검색창 열기 인더뉴스 부·울·경

Bio 바이오

셀트리온, ‘CT-P16’ 3상 결과 공개…“동등성·안전성 확인”

URL복사

Wednesday, April 13, 2022, 09:04:46

각국 규제당국과 협의해 허가 절차에 속도

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 미국암연구학회(AACR)에서 표적항암제 아바스틴(성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) CT-P16의 임상 3상 결과를 최초 공개했다고 13일 밝혔습니다.

 

AACR은 세계 최고 권위의 암 학회 중 하나로, 매년 열리는 학술회의를 통해 암 치료와 항암제 개발 동향·임상결과·혁신의료기술 등 연구정보를 발표하고 관련 논의를 진행합니다. 올해는 4월 8일부터 13일까지(현지시간) 미국 뉴올리언스에서 3년 만에 대면 행사로 열렸습니다.

 

오리지널의약품 아바스틴은 다국적 제약사 로슈에서 개발한 항암제로, 비소세포폐암을 비롯한 전이성 직결장암·전이성 유방암·교모세포종 등 치료에 사용됩니다. 지난해 글로벌 매출 약 4조원을 기록했습니다.

 

셀트리온은 아바스틴의 대표 적응증 중 하나인 비소세포폐암에서 환자 689명을 대상으로 피험자를 두 개 그룹으로 나눠 각각 CT-P16과 아바스틴을 병용 항암제와 함께 3주에 한 번씩 최대 6회에 걸쳐 투약(유도 시험기간) 이후 최대 3년 동안 단독 투약하는 3상 임상 결과를 처음 공개했습니다. 

 

이번 발표에서는 임상의 1차 평가 변수인 유도 시험기간 동안의 유효성 평가 결과를 주요하게 다뤘습니다. CT-P16은 투약 후 이 기간 오리지널의약품 간 객관적 반응률 비교에서 동등성 입증을 위한 마진 구간을 만족해 오리지널 의약품과 효능 면의 동등성을 입증했다는 설명입니다.

 

셀트리온은 글로벌 3상 임상 결과를 바탕으로 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 한국·미국·유럽 등에 CT-P16 품목허가 신청을 완료했습니다. 각국의 허가 절차가 완료되면 순차적으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 계획입니다.

 

셀트리온이 CT-P16을 출시할 경우 기존 혈액암 치료제 트룩시마와 유방암치료제 허쥬마에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 되면서 포트폴리오 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 전망됩니다.

 

셀트리온 관계자는 “각국 규제당국과의 협의를 통해 허가 절차에도 속도를 낼 계획”이라며 “각국의 허가를 획득하는 대로 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 공급이 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했습니다.

English(中文·日本語) news is the result of applying Google Translate. <iN THE NEWS> is not responsible for the content of English(中文·日本語) news.

배너

장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr


삼성전자, 업계 최초 ‘9세대 V낸드’ 양산…“낸드플래시 시장 선도하겠다”

삼성전자, 업계 최초 ‘9세대 V낸드’ 양산…“낸드플래시 시장 선도하겠다”

2024.04.23 11:07:48

인더뉴스 이종현 기자ㅣ삼성전자[005930]가 업계 최초로 '1Tb(테라비트) TLC(Triple Level Cell) 9세대 V낸드' 양산을 시작한다고 23일 밝혔습니다. AI시대가 도래한 만큼 현재 업계에서는 AI기술에 핵심적으로 사용되는 고용량·고성능 낸드플래시에 대한 관심이 집중되고 있습니다. 삼성전자는 이번 '9세대 V낸드' 양산을 시작으로 낸드플래시 시장에서의 경쟁력을 공고히 하겠다는 입장입니다. 삼성전자는 업계 최소 크기 셀(Cell)과 최소 몰드(Mold) 두께를 구현해 '1Tb TLC 9세대 V낸드'의 비트 밀도를 이전 세대 대비 약 1.5배 증가시켰습니다. 동시에 더미 채널 홀 제거 기술로 셀의 평면적을 줄였으며 셀의 크기를 줄이면서 생기는 간섭 현상을 제어하기 위해 셀 간섭 회피 기술, 셀 수명 연장 기술을 적용했습니다. 해당 제품은 더블 스택(Double Stack) 구조로 구현할 수 있는 최고 단수 제품으로 '채널 홀 에칭(Channel Hole Etching)' 기술을 통해 한번에 업계 최대 단수를 뚫는 공정을 통해 생산성을 향상시켰습니다. '채널 홀 에칭'은 몰드층을 순차적으로 적층한 다음 한 번에 전자가 이동하는 채널 홀을 만드는 기술입니다. '9세대 V낸드'는 차세대 낸드플래시 인터페이스인 'Toggle 5.1'이 적용돼 8세대 V낸드 대비 33% 향상된 최대 3.2Gbps의 데이터 입출력 속도를 냅니다. 삼성전자는 이를 기반으로 PCIe 5.0 인터페이스를 지원하고 고성능 SSD 시장을 확대할 계획입니다. 또한 '9세대 V낸드'는 저전력 설계 기술을 탑재해 이전 세대 제품 대비 소비 전력이 약 10% 개선됐습니다. 허성회 삼성전자 메모리사업부 Flash개발실장 부사장은 "낸드플래시 제품의 세대가 진화할수록 고용량·고성능 제품에 대한 고객의 니즈가 높아지고 있어 극한의 기술 혁신을 통해 생산성과 제품 경쟁력을 높였다"며 "9세대 V낸드를 통해 AI 시대에 대응하는 초고속, 초고용량 SSD 시장을 선도해 나갈 것"이라고 말했습니다. 삼성전자는 'TLC 9세대 V낸드'에 이어 올 하반기 'QLC(Quad Level Cell) 9세대 V낸드'도 양산할 예정으로 고용량·고성능 낸드플래시 개발을 지속할 예정입니다.


배너


배너