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Policy 정책

식약처 자문단 “화이자 백신, 만 16세 이상 대상 허가 권고"

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Tuesday, February 23, 2021, 17:02:48

"연령 무관 94% 이상의 예방효과 보여"

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ식품의약품안전처 검증 자문단이 화이자의 코로나19 백신을 16세 이상 국민에게 접종해도 된다는 의견을 내놨습니다. 이 백신은 16~17세 청소년과 65세 이상 고령자를 포함한 전 연령군에서 95% 이상의 예방효과를 나타냈습니다.

 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 전날 열린 화이자 백신에 대한 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의에서 이런 결론이 나왔다고 23일 밝혔습니다. 이날 회의에는 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 7명이 참석했습니다.

 

식약처에 제출된 임상시험자료는 독일(1·2상)에서 수행된 임상시험 1건과 미국 등 6개국(미국·아르헨티나·브라질·독일·남아공·터키, 1·2·3상)에서 수행된 '다국가 임상시험’ 1건 등 총 2건입니다. 식약처는 이 중 다국가 임상시험을 바탕으로 안전성과 효과성를 평가했습니다.

 

다국적 임상시험에서 최소 1회 이상 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 4만 3448명입니다. 이 중 여성은 49.1%(2만 1324명), 폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 20.7%(8978명), 비만 34.7%(1만 5063명), 55세 이상은 41.1%(1만 7846명)이였습니다. 예방 효과는 3만 6523명, 안전성은 8183명을 대상으로 평가했습니다.

 

임상시험 결과, 화이자 백신의 예방효과는 약 95%에 달했고, 연령과 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 나타냈습니다. 또 중증 코로나19 예방에 대해서는 백신군에서 산소포화도 감소 등 중증 발현이 1건 발생했지만, 대조군은 3건 발생해 예방 경향은 보이나 발생 건수가 적어 통계적 의미는 없었습니다.

 

백신을 맞은 사람들은 모두 코로나19 바이러스 항원에 대응할 수 있는 항체 역가인 '항체가'가 4배 이상 증가했습니다. 바이러스 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 '중화항체' 역가도 모두 4배 이상 증가했습니다.

 

이상 반응은 허용할 만한 수준인데요. 예측되는 국소 및 전신 반응 대부분은 경증에서 중간 정도로, 발생 후 1~2일 이내에 소실됐습니다.

 

백신군에서 약물 관련 과민반응인 두드러기는 1건 발생했으며 급성 중증 알레르기 반응인 '아나필락시스'는 임상시험 기간 보고되지 않았습니다.

 

중대한 이상 사례는 백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 보고됐지만, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 사례는 투여와 관련한 어깨 부위 상처, 림프절병증(임파선염), 부정맥, 요통 등 4건이었습니다.

 

검증 자문단은 안전성이 허용할 만한 수준이지만 아나필락시스를 과거에 겪은 사람에 대해서는 접종 후 모니터링이 필요하다는 의견을 냈습니다.

 

검증자문단은 16~17세 청소년에도 이 백신을 투여할 수 있다고 봤는데요. 107명을 상대로 예방효과를, 283명을 대상으로 안전성을 평가한 결과 백신군과 대조군에서 모두 코로나19 감염사례가 발생하지 않았습니다. 이상 사례는 18세 이상 연령군과 유사했으며 중대한 약물 이상 반응은 없었습니다.

 

검증 자문단은 임상시험이 16세 이상을 대상으로 설계됐고, 16∼17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않다고 평가했습니다. 또 미국과 유럽연합(EU), 영국, 일본 등 다수 국가에서도 16세 이상을 대상으로 화이자 백신을 허가했다는 점도 제시했습니다.

 

식약처는 화이자 백신의 품질자료 심사와 검증자문단 회의 결과를 종합해 25일 두 번째 전문가 검증 단계인 '중앙약사심의위원회'에서 조언을 받고 26일 그 결과를 공개할 예정입니다.

 

남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr

“친환경 경영 강조”...현정은 현대그룹 회장, 반얀트리서울 ‘고고 챌린지’ 참여

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2021.04.09 16:30:35

인더뉴스 권지영 기자ㅣ현정은 현대그룹 회장이 탈(脫)플라스틱 챌린지에 참여하며, 친환경 경영에 발벗고 나섰습니다. 앞서 현 회장은 올초 신년사를 통해 “호텔은 찾는 고객의 욕구도 변하고 있다”며 “과거 안락함과 럭셔리함만을 추구하던 고객이 이제는 친환경, 안전여부 등을 중요한 선택 기준으로 삼고 있다”고 강조한 바 있습니다. 반얀트리호텔은 탈(脫)플라스틱 실천 캠페인인 ‘고고 챌린지’에 동참했다고 9일 밝혔습니다. 고고 챌린지는 환경부에서 시작한 탈(脫) 플라스틱 실천 운동입니다. 과거 루게릭병 환자를 돕는 기부 캠페인 ‘아이스버킷 챌린지’처럼 SNS를 통해 일회용품과 플라스틱을 줄이기 위한 생활 속에서 멀리해야 할 습관 한 가지와 실천해야 할 습관 한 가지를 약속하고 다음 주자를 지목해야 합니다. 최근 재계 화두인 ESG(환경(Environment)·사회(Social)·지배구조(Governance))에 따라 호텔서비스 업종 역시 친환경 경영은 주요 이슈입니다. 이에 현대그룹 계열사 중 반얀트리클럽 앤 스파 서울(이하 반얀트리)이 적극 동참하고 있습니다. 반얀트리 서울은 공식 인스타그램 계정을 통해 환경을 생각해 개관 때부터 일회용 플라스틱이 아닌 다회용 디스펜서에 담은 어메니티를 사용하고 있습니다. 또 턴 다운 서비스 시 시그니처 거북이 인형 펠리(Felly)를 제공해 2달러의 기부금을 바다거북과 같은 멸종 위기에 처해 있는 야생동물을 살리고 산호초와 열대 우림의 보존과 재건에 힘쓰고 있다는 설명입니다. 또한 호텔 내 인쇄물과 플라스틱 사용을 줄이고 테이크아웃 포장 용기도 친환경 소재로 확대 사용해 나갈 것을 약속했습니다. 탈(脫)플라스틱 캠페인에 참여할 차기 주자로 또 다른 현대그룹 계열사인 블룸비스타와 JW메리어트서울, 레스토랑 밍글스 등을 지목했습니다. 이번 고고챌린지 릴레이로 호텔업계와 대중들에게 탈(脫) 플라스틱 운동과 인식이 확산되기를 희망한다고 반얀트리 측은 설명했습니다. 김은경 반얀트리 클럽 앤 스파 서울의 CS팀장은 “반얀트리 호텔 앤 리조트 그룹은 지속 가능한 경영 철학과 CSR 활동에 큰 의의를 두고 있는 기업”이라며 “반얀트리 서울 또한 브랜드 문화에 따라 매년 지구촌 불 끄기 캠페인 어스아워(Earth Hour) 동참, 남산 클리닝 활동, 나무 심기, 텀블러 사용 고객에게 음료 할인 제공, 임직원들에게 일회용품 줄이기 권장 등 다양한 환경 보호 활동을 실천하고 있다”고 말했습니다.


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