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종근당, 위염치료제 천연물 신약 ‘지텍’ 품목허가 획득

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Tuesday, July 19, 2022, 17:07:50

임상 3상에서 기존 약물 대비 우월성 입증
연간 3500억원 규모의 국내 위염 치료제 시장 공략

 

 

 

인더뉴스 김용운 기자ㅣ종근당은 식품의약품안전처로부터 자체개발한 급성 및 만성 위염 치료제 ‘지텍(성분명: 육계건조엑스)’의 품목허가를 최근 획득했다고 19일 밝혔습니다. 

 

지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규추출법을 적용해 위염에 대한 효능을 최초로 입증한 천연물 의약품입니다. 

 

종근당은 2013년부터 다양한 생약들을 대상으로 기존 약물 대비 차별화 가능성이 있는 소재와 추출법을 탐색하다 육계의 위염 치료 효능을 확인하고 개발에 착수했습니다. 전임상에서 항염증 효과와 위에서 점액분비를 촉진시키는 방어인자 증강작용 등을 확인하고 본격적으로 임상에 착수해 임상 2상에서 위약 및 기존 합성의약품, 천연물의약품 대비 우수한 위염 개선 효과를 확인했습니다.

 

2019년 10월부터 진행된 임상 3상은 기존약물 대비 비열등함을 확인하는 방식이 아닌 우월성을 입증하는 방향으로 진행했습니다. 국내 급성 및 만성 위염환자 242명을 지텍 투여군과 대조약물(애엽95%에탄올연조엑스) 투여군으로 나눠 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 다기관으로 진행된 임상 3상에서 지텍은 기존 치료제 대비 우수한 위염 치료 효과를 확인했습니다. 

 

임상 3상 결과에 따르면, 1차 유효성 평가변수인 위내시경 검사상 유효율에서 지텍 투여군이 대조약물 투여군에 비해 2.25배 높은 개선율을 보여 통계적으로 약효에 대한 우월성을 입증했습니다(p=0.0063). 2차 유효성 평가변수인 위염 완치율, 부종, 발적, 출혈 등의 발생률도 지텍정 투여군의 증상 개선효과가 더욱 우수한 것으로 나타났습니다. 

 

종근당 관계자는 "일반적으로 비교 임상에서 기존 약물 대비 약효의 비열등함을 입증하는 시험설계가 대부분이었던 것과 달리, 지텍은 기존 약물 대비 약효의 우월성을 입증한 점이 차별화된다"며 "국내 위염치료재 시장은 연간 3500억원 규모로 건강보험 등재 절차와 발매 준비를 마친 후 출시할 계획"이라고 말했습니다. 

 

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김용운 기자 lucky@inthenews.co.kr

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‘연구개발 투자 19’…한올바이오파마, 복지부 ‘혁신형 제약기업’ 선정

‘연구개발 투자 19%’…한올바이오파마, 복지부 ‘혁신형 제약기업’ 선정

2025.01.06 10:51:40

인더뉴스 문정태 기자ㅣ한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)는 보건복지부로부터 혁신형 제약기업으로 인증받았다고 6일 밝혔습니다. 혁신형 제약기업은 연구개발 능력과 글로벌 시장 진출 역량을 갖춘 우수 기업에 주어지는 인증으로, 정부 과제 참여 시 가점, 세액 공제 등 다양한 혜택이 제공됩니다. 한올바이오파마는 지난 2004년 신약 개발로 사업 영역을 확장한 후, 전문의약품 사업을 기반으로 연간 1000억 원 수준의 매출을 기록하며 연구개발을 강화해 왔습니다. 2021년부터 2023년까지 매출 대비 연구개발 투자 비중은 평균 19%로 높은 수준을 유지하고 있습니다. 이 회사는 석사 이상의 연구 인력이 78%를 차지하는 등 고급 인재 유치를 통해 자체 연구개발 역량을 강화하고 있습니다. 이를 통해 미국·유럽·일본에서 자가면역질환 치료제 ‘HL161’의 임상 2상과 3상을 진행 중이며, 안구건조증 치료제 ‘HL036’은 대웅제약과 공동으로 임상 3상을 개발하고 있습니다. 또한, ‘알로플렉스’, ‘뉴론’, ‘턴 바이오’ 등 유망 신약 개발사에 대한 지속적인 투자로 신규 파이프라인을 확장하고 있습니다. 지난해 6월에는 턴 바이오와 mRNA 기반 역노화 기술 플랫폼 도입 계약을 체결하며 성과를 이어가고 있습니다. 한올바이오파마 정승원 대표는 “환자들에게 효과적인 치료제를 제공하며 글로벌 신약 개발 기업으로 성장하기 위해 과감한 도전과 혁신을 지속하고 있다”며 “앞으로도 연구개발 역량을 강화하며 미래 먹거리를 확충할 것”이라고 말했습니다. 한편, 이번 혁신형 제약기업 인증은 지난해 12월 28일부터 오는 2027년 12월 27일까지 유효하며, 이후 인증 연장을 통해 자격을 유지할 수 있습니다.


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