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셀트리온, 램시마SC 변경허가 유럽 CHMP 승인권고 획득

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Monday, June 03, 2024, 09:06:20

맞춤형 처방 환자 및 점유율 상승 기대

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 3일 밝혔습니다.

 

램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(SC) 형태로 개발한 제품입니다. 미국에서는 제품명 ‘짐펜트라’로 공급되고 있습니다. 인플릭시맙 성분을 간편히 투여할 수 있도록 개선했으며 지난해 연 매출 약 3000억원을 돌파했습니다.

 

셀트리온은 이 같은 성장세를 이어갈 수 있도록 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 램시마SC의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 CHMP의 승인 권고를 획득했습니다.

 

투여 요법에서는 CD 및 UC 환자를 대상으로 하는 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐습니다. 기존 방식은 IV를 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법을 시행했습니다.

 

용량 증가는 CD 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요시 240mg으로의 증량을 허용하는 것으로, 기존 램시마SC 120mg을 투약한 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 증량 투여가 가능해졌습니다. 그동안 용량 증가가 라벨에 반영되지 않아 보험 혜택을 받지 못했던 환자의 치료 접근성이 확대될 전망입니다.

 

변경사항에 대한 최종 승인이 이뤄지면 투여 요법 및 용량 증가에 따른 환자 맞춤형 처방 확대로 램시마SC 경쟁력 강화와 함께 시장 점유율 확대가 예상됩니다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 램시마SC는 점유율 21%를 기록했습니다. 

 

램시마와 램시마SC 두 제품을 합산한 램시마 제품군 점유율은 EU5 기준 74%에 달합니다. 유럽에서 램시마 제품군의 시너지에 따른 동반성장이 확인되면서 셀트리온은 미국에 공급 중인 램시마(미국 제품명 인플렉트라)와 짐펜트라의 동반 성장도 이뤄질 것으로 기대하고 있습니다.

 

셀트리온 관계자는 "CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인을 의미하는 것으로 해석된다"며 "램시마SC 변경 허가 승인 시 램시마SC에 대한 의료진의 처방 선호도가 더욱 높아질 것"이라고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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통신3사, 추석 연휴 기간 통신 품질 ‘집중 관리’ 돌입

통신3사, 추석 연휴 기간 통신 품질 ‘집중 관리’ 돌입

2025.10.02 14:28:32

인더뉴스 이종현 기자ㅣ추석 연휴가 다가오는 가운데 이동통신 3사가 추석 연휴 특별 소통 대책을 마련하고 이동통신 품질 집중 관리에 들어갑니다. 최근 연이은 해킹 사고로 보안에 대한 국민적 관심이 높은 상황인 만큼 3사는 신뢰 회복을 위해 트래픽과 보안 관리에 더욱 힘쓸 예정입니다. SK텔레콤[017670]은 추석 연휴 전날인 2일부터 마지막 날인 9일까지 특별 소통 상황실을 운영하고 SK브로드밴드, SK오앤에스, 홈앤서비스 등 자회사와 SK AX 등 관계사와 협력해 대응 체계를 강화할 예정이라고 밝혔습니다. 대응 인력도 강화해 연휴 기간동안 총 1만2000여명을 투입해 전국 통신망을 24시간 모니터링합니다. SKT는 추석 당일인 6일에는 데이터 트래픽이 평시 대비 약 19% 증가해 연휴 기간 중 최대치를 기록할 것으로 예상하고 있습니다. 해외여행객들이 이용하는 국제 로밍 트래픽도 추석 연휴 기간 평시 대비 최대 30% 증가할 것으로 예상됩니다. 이에 SKT는 전국 주요 기차역, 버스 터미널, 휴게소, 공항, 주요 관광지, 숙박시설, 번화가, 성묘지 등을 중심으로 5G 및 LTE 기지국 용량 증설을 완료했습니다. 또 국지적 데이터 트래픽 증가가 예상되는 고속도로 상습 정체구간의 이동통신 품질 점검은 물론 고객들이 귀성·귀경길에 자주 이용하는 에이닷 등의 서비스 관리에도 집중할 예정입니다. 보안 측면에서도 통합보안관제센터를 중심으로 디도스 공격·해킹 시도 등을 실시간 모니터링하고, 상황 발생 시 즉각 대응할 수 있도록 네트워크를 24시간 집중 분석할 방침입니다. KT[030200]는 추석연휴 기간 네트워크 집중 관제 체계를 가동하고 4000여명의 네트워크 전문가를 전국에 배치한다고 밝혔습니다. 과천 네트워크 관제센터를 중심으로 종합상황실을 운영해 유무선 통신 서비스 이상 유무를 24시간 상시 모니터링할 예정입니다. 또 교통 정체가 예상되는 주요 고속도로, 휴게소 및 인파 밀집 지역인 터미널, KTX/SRT 역사, 공항, 쇼핑몰 등 전국 총 665곳을 네트워크 집중관리 지역으로 선정하고, 이동통신 기지국 증설 및 서비스 품질 점검을 완료했습니다. KT는 'AI 클린메시징 시스템'을 통해 스팸을 실시간으로 대응하고 차단할 방침입니다. 또한, 악성파일 분석 특화 AI모델 'AI 디도스 스캐너'로 통신망 디도스(DDoS) 공격에 대비하겠다고도 밝혔습니다. LG유플러스[032640]는 서울 마곡사옥에 종합상황실을 열고 24시간 집중 모니터링에 돌입합니다. 또 전국 고속도로, 휴게소, KTX/SRT 역사, 버스터미널, 공항 등에 있는 5G 및 LTE 기지국의 사전 점검 등을 통해 품질을 측정하고 이를 기반으로 최적화 작업도 진행한다고 밝혔습니다. 아울러 명절 통화량 및 데이터 사용량 추이를 분석해 주요 고속도로 요금소 및 휴게소 상습 정체구간등 중요 거점지역에 현장요원을 배치하고 상시 출동 준비태세를 갖추는 등 돌발 상황에 대비할 예정입니다.




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