인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 미국암연구학회(AACR)에서 표적항암제 아바스틴(성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) CT-P16의 임상 3상 결과를 최초 공개했다고 13일 밝혔습니다.
AACR은 세계 최고 권위의 암 학회 중 하나로, 매년 열리는 학술회의를 통해 암 치료와 항암제 개발 동향·임상결과·혁신의료기술 등 연구정보를 발표하고 관련 논의를 진행합니다. 올해는 4월 8일부터 13일까지(현지시간) 미국 뉴올리언스에서 3년 만에 대면 행사로 열렸습니다.
오리지널의약품 아바스틴은 다국적 제약사 로슈에서 개발한 항암제로, 비소세포폐암을 비롯한 전이성 직결장암·전이성 유방암·교모세포종 등 치료에 사용됩니다. 지난해 글로벌 매출 약 4조원을 기록했습니다.
셀트리온은 아바스틴의 대표 적응증 중 하나인 비소세포폐암에서 환자 689명을 대상으로 피험자를 두 개 그룹으로 나눠 각각 CT-P16과 아바스틴을 병용 항암제와 함께 3주에 한 번씩 최대 6회에 걸쳐 투약(유도 시험기간) 이후 최대 3년 동안 단독 투약하는 3상 임상 결과를 처음 공개했습니다.
이번 발표에서는 임상의 1차 평가 변수인 유도 시험기간 동안의 유효성 평가 결과를 주요하게 다뤘습니다. CT-P16은 투약 후 이 기간 오리지널의약품 간 객관적 반응률 비교에서 동등성 입증을 위한 마진 구간을 만족해 오리지널 의약품과 효능 면의 동등성을 입증했다는 설명입니다.
셀트리온은 글로벌 3상 임상 결과를 바탕으로 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 한국·미국·유럽 등에 CT-P16 품목허가 신청을 완료했습니다. 각국의 허가 절차가 완료되면 순차적으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 계획입니다.
셀트리온이 CT-P16을 출시할 경우 기존 혈액암 치료제 트룩시마와 유방암치료제 허쥬마에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 되면서 포트폴리오 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 전망됩니다.
셀트리온 관계자는 “각국 규제당국과의 협의를 통해 허가 절차에도 속도를 낼 계획”이라며 “각국의 허가를 획득하는 대로 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 공급이 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했습니다.
