인더뉴스 남궁경 기자ㅣ분자진단 전문기업 씨젠(대표 천종윤)이 지난 26일 식품의약품안전처로부터 호흡기 바이러스에 대한 동시진단키트에 대해 국내 정식 허가를 받았습니다. 코로나19 뿐만 아니라 독감과 호흡기세포융합바이러스(RSV)까지 한 번의 검사로 검출할 수 있는 식약처 승인 PCR 진단제품은 국내에서 씨젠의 진단키트가 유일합니다.
29일 씨젠에 따르면 이번에 식약처 승인 제품은 ‘올플렉스 사스-코브2·FluA·FluB·RSV Assay'로 ▲코로나19 바이러스 3개 유전자(N gene·RdRP gene·S gene) ▲독감의 원인이 되는 Flu A·Flu B ▲영유아부터 전 연령층에 걸쳐 감기와 중증 모세기관지폐렴을 유발할 수 있는 호흡기세포융합바이러스(RSV) A∙B 등 총 5종류의 바이러스를 한 번의 검사로 검출할 수 있는 멀티플렉스(multiplex) 진단제품입니다.
올플렉스 사스-코브2·FluA·FluB·RSV Assay는 씨젠이 분자진단 전문 기업으로서 지난 20년간 축적해온 독자적인 기술력이 집약된 제품입니다.씨젠은 ‘이중 대조군(Dual Exo & Endo IC)’ 기술로 검체 채취와 유전자 추출 과정을 동시에 모니터링 해 검체 유효성과 검사과정의 정확성까지 한 번에 확인할 수 있도록 했습니다.
해당 동시진단키트는 이미 지난해 9월 유럽에서 승인을 받아 전세계 주요 30여개 국가에서 코로나19와 각종 호흡기 바이러스의 정확한 진단을 위해 활발히 사용되고 있으며, 지난 21일에는 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 제품등록 승인을 취득하는 등 세계 시장에서 그 기술력을 인정받은 바 있습니다.
