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유한양행, 폐암신약 렉라자 3상서 효과…1차 치료제 박차

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Tuesday, December 06, 2022, 14:12:55

EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자 대상

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ유한양행(대표 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자정(성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 1차 치료제 임상3상 시험 결과가 공개됐다고 6일 밝혔습니다. 

 

지난 3일 싱가폴에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회에서 공개된 시험 결과에 따른 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS) 분석 결과, 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타났습니다. 레이저티닙 투여군이 게피티니브 투여군에 비해 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시켰습니다.

 

인종에 따른 하위 그룹 분석 결과, 아시아인 환자군에서 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타났고(위험비 0.46), 비아시아인 환자군에서는 레이저티닙 투여군은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타났습니다(위험비 0.38).

 

EGFR 돌연변이형에 따른 분석 결과, 엑손19 결손 돌연변이를 가진 환자군 내 레이저티닙 투여군은 20.7개월, 게피티니브 투여군은 10.9개월로(위험비 0.46), 엑손 21 L858R 치환 돌연변이(L858R)를 가진 환자군에서는 레이저티닙 투여군은 17.8개월, 게피티니브 투여군은 9.6개월로 나타났습니다(위험비 0.41)

 

엑손19 결손 돌연변이(Ex19del)를 가진  환자군에 비해 상대적으로 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 L858R 치환 돌연변이를 가진 환자군에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다는 설명입니다. 

 

시험 등록 시점에 중추신경계(CNS) 전이 여부에 따른 분석 결과, CNS 전이가 있는 환자군에서는 레이저티닙 투여군은 16.4개월, 게피티니브 투여군은 9.5개월로 나타났고(위험비 0.42), CNS 전이가 없는 환자군에서는 레이저티닙 투여군은 20.8개월, 게피티니브 투여군은 10.9개월로 나타났습니다(위험비 0.44).

 

치료 예후가 좋지 않은 CNS 전이가 있는 환자군에서도 우수한 항종양 효과를 확인했습니다.

 

2차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)에 대한 분석 결과, 레이저티닙 투여군은 76%, 게피티니브 투여군은 76%로 유사하게 나타났으며, 반응지속 기간(DOR)에 대한 분석 결과에서는 레이저티닙 투여군은 19.4개월, 게피티니브 투여군은 8.3개월로 나타났습니다.

 

전체 생존 기간(OS)에 대한 중간 분석 결과(데이터 성숙도 29%), 사망에 대한 위험비는 0.74(95% 신뢰구간 0.51-1.08, p=0.116)로 나타났고, 등록 후 18개월 시점에 레이저티닙 투여군의 생존 비율은 80%, 게피티니브 투여군의 생존 비율은 72%로 나타났습니다.

 

안전성 측면에서 레이저티닙 투여군과 게피티니브 투여군은 기존에 보고된 각각의 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보여줬습니다. 레이저티닙 투여군에서 가장 빈번히 보고된 이상반응은 감각이상 39%, 발진 36%, 가려움증 26% 순이었으며 보고된 이상반응 대부분은 1~2 등급 수준의 경증 이상반응이었습니다. 

 

간질성 폐질환 및 3등급 이상 QTc 연장 같은 이상반응 발생률은 각각 2.5%, 1% 수준으로 매우 낮았습니다. 또 임상적으로 의미 있는 좌심실 박출률 감소는 관찰되지 않았습니다.

 

유한양행 관계자는 "2023년 1분기 내에 식약처에 렉라자정의 1차 치료 적응증 추가를 위한 심사를 제출할 계획"이라며 "이번 다국가 임상3상의 성공을 통해 전세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것"이라고 말했습니다.

 

LASER301 임상3상 시험은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 게피티니브 투여 대비 레이저티닙 투여의 유효성·안전성 평가를 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다국가 제3상 임상시험으로 13개국의 119개 시험기관이 참여했습니다. 

 

렉라자정은 2018년 11월에 얀센 바이오테크사와 기술수출 및 공동개발 계약이 체결돼 얀센의 EGFR-MET 타겟 이중 항체 치료제인 아미반타맙(상품명: 리브리반트 주)과의 병용 투여요법으로 비소세포폐암의 1차 및 2차 요법 임상시험이 진행 중입니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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두산에너빌리티, 올해 261 상승…파티는 끝났을까?

두산에너빌리티, 올해 261% 상승…파티는 끝났을까?

2025.07.24 08:50:26

인더뉴스 박호식 기자ㅣ올해들어 두산에너빌리티 주가는 지난 23일까지 종가기준 261% 상승했습니다. 지난연말 1만7550원으로 마무리한 주가는 23일 6만3400원을 기록했습니다. 주가를 끌어올린것은 핵심사업에 대한 기대감입니다. 두산에너빌리티는 대형원전, SMR(소형모듈원전), 가스터빈 3대 사업을 축으로 사업포트폴리오 조정하며 체질을 개선했습니다. 하지만 올들어 주가가 급등하면서 주가상승에 대한 부담이 커졌습니다. 지난달 30일 장중 7만2200원으로 52주 신고가를 찍은 후 방향성을 탐색하는 분위기입니다. 두산에너빌리티 주가는 파티가 끝난걸까요? 증권사 애널리스트들은 두산에너빌리티 주가 방향성을 어떻게 보고 있을까요? 최규헌 신한투자증권 연구원은 "역사의 시작을 알리는 시세분출 후 잠시 쿨링타임을 가지는 중"이라고 표현합니다. '잠시 쉬어가는 중'이라는 겁니다. 주가상승에 따른 부담이 있지만, 향후 사업전망에 대한 기대감이 크다는 뜻으로 해석됩니다. 증권사들은 대체로 이런 분위기 입니다. 두산에너빌리티 주요사업이 성장할 것이라는 방향성은 동의합니다. 다만 이 과정에서 성장사업의 구체적인 수주들이 확인돼야 하고, 투자자들은 다소 '긴호흡'이 필요하다고 제시합니다. 최규헌 연구원은 "두산에너빌리티 관련 산업의 구조적인 성장과 산업내 두산에너빌리티 입지에 대한 시장의 기대감은 견고하다"며 "성장사업, 특히 SMR과 가스터빈 관련 신규수주가 나와야 보다 정교한 손익개선폭을 계산하고 높은 밸류에이션을 정당화할 수 있을 것"이라고 제시했습니다. 최 연구원은 지난 23일 목표주가를 10만원으로 상향조정했습니다. 정혜정 KB증권 연구원은 23일 목표주가를 8만9000원으로 상향조정하면서 "대형 및 소형원전 밸류체인에서 대안을 쉽게 찾기 어려운 핵심적인 역할을 맡고 있는 가운데 올해 하반기에서 내년초 주요 고객들로부터 수주가 가시화될 것으로 예상한다"고 제시했습니다. 그는 "팀코리아의 체코원전 계약이 6월 체결되면서 약 4조원의 두산에너빌리티 수주 또한 올해 중에 체결될 전망"이라며 "두산에너빌리티는 한국형 원전에서 원전 주기기 뿐만 아니라 터빈 및 기타 부품 등 기자재 제작과 시공까지 참여하고 있어 기여도가 크다"고 전했습니다. 또 "아직 체코원전 이후 신규 해외원전 수주는 나오지 않은 상태이나 2028년에는 국내 원전 2기 건설이 예정되어 있으며, LOI를 체결한 폴란드 원전(2기)과 UAE 원전 (2기) 수주 가능성도 남아 있다"며 "웨스팅하우스향 원전 주기기 계약도 2026년을 시작으로 꾸준히 늘어날 것으로 예상한다"고 덧붙였습니다. 또 "NuScale Power이 진행중인 루마니아 SMR 프로젝트도 진척이 가시화되고 있다"며 " 올해말~내년초 중으로 Pre-FID 체결이 예상되며 하반기중 1~2개의 신규고객 발주도 예측하고 있다"고 전했습니다. 문경원 메리츠증권 연구원은 다소 낯선 접근을 합니다. 그는 "두산에너빌리티 주식은 10년 후를 봐야한다"며 긴호흡을 주문했습니다. 문 연구원은 지난 10일 "대형 원전, SMR, 가스터빈사업의 진정한 이익 회수기는 2030년대이지만, 주가는 기다리지 않고 미리 상승하고 있다"며 "당사는 성숙기로 예상되는 2035년을 기준으로 동사의 적정가치 계산을 시도했다. 불확실성이 크지만 그래도 어떤 주식은 10년 후를 봐야 한다"고 제시했습니다. 문 연구원은 2030년 두산에너빌리티(자회사 제외) 영업이익을 2조6000억원, 2035년은 5조8000억원을 전망했습니다. 그 근거가 되는 정량적 가정으로 ▲팀코리아가 중동, 아시아 등지에서 매년 1건(2기)의 대형원전 수주, ▲웨스팅하우스향으로 연간 4~8기 분량의 대형 단조부품 납품 ▲글로벌 SMR 시장 20GW 내외로 성장 및 이 중 30% 점유율 차지 ▲가스터빈 2030년 이후 매년 10기 수주 등을 제시했습니다. 문 연구원은 적정주가를 9만2000원으로 제시하면서 "올 하반기에는 한미정상회담, 7월 23일 ‘AI Action Day’, SMR 및 가스터빈 수주 등 모멘텀이 풍부하다"며 "이 모멘텀들은 높은 밸류에이션을 정당화시킬 수 있는 근거가 될 것이다. 아직 파티는 끝나지 않았다"고 설명했습니다.


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