인더뉴스 장승윤 기자ㅣ휴온스글로벌 자회사 휴온스랩은 국내 비임상수탁시험기관(CRO)을 통해 재조합 인간 히알루로니다제(하이디퓨즈) 적용 SC 제형 항체의약품의 동물시험을 수행해 효력을 확인했다고 3일 밝혔습니다.
휴온스랩에 따르면 연구진은 항체의약품인 허셉틴 정맥주사제에 하이디퓨즈를 첨가해 동물 피하에 투여하고, 할로자임 ‘ENHANZE®’(인핸즈)를 첨가한 허셉틴 피하주사제(HERCEPTIN® SC)와 비교했습니다. 그 결과 동일한 약물 동태(PK) 및 동등한 확산 효력을 확인했다는 입장입니다.
하이디퓨즈는 지난해 2월과 10월 맙테라(인핸즈 첨가)와 비교시험을 통해 동등한 효력을 확인한 바 있습니다. 이번 시험과 지난 두 차례 시험을 통해 하이디퓨즈는 인핸즈와 동등한 확산 효력을 확인하고 하이디퓨즈를 이용해 정맥주사를 SC제형화하는 제제학적 기술도 확보했다고 회사 측은 설명했습니다.
휴온스랩은 지난 7월 하이디퓨즈 생산 방법인 ‘온전한 형태의 히알루로니다제 생산방법’을 국내 특허 등록했습니다. 법무법인 파도특허를 통해 실시한 특허회피분석(FTO)에 따르면 할로자임이 보유한 히알루로니다제의 물질특허는 미국에서 오는 2027년 9월, 한국을 포함한 그 외 국가에서는 2024년 3월 만료가 확인됐습니다.
이에 따라 휴온스랩은 자사의 독자 기술인 하이디퓨즈의 제법 특허를 등록함으로써, 할로자임 히알루로니다제 물질특허가 만료된 후 글로벌 시장에서의 특허 회피와 더불어 생산기술 부분에서 우위를 확보할 것으로 기대하고 있습니다.
임채영 휴온스랩 바이오 연구소장은 "임상 완료 후 단독 제품으로 식약처 품목허가를 받으면 글로벌 경쟁력을 확보하고 에스테틱, 통증 치료 영역에서 활용을 기대할 수 있을 것"이라며 "항체의약품, 이중항체, 항체약물접합체(ADC) 등 다양한 분야로 활용 범위를 넓힐 예정"이라고 말했습니다.
