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유한양행, 폐암 치료제 '렉라자정' 국산 31호 신약으로 허가

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Monday, January 18, 2021, 14:01:01

1·2세대 표적치료제 내성환자에 사용가능

 

유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정'(성분명 레이저티닙 메실산염)가 31호 국산 신약으로 허가됐습니다.

 

유한양행(대표 이정희)은 렉라자정이 식품의약품안전처(처장 김강립)로부터 허가를 받았다고 18일 밝혔습니다.

 

렉라자정은 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 표적 치료제 'EGFR-TKI'로 폐암치료를 받은 적이 있는 환자에게 사용됩니다. 이에 따라 1·2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 환자 치료에도 사용할 수 있게 됐습니다.

 

또 렉라자정은 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있습니다.

 

유한양행은 이번 제품을 국내에서 실시한 임상 2상 결과를 토대로 임상 3상을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가 신청했습니다.

 

식약처는 의료현장에서 폐암을 치료하고 있는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 렉라자정의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다고 설명했습니다.

 

렉라자정 임상 논문의 제1 저자인 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “렉라자는 국내 개발 신약으로는 처음으로 세계적으로 권위 있는 저널인 란셋 온콜로지에 게재된 유효성 및 안전성을 인정받은 치료제로서 이번 허가의 의미는 매우 크다”며 “이번 허가가 EGFR T790M 돌연변이 양성인 비소세포폐암환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했습니다.

 

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남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr

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[악취와의 전쟁] 악취의 발생 원인을 추적하다①

[악취와의 전쟁] 악취의 발생 원인을 추적하다①

2024.11.23 07:05:00

일상 속에서 간과되기 쉽지만, 점차 심각한 환경 문제로 대두되고 있는 악취 문제는 단순히 불쾌감을 넘어 건강과 생활의 질에 직접적인 영향을 미칩니다. 한국산업단지공단에 따르면 전국 1300여 개의 각종 산업단지에 12만여 개의 업체가 있으며, 이 중 7000개 이상이 악취 배출 사업장으로 분류되고 있습니다. 또한, 한국환경공단 통계에 따르면 2019년부터 매년 꾸준히 4만 건 이상의 악취 관련 민원이 발생하고 있으며, 지자체와 환경부의 지속적인 노력에도 불구하고 계속 증가하는 추세입니다. 이에 따라 30년간 악취 분야에 집중하며 분석부터 저감, 시공, 관리까지 종합적인 솔루션을 제공하는 기업의 사례를 통해 악취 문제의 원인과 해결 방안을 모색해보고자 합니다. [편집자주] 인더뉴스 제해영 기자ㅣ악취를 제거하기 위해서는 악취의 발생지를 추적하고 악취를 포집 및 분석하여 악취를 발생하는 원인물질을 찾아내는 것이 중요합니다. 악취를 분석하는 방법에는 직접 관능평가와 정밀기기분석 및 감지센서를 이용하는 방법 등이 있습니다. 분석 결과로 나온 수 많은 물질들 중 직접적으로 악취 발생에 가담하는 물질들만을 선별하여 악취를 재현해 같은 악취가 나는지 확인하여 최종 원인 물질들을 찾아냅니다. 악취가 발생하면, 발생 지점과 원인을 정확히 파악하기 위해 악취물질의 종류와 농도를 추적하는 체계적인 방법이 필요합니다. 악취는 눈으로 확인할 수 없기 때문에 냄새의 특성과 관련된 물질을 추적하는 방식으로 접근합니다. 1. 악취물질의 포집 및 감지 악취발생지로 의심되는 여러 지점에서 적법한 방법으로 악취를 포집하거나, 센서를 통해 악취물질을 감지합니다. 2. 포집된 기체의 분석 포집된 악취 기체를 분석설비에서 정밀하게 분석하여 포함된 모든 물질의 종류와 농도를 확인합니다. 이를 통해 악취를 유발하는 주요 물질들을 확인합니다. 3. 악취 기여율 분석 분석 결과를 기반으로 각 물질의 악취 기여율을 평가하여, 실제로 악취를 유발하는 원인 물질과 그 농도를 확정합니다. 4. 악취 표준 가스 재현 확정된 악취물질을 바탕으로 인체에 무해한 양으로 동일한 악취 가스를 제조합니다. 이를 통해 악취를 재현하여 검증 과정을 진행합니다. 5. 냄새 비교 및 검증 재현된 악취 가스를 채취한 샘플과 비교하여, 검증 가능한 자격을 가진 분석원이 동일한 냄새인지 확인합니다. 6. 악취 원인 확정 및 대처 방안 마련 악취를 유발하는 정확한 원인을 확인한 후, 이를 바탕으로 적절한 대처 방안을 마련하여 악취 문제를 해결합니다. ☞ 자료제공 : (주)태성환경연구소 (주)태성환경연구소는 빅데이터를 활용해 악취 발생 패턴을 분석하고 문제를 사전에 예측하는 시스템을 개발해 온 회사입니다. 관능평가, 기기분석, 센서를 통해 악취를 다각적으로 분석하며, 냄새 재현 기술로 실제 환경과 유사한 조건에서 악취 원인 물질을 선정할 수 있는 기술을 보유하고 있습니다. 이러한 빅데이터 기반 분석과 정밀 기술을 통해 맞춤형 악취 해결 솔루션을 제공하고 있습니다.


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