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휴온스랩, ‘재조합 인간 히알루로니다제 약물확산제’ IND 신청 완료

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Monday, April 29, 2024, 09:04:14

하이디퓨즈, 비임상 독성시험 완료

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ휴온스랩은 최근 개발 중인 재조합 인간 히알루로니다제인 ‘HLB3-002(하이디퓨즈, 영문명: HyDIFFUZE™)'의 비임상 독성시험이 완료돼 식약처에 IND(임상시험계획)를 신청했다고 29일 밝혔습니다.

 

휴온스랩은 국내 및 해외 저명한 복수의 CRO 기관(비임상 GLP 수탁시험기관)들로부터 IND에 필요한 모든 비임상 독성 시험을 수행했으며, 전 항목에서 안전성을 입증했습니다.

 

휴온스랩이 개발 중인 ‘HyDIFFUZE™’는 천연형 인간 재조합 히알루로니다제로 오리지널 의약품인 할로자임사의 히알루로니다제와 서열이 동일합니다. 

 

지난 2023년 9월 국내 CRO 기관으로부터 항체의약품인 맙테라 정맥주사제에 ‘HyDIFFUZE™‘를 첨가해 동물의 피하에 투여 후 맙테라 피하주사제(Mabthera® SC, 할로자임사 히알루로니다제 첨가)와 비교 시험을 수행했으며, 그 결과 동일한 약물 동태 및 동등한 확산 효력을 확인한 바 있습니다.

 

임채영 휴온스랩 바이오 연구소장은 "비임상 시험을 통해 HyDIFFUZE™의 효력과 안전성을 확보했으며, 임상시험용 원료의약품 및 완제의약품 생산을 마치고, 식약처에 IND 신청을 완료했다"며 "오리지널 제품인 미국 할로자임사의 하일레넥스 특허가 국내와 유럽은 올해 3월에 만료됐고 미국은 오는 2027년 9월 만료될 예정"이라고 말했습니다.

 

그는 "HyDIFFUZE™의 임상시험이 완료된 후 2025년 말 허가를 받게 되면 충분히 글로벌 경쟁력이 있을 것으로 기대한다"며 "성형, 피부, 통증 및 부종 치료 영역에서 단독 제품으로 활용할 것이며 자사의 HyDIFFUZE™ 플랫폼을 이용한 약물확산제로 활용 범위를 넓혀 편의성을 개선한 피하 약물 개발에도 박차를 가할 것"이라고 말했습니다.

 

한편 휴온스랩은 정맥주사제의 피하주사제 개발 시, 약물 확산을 위한 첨가제로 사용 중인 하일레넥스의 독자형 제품인 HyDIFFUZE™를 전 세계에서 최초로 개발하고 있습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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자본시장법 시행령 개정…비계열사 합병에 자율 부여

자본시장법 시행령 개정…비계열사 합병에 자율 부여

2024.11.19 16:48:28

인더뉴스 문승현 기자ㅣ금융위원회는 인수·합병(M&A) 제도 개선을 위한 자본시장·금융투자업에 관한 법률 시행령 개정안이 국무회의에서 의결돼 공포일(11월26일 잠정)부터 시행된다고 19일 밝혔습니다. 이번 개정 시행령은 비계열사간 합병시 합병가액 산식 적용대상에서 제외하는 게 핵심입니다. 그간 자본시장법 시행령이 구체적인 합병가액 산식을 직접적으로 규율해 기업간 자율적 교섭에 따른 구조개선을 저해한다는 비판을 수용한 것입니다. 금융당국은 미국·일본·유럽 등 해외 주요국이 합병가액을 직접 규제하는 대신 공시와 외부평가를 통해 타당성을 확보한다는 점을 고려해 글로벌 정합성을 제고했다고 설명했습니다. 다만 합병가액 산식 적용대상에서 제외되는 비계열사간 합병에 대해선 외부평가를 의무화합니다. 계열사간 합병은 외부평가기관 선정시 감사의 동의를 거치도록 했습니다. 외부평가기관은 합병 관련업무를 수행할 때 독립성·공정성·객관성을 유지하기 위한 사항 그리고 이해상충 가능성 검토와 기피의무에 관한 사항을 규정한 외부평가업무 품질관리규정을 마련하고 점검결과는 공시해야 합니다. 합병가액 산정과정에 관여했다면 해당 합병의 외부평가기관으로 선정될 수 없습니다. 개정 시행령은 이사회 의견서 작성·공시 의무화 등 공시를 강화했습니다. 이사회가 합병 목적과 기대효과, 합병가액·합병비율 등 거래조건 적정성, 합병에 반대하는 이사가 있는 경우 합병 반대사유 등에 대한 의견서를 작성·공시하도록 하는 것입니다. 금융위는 계열사간 합병가액 산정규제 개선 등 합병·물적분할시 일반주주 보호를 강화하기 위한 추가 제도개선 방안을 적극적으로 검토·추진할 계획이라고 밝혔습니다.


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