인더뉴스 남궁경 기자ㅣ중앙약사심의위원회(중앙약심)가 아스트라제네카 백신에 대해 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목 허가할 수 있다는 의견을 내놨습니다. 다만 만 65세 이상 고령자 투여는 향후 다시 논의해야 한다고 밝혔습니다.
5일 식품의약품안전처는 전날 내·외부 전문가들이 모여 아스트라제네카의 코로나19 백신의 안전성과 효과성 등에 대해 논의한 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의 결과를 공개했습니다. 전날 중앙약심 회의에는 외부 전문가 18명과 식약처 내부에서 7명 등 총 25명이 참여했습니다.
식약처는 코로나19 치료제와 백신의 객관적이고 공정한 허가심사를 위해 코로나19 백신 안전성 및 효과성 검증 자문단(검증 자문단), 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 '3중'의 전문가 자문 절차를 진행하고 있습니다.
이번 중앙약심 회의에서는 아스트라제네카 백신의 경우 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 식약처가 품목허가를 내릴 수 있다는 결론이 나왔습니다. 만 18세 이상 모든 연령층에 4∼12주 간격으로 2회 투여하는 식입니다. 임산부는 제외됩니다.
다만 이들은 이 백신을 만 18세 이상에 허가해야한다면서도 만 65세 이상 고령층 접종에 대해서는 ‘앞으로 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다’고 밝혔습니다.
중앙약심은 백신의 효능 및 효과 측면에서는 앞서 유럽과 같이 만 18세 이상으로 하되, 고령층 투여에 대해서는 사용상 주의사항에 ‘만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 관한 자료가 충분하지 않아 신중하게 결정해야 한다’는 내용을 반영하도록 했습니다. 그리고 미국에서 진행 중인 임상 결과에 대한 분석 자료도 추후 제출하도록 권고했습니다.
식약처는 향후 최종점검위원회를 열어 아스트라제네카 백신의 허가 여부를 결정할 방침입니다. 최종점검위원회에서는 검증 자문단과 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견과 효능·효과와 권고사항 등을 종합해 결론을 지을 예정입니다.
한편 유럽연합(EU) 집행위원회는 유럽의약품청(EMA)의 권고대로 아스트라제네카 백신을 만 18세 이상 모든 연령층에 접종할 수 있게 허가했습니다. 그러나 독일, 프랑스 등 일부 국가에서 EU의 허가사항과는 별도로 고령층에 대해 접종을 제한해야 한다는 권고를 내린 상태이며, 스위스에서는 아예 아스트라제네카 백신의 승인을 보류했습니다.
