▲CT-P16(아바스틴 바이오시밀러) ▲CT-P39(졸레어 바이오시밀러) ▲CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등과 함께 셀트리온의 차세대 성장동력이 될 것으로 기대하고 있습니다.

 

셀트리온 관계자는 "2030년까지 매년 1개 이상의 후속 제품 허가를 목표로 하는 '2030 셀트리온그룹 비전'에 따라 골다공증 치료제 CT-P41 개발에 착수해 글로벌 임상에 속도를 내고 있다"며 "미국 임상 3상을 성공적으로 진행해 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품을 전 세계에 지속적으로 공급할 계획"이라고 말했습니다.

 

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남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr

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대우건설, SACE 보증 기반 2억 유로 자금 조달 성공

대우건설, SACE 보증 기반 2억 유로 자금 조달 성공

2025.09.09 12:54:40

인더뉴스 제해영 기자ㅣ대우건설(대표이사 김보현)은 이탈리아 재정경제부 산하 수출보험공사(SACE)의 보증을 기반으로 2억 유로(약 3259억원) 규모의 외화 차입금을 조달했다고 9일 밝혔습니다. 이번 금융 약정은 글로벌 금융기관 나틱시스(Natixis CIB)가 주간사이자 대주, 구조화 대리기관으로 참여했으며, 차입 약정 만기는 최초 인출일로부터 3년입니다. SACE는 자국 기업의 수출 확대를 지원하는 이탈리아 공적 수출신용기관으로, 이번 거래에서는 ‘푸시 전략(Push Strategy)’을 통해 대우건설의 차입금에 대한 보증을 제공했습니다. 미칼 론 SACE 국제사업 총괄대표는 “대우건설과의 파트너십을 통해 이탈리아 기업의 해외시장 진출 기회가 더욱 확대될 것”이라며 “정기 매치 메이킹 이벤트를 통해 실질적인 협력 기회가 마련되기를 기대한다”고 말했습니다. 에마뉘엘 지예-라가르드 나틱시스 아시아태평양 대표는 “이번 거래는 한국 기업을 대상으로 한 첫 번째 유로화 표시 SACE 푸시 전략 금융으로, 한국과 이탈리아 간 무역 협력 확대에 기여하는 중요한 계기가 될 것”이라고 밝혔습니다. 대우건설은 이번 협업이 단순한 자금조달을 넘어 글로벌 프로젝트 수행 역량과 조달 능력이 세계 시장에서 신뢰받고 있다는 것을 입증한 사례라고 강조했습니다. 회사는 이미 국내외 프로젝트에서 이탈리아 기업과 장비 및 자재 구매, 기술 협력을 진행해왔으며 이번 협력을 계기로 협업 기회가 더욱 확대될 것으로 기대하고 있습니다. 대우건설은 최근 글로벌 자금조달 성과도 잇따라 거두고 있습니다. 2023년 이슬람 채권인 수쿠크 발행을 시작으로 2024년 3월에는 아시아개발은행 산하 CGIF 보증을 통해 싱가포르에서 자금을 조달했으며, 올해 4월에는 ESG 경영 강화를 바탕으로 그린본드를 발행했습니다. 대우건설 관계자는 “해외에서 안정적인 금융 기반을 구축해 글로벌 기업과 협력 및 시장 진출을 확대할 수 있는 토대를 마련했다”며 “앞으로도 다양한 조달 방식과 협력 모델을 통해 세계 시장에서 경쟁력을 높여 나가겠다”고 말했습니다.




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