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휴온스랩, ‘재조합 인간 히알루로니다제 약물확산제’ IND 신청 완료

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Monday, April 29, 2024, 09:04:14

하이디퓨즈, 비임상 독성시험 완료

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ휴온스랩은 최근 개발 중인 재조합 인간 히알루로니다제인 ‘HLB3-002(하이디퓨즈, 영문명: HyDIFFUZE™)'의 비임상 독성시험이 완료돼 식약처에 IND(임상시험계획)를 신청했다고 29일 밝혔습니다.

 

휴온스랩은 국내 및 해외 저명한 복수의 CRO 기관(비임상 GLP 수탁시험기관)들로부터 IND에 필요한 모든 비임상 독성 시험을 수행했으며, 전 항목에서 안전성을 입증했습니다.

 

휴온스랩이 개발 중인 ‘HyDIFFUZE™’는 천연형 인간 재조합 히알루로니다제로 오리지널 의약품인 할로자임사의 히알루로니다제와 서열이 동일합니다. 

 

지난 2023년 9월 국내 CRO 기관으로부터 항체의약품인 맙테라 정맥주사제에 ‘HyDIFFUZE™‘를 첨가해 동물의 피하에 투여 후 맙테라 피하주사제(Mabthera® SC, 할로자임사 히알루로니다제 첨가)와 비교 시험을 수행했으며, 그 결과 동일한 약물 동태 및 동등한 확산 효력을 확인한 바 있습니다.

 

임채영 휴온스랩 바이오 연구소장은 "비임상 시험을 통해 HyDIFFUZE™의 효력과 안전성을 확보했으며, 임상시험용 원료의약품 및 완제의약품 생산을 마치고, 식약처에 IND 신청을 완료했다"며 "오리지널 제품인 미국 할로자임사의 하일레넥스 특허가 국내와 유럽은 올해 3월에 만료됐고 미국은 오는 2027년 9월 만료될 예정"이라고 말했습니다.

 

그는 "HyDIFFUZE™의 임상시험이 완료된 후 2025년 말 허가를 받게 되면 충분히 글로벌 경쟁력이 있을 것으로 기대한다"며 "성형, 피부, 통증 및 부종 치료 영역에서 단독 제품으로 활용할 것이며 자사의 HyDIFFUZE™ 플랫폼을 이용한 약물확산제로 활용 범위를 넓혀 편의성을 개선한 피하 약물 개발에도 박차를 가할 것"이라고 말했습니다.

 

한편 휴온스랩은 정맥주사제의 피하주사제 개발 시, 약물 확산을 위한 첨가제로 사용 중인 하일레넥스의 독자형 제품인 HyDIFFUZE™를 전 세계에서 최초로 개발하고 있습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr


기약없는 내 집 입주…공공분양 사전청약 사실상 ‘폐지’

기약없는 내 집 입주…공공분양 사전청약 사실상 ‘폐지’

2024.05.14 10:55:40

인더뉴스 홍승표 기자ㅣ정부가 공공분양 사전청약을 중단키로 했습니다. 조기 공급을 통한 주거 안정을 목적으로 문재인 정부에서 지난 2021년 7월 도입했지만 다양한 문제로 인해 사업 추진 일정 및 본청약 시기가 연기되는 단지가 발생하며 사실상 폐지수순을 밟게 됐습니다. 국토교통부와 LH(한국토지주택공사)는 14일 공공분양 사전청약 시행을 중단하고 신규 공급되는 공공분양주택은 사전청약 없이 바로 본청약을 시행한다고 밝혔습니다. 사전청약은 공공분양주택의 조기 공급을 목적으로 주택착공 이후 시행하는 본청약 보다 앞서 시행되는 제도입니다. 지난 2009년 이명박 정부 시기 보금자리주택을 대상으로 처음 시행됐으며 2010년 폐지된 이후 약 11년 만에 전 정부에서 공공분양 아파트를 대상으로 다시 도입된 바 있습니다. 공공주택을 대상으로 진행해 시세 대비 저렴한 분양가로 청약을 받은 데다 내 집 마련을 미리 해 둘 수 있다는 이점으로 많은 수요자들에게 관심을 모았습니다. 실제로 지난해 6월 사전청약을 진행한 서울 동작구수방사는 255가구 모집에 7만2172명이 신청하며 283대 1이라는 높은 경쟁률을 기록하기도 했습니다. 그러나 지구 조성이 완료되지 않은 상태에서 청약을 받은 데다 문화재 발굴, 맹꽁이 등 법정보호종 발견, 기반시설 설치 지연 등 장애 요소 발생 시 사업 일정이 지연되는 문제가 발생하며 이로 인해 본청약까지 미뤄지는 문제가 발생했습니다. 군포대야미 A2블록 신혼희망타운의 경우 사전청약 재도입 초기인 지난 2021년 사전청약을 받았으나 사업지 내에 송전탑 문제로 올해 3월 진행될 예정이었던 본청약 일정이 3년 이후로 연기되었습니다. 지난 2021년부터 지난해 12월까지 공공 사전청약 물량은 99개 단지 5만2000가구 규모로, 이 가운데 13개 단지 6915가구만 본청약이 완료됐습니다. 나머지 86개 단지 4만5000여가구의 본청약이 대거 밀릴 것으로 예상되며 국토부는 사전청약 제도를 유지하는데 한계가 있다고 판단하며 사전청약 중단을 결정했습니다. 이에 따라 앞으로 새로 공급되는 공공분양주택은 사전청약 없이 바로 본청약에 들어갑니다. 국토부와 LH는 기존 사전청약 단지에서 본청약 지연으로 인해 사전청약 당첨자의 주거계획에 차질이 발생하지 않도록 지원할 예정입니다. LH, 사전청약 당첨자 불편 최소화에 주력 LH는 그간 본청약 1~2개월 전에 사전청약 당첨자에게 지연 여부를 안내했으나, 앞으로는 지연 발생 시 예상 지연 기간 및 사유 등을 투명하고 빠르게 안내해 사전청약 당첨자가 이를 충분히 고려해 주거계획을 수립할 수 있도록 지원할 계획입니다. 우선 올해 하반기에 본청약이 예정된 사전청약 시행단지부터 사업추진 상황 및 지연 여부를 확인하고, 이른 시일 내 순차적으로 해당단지 당첨자에게 사업추진 일정(지연 여부 포함)을 개별적으로 안내할 계획입니다. 오는 9월부터 10월까지 본청약에 들어갈 예정이었으나 사업 지연이 확인된 7개 단지의 사전청약 당첨자에게는 이달 중 사업추진 일정을 안내할 예정입니다. 7개 단지는 ▲남양주왕숙2 A1(762가구) ▲남양주왕숙2 A3(650가구) ▲과천주암 C1(884가구) ▲과천주암 C2(651가구) ▲하남교산 A2(1056가구) ▲구리갈매역세권 A1(1125가구) ▲남양주왕숙 B2(539가구)입니다. 이와 함께, LH는 본청약 지연으로 사전청약 당첨자의 주거계획에 차질이 생길 경우 주거 부담을 완화하고 임시 주거를 안내하는 지원방안도 추진합니다. 아직 본청약이 시행되지 않은 사전청약 단지 중 본청약이 6개월 이상 장기 지연되는 경우 본청약 계약체결 시 계약금 비율을 일부 조정해 이를 잔금으로 납부할 수 있도록 지원할 계획입니다. 중도금 납부 횟수도 축소 조정하며 지연 사업 단지가 중도금 집단대출을 받을 수 있도록 적극 지원하고, 신혼가구 등 사전청약 당첨자에게는 전세임대를 추천·안내해 지원할 예정입니다. 아울러, 사전청약 사업 단지의 지연 여부 및 사유가 확인되면 사업 추진상 장애요인을 조기에 해소할 수 있도록 국토부-LH 간 협의체를 구성하고 사업단계별 사업기간 단축방안을 마련해 사전청약 당첨자의 대기기간을 최소화할 계획입니다. 김규철 국토교통부 주택토지실장은 "사전청약의 제도적 한계를 고려해 올해부터 사전청약 시행을 중단한다"며 "기존 사전청약 사업 단지에서 불가피한 사유로 사업이 지연되는 경우 사전청약 당첨자에게 관련 사실을 미리 알려 사전청약 당첨자의 불편을 최소화하겠다"고 말했습니다.


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