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[주말판] 2019년 3월 넷째주 <인더뉴스 TOP 6>

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Saturday, March 30, 2019, 11:03:41

 

[편집국] 

 

1. 현대차 “문제된 신형 쏘나타 전량 내부서 활용” vs 고객들 “못 믿어”

http://inthenews.co.kr/news/article.html?no=14289

 

2. 경쟁사들은 줄어드는데...매달 설계사 400명 넘게 느는 메리츠화재
http://inthenews.co.kr/news/article.html?no=14252

 

3. 보험료 내줄테니 ‘미니암보험’ 가입하라는 뱅크샐러드...이유는?
http://inthenews.co.kr/news/article.html?no=14364

 

4. ‘시가총액 1조 JYP’, 성내동 신사옥 방문기
http://inthenews.co.kr/news/article.html?no=14369

 

5. 치매보험, 경증진단비 업계누적 가입한도 설정해 중복 가입 차단
http://inthenews.co.kr/news/article.html?no=14302

 

6. 서울모터쇼 관전포인트는 ‘SUV·친환경차’...주목할 신차는?
http://inthenews.co.kr/news/article.html?no=14358

 

#쏘나타 #소나타 #미니보험 #뱅크샐러드 #블루보틀
#치매보험 #친환경자동차 #서울모토쇼 #신차발표

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편집국 기자 mirip@inthenews.co.kr

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‘무·결·점’…한미 바이오플랜트, GMP 실사 완벽 통과

‘무·결·점’…한미 바이오플랜트, GMP 실사 완벽 통과

2025.08.12 12:28:05

인더뉴스 문정태 기자ㅣ한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산 거점인 평택 바이오플랜트는 올해 식품의약품안전처 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사에서 지적사항 없이 ‘무결점(Zero Observation)’으로 통과했다고 12일 밝혔습니다. 한미사이언스 핵심 계열사인 한미약품에 따르면 지난 2월 진행된 실사에서 단 한 건의 보완 요구 없이 조사가 마무리됐습니다. 평택 바이오플랜트는 글로벌 규제기관의 최신 기준인 cGMP를 충족하는 품질관리 시스템을 보유하고 있으며, 무균 공정 설계와 유지관리, 실시간 모니터링으로 이상 징후를 조기 탐지·대응하고 있습니다. 한미약품은 지난 2017년부터 미생물 오염관리전략을 운영했고, 2022년에는 유럽의약품청(EMA) 개정 규정과 식약처 가이드라인에 반영된 ‘오염관리전략(CCS)’을 선제 도입했습니다. 이를 통해 변화하는 규제 환경에 능동적으로 대응하며 품질 시스템을 고도화하고 있습니다. 바이오플랜트는 ▲규제 동향 전담 인력 배치 ▲표준작업절차(SOP) 상시 업데이트 및 교육 ▲글로벌 감사 경험 반영 등을 통해 현장 실행력을 강화하고 있습니다. 전 제조 공정은 실시간 모니터링되며, 전자 데이터 이중화 관리로 데이터 완전성과 추적 가능성을 확보하고 있습니다. 이 공장은 미국 식품의약국(FDA)과 식약처 실사, 글로벌 제약사 감사를 통해 품질 수준을 점검하고 있습니다. 2022년 미국 FDA 시판허가를 받은 바이오신약 ‘롤베돈(국내명 롤론티스)’을 생산·수출하고 있으며, 미국 MSD가 개발 중인 MASH 치료제 임상용 제품도 공급하고 있습니다. 김세권 한미약품 평택제조본부 상무는 “세계적 품질 기준과 변화하는 규제 환경에 선제 대응하며 무균 제조 전 공정에서 신뢰받는 품질관리 체계를 운영하고 있다”며 “시스템 혁신과 공정 고도화를 이어가겠다”고 말했습니다.




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