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강스템바이오텍, 아토피 피부염 줄기세포 치료제 임상3상 재도전

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Wednesday, May 26, 2021, 14:05:52

"1회 투여 방식으로 아토피 증상 근본 개선"

 

인더뉴스 최연재 기자ㅣ강스템바이오텍(대표 나종천)이 아토피 피부염 치료제의 임상 3상에 재도전한다.

 

강스템바이오텍은 지난 25일 서울 여의도 페어몬트 앰배서더 호텔에서 미디어 콘퍼런스 데이를 열고 주요 임상 현황 및 사업화 전략을 소개했다.

 

강스템바이오텍이 개발한 퓨어스템-에이디주는 1회 투여 방식으로 아토피 증상을 근본 개선하는 줄기세포 치료제다.

 

배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 이번에 재추진하는 3상 임상에서는 인력 보완을 통한 전문성 강화, 임상시험용 의약품의 세포기능 유지, 환자 중심의 임상시험 디자인 도입으로 성공 가능성을 높였다고 밝혔다.

 

아울러 강스템바이오텍은 퓨어스템-에이디주의 임상 성공을 이끌기 위한 기술 플랫폼인 '셀랍'(SELAF System)을 소개했다. 이는 선별된 초격차 줄기세포, 바이오의약품 대량생산, 약제 유효성 확보를 위한 동결제형 기술 등 줄기세포 분리 및 생산부터 임상까지 다루는 원스톱 플랫폼이다.

 

강스템바이오텍은 퓨어스템-에이디주의 임상 3상 첫 투여를 올해 7월에 시작해 2022년 4분기 중 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 이후 2024년에는 상업화를 이룬다는 방침이다. 

 

나종천 강스템바이오텍 대표이사는 “전임상 단계이지만 혁신적 유효성이 확인된 바, 시장 진출의 가속화를 위해 글로벌 기업과의 라이선스 아웃을 조기에 추진하여 줄기세포 치료제 개발에 있어 초격차 전략을 추진할 계획”이라고 밝혔다.

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증권시장팀 기자 stock@inthenews.co.kr

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삼성바이오, 미국 제약사와 1.8조 계약…연 수주액 5조 돌파

삼성바이오, 미국 제약사와 1.8조 계약…연 수주액 5조 돌파

2025.09.09 09:21:40

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ삼성바이오로직스(대표 존 림)는 9일 공시를 통해 미국 소재 제약사와 12억9464만달러(약 1조8001억원) 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔습니다. 이번 계약은 창립 이래 두 번째 규모로 지난 1월 유럽 제약사와 맺은 약 2조원 규모 계약에 이은 초대형 수주 계약입니다. 계약 기간은 2029년 12월 31일까지이며 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았습니다. 삼성바이오로직스는 이로써 올해 누적 수주 금액 5조2435억원을 기록하며 8개월 만에 전년도 수주 금액(5조4035억원)에 육박하는 성과를 기록했습니다. 창립 이래 누적 수주 총액도 200억달러를 넘어섰습니다. 이 회사는 글로벌 경기 둔화, 관세 영향 등 바이오 업계 전반의 경영 불확실성이 날로 커지는 상황에서 올해만 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 전역에서 다수의 신규 계약을 확보하는 등 고객 기반을 지속적으로 확대하고 있습니다. 삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 선제적으로 대비하기 위해 생산능력를 확대하고 있습니다. 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 18만L 규모 생산공장으로 지난 4월 본격 가동에 들어갔습니다. 이를 통해 삼성바이오로직스는 총 78만4000L의 세계 최대 생산능력을 확보하게 됐습니다. 품질 경쟁력 측면에서도 미국, 유럽, 일본 등 주요 글로벌 규제기관으로부터 올해 9월 기준 총 382건의 제조 승인을 획득했습니다. 승인 건수는 생산능력 확대에 따라 지속 증가하고 있으며 규제기관 실사 통과율도 업계 최고 수준을 유지 중입니다. 한편 삼성바이오로직스는 지난 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스, 3월 디캣 위크, 6월 바이오 인터내셔널 컨벤션 등에서 다양한 고객사들을 만났으며 7월 '인터펙스 위크 도쿄 2025'에도 참가해습니다. 이어 오는 10월 개최되는 바이오재팬 2025 및 CPHI 월드와이드 등에서도 글로벌 고객과의 접점을 확대할 예정입니다.




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