인더뉴스 김진희 기자ㅣ 식품의약품안전처(이하 식약처)가 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)의 품목허가를 취소했다.
식약처는 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐다고 28일 밝혔다.
식약처는 “(이번 품목허가 취소는) 코오롱생명과학에서 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치이며, 코오롱생명과학을 형사고발 하기로 했다”고 설명했다.
그간 식약처는 코오롱생명과학으로부터 인보사의 성분이 뒤바뀐 경위와 그 이유를 입증할 수 있는 자료를 넘겨받아 조사해 왔다. 여기에 인보사에 대한 자체 시험검사와 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지 실사 등 추가 검증도 이뤄졌다.
조사 결과, 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고, 품목허가 전 추가로 확인된 주요 사실을 숨긴 채 제출하지 않았다. 또, 인보사의 성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못 한 것으로 알려졌다.
한편, 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다.
지난 2017년 국내 첫 유전자치료제로 허가 받은 바 있으며, 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러났다.
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