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Pharmacy 제약

식약처, 코로나19 백신 전담조직 신설

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Tuesday, February 16, 2021, 11:02:15

신종감염병백신검정과..백신 출하 속도낸다

 

인더뉴스 이진솔 기자 | 식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 관련 업무를 원활하게 수행하고자 전담 조직 ‘신종감염병백신검정과’를 신설합니다.

 

식약처(처장 김강립)는 식품의약품안전평가원에 신종감염병백신검정과를 한시 조직으로 설치하는 내용을 담은 ‘식약처와 그 소속기관 직제 시행규칙’ 일부 개정령안을 입법 예고했다고 16일 밝혔습니다. 코로나19 백신이 신속하게 국가출하승인을 받기 위한 선행조치입니다.

 

식약처는 신설 신종감염병백신검정과 업무를 위해 인력 23명도 증원하기로 했습니다. 이미 식품의약품안전평가원에 백신검정과가 있지만 이달 중 시행되는 코로나19 백신 접종계획을 차질없이 이행하고자 전담 조직을 한시적으로 설치한 것으로 풀이됩니다.

 

백신은 일반 의약품과 달리 감염병 예방을 위해 건강한 사람들에게 사용하는 의약품입니다. 품목허가와는 별개로 유통 전 품질을 검증하는 국가출하승인 절차를 거쳐야 합니다.

 

신설 백신검정과는 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센, 노바백스 등 국내 도입될 코로나19 백신 품질을 검정하는 업무를 맡을 것으로 보입니다. 국내에서는 아스트라제네카의 코로나19 백신이 지난 10일 식약처 품목허가를 받았습니다. 정부는 오는 26일부터 해당 백신을 요양병원 등 만 65세 미만 입소자와 종사자에 접종할 예정입니다.

 

현재 이 백신은 국가출하승인 절차를 밟고 있습니다. 이에 앞서 김강립 식약처장은 아스트라제네카 코로나19 백신 품목허가를 알리며 신속하게 국가출하승인 절차를 종료하겠다고 밝힌 바 있습니다. 이르면 이번 주 안에 국가출하승인 절차가 완료될 것으로 보입니다.

 

식약처는 개정안에서 의약품 해외제조소 현지실사 지원 인력 7명, 마스크 등 의약외품 안전관리 인력 7명, 체외진단 의료기기 전문가위원회 운영 등을 위한 인력 4명 등을 증원한다고 밝혔습니다. 식약처는 오는 17일까지 개정안에 대한 의견을 수렴하고 확정할 예정입니다.

 

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이진솔 jinsol@inthenews.co.kr

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2021.02.28 10:57:25

인더뉴스 권지영 기자ㅣ국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종이 본격화하면서 신규 확진사 수가 감소세로 돌아설지 주목되는 가운데, 28일 신규 확진자 수는 300명대 중반으로 집계됐습니다. 중앙방역대책본부는 이날 0시 기준으로 코로나19 신규 확진자가 356명 늘어 누적 8만9천676명이라고 밝혔는데요. 전날(415명)보다 59명 줄면서 300명대로 줄었습니다. 확진자가 줄어든 이유로는 평일 대비 검사 건수가 대폭 줄어드는 '주말 효과'의 영향도 반영된 것으로 보입니다. 신규 확진자의 감염경로를 보면 지역발생이 334명, 해외유입이 22명입니다. 신규 확진자 수는 올해 들어 완만하게 감소하는 추세를 보였으나 설 연휴 직후 집단감염이 잇따르면서 다시 600명대까지 증가했다가 최근 9일간은 300∼400명대를 오르내리고 있습니다. 최근 1주일(2.22∼28)간 신규 확진자는 일별로 332명→356명→440명→396명→390명(당초 406명에서 조정)→415명→356명을 기록했다. 이 기간 300명대가 5번, 400명대가 2번이었습니다. 정부는 이날로 사흘째를 맞은 백신 접종은 28일 0시 기준 2만 322명으로 백신 1차 접종을 완료했다고 밝혔는데요. 아울러 전국 초중고교 새학기 등교수업이 차질없이 진행될 수 있도록 현행 '사회적 거리두기'(수도권 2단계, 비수도권 1.5단계)와 직계 가족을 제외한 5인 이상 사적모임 금지 조처를 다음 달 14일까지 2주 더 연장했습니다.


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