
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 3일 밝혔습니다.
램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(SC) 형태로 개발한 제품입니다. 미국에서는 제품명 ‘짐펜트라’로 공급되고 있습니다. 인플릭시맙 성분을 간편히 투여할 수 있도록 개선했으며 지난해 연 매출 약 3000억원을 돌파했습니다.
셀트리온은 이 같은 성장세를 이어갈 수 있도록 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 램시마SC의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 CHMP의 승인 권고를 획득했습니다.
투여 요법에서는 CD 및 UC 환자를 대상으로 하는 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐습니다. 기존 방식은 IV를 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법을 시행했습니다.
용량 증가는 CD 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요시 240mg으로의 증량을 허용하는 것으로, 기존 램시마SC 120mg을 투약한 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 증량 투여가 가능해졌습니다. 그동안 용량 증가가 라벨에 반영되지 않아 보험 혜택을 받지 못했던 환자의 치료 접근성이 확대될 전망입니다.
변경사항에 대한 최종 승인이 이뤄지면 투여 요법 및 용량 증가에 따른 환자 맞춤형 처방 확대로 램시마SC 경쟁력 강화와 함께 시장 점유율 확대가 예상됩니다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 램시마SC는 점유율 21%를 기록했습니다.
램시마와 램시마SC 두 제품을 합산한 램시마 제품군 점유율은 EU5 기준 74%에 달합니다. 유럽에서 램시마 제품군의 시너지에 따른 동반성장이 확인되면서 셀트리온은 미국에 공급 중인 램시마(미국 제품명 인플렉트라)와 짐펜트라의 동반 성장도 이뤄질 것으로 기대하고 있습니다.
셀트리온 관계자는 "CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인을 의미하는 것으로 해석된다"며 "램시마SC 변경 허가 승인 시 램시마SC에 대한 의료진의 처방 선호도가 더욱 높아질 것"이라고 말했습니다.