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셀트리온, 유럽장질환학회서 ‘램시마SC’ IBD 임상결과 발표

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Tuesday, October 22, 2019, 12:10:47

IBD 환자에 램시마 IV·SC 투약 후 유효성·안전성 비교→“유사성 확인”
2800여 명 대상 램시마 IV 장기 안전성 연구 ‘학회 우수 포스터’ 선정

 

인더뉴스 김진희 기자ㅣ셀트리온은 지난 21일(현지시간 기준) 스페인 바르셀로나에서 개최되고 있는 2019 유럽장질환학회(UEGW; United European Gastroenterology Week)에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 IBD(InflammatoryBowel Disease, 염증성 장질환) 적응증 임상 1상 Part2 연구 결과를 발표했다.

 

특히, 램시마의 장기 시판 후 연구(PMS) 결과를 발표한 포스터는 이번 학회에 제출된 포스터 2080개 중 관련 분야 세션 상위 톱12 포스터에 선정돼 큰 주목을 받은 것으로 알려졌다.

 

유럽장질환학회(UEGW)는 크론병·궤양성 대장염 등 염증성 장질환을 비롯해 소화기 관련 질병을 다루는 유럽 의학계의 대표적인 학회다. 소속된 소화기내과 전문의만 전 세계적으로 2만 2000여 명에 이르는 유럽에서 가장 큰 소화기 관련 학회다.

 

‘램시마SC’는 셀트리온이 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사 제형(SC) 의약품으로 지난 9월 유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득해 연내 유럽 시판 허가를 기대하고 있다.

 

셀트리온에 따르면 해당 임상은 크론병(Crohn’s Disease) 및 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자 136명을 대상으로 진행됐다. 램시마 피하주사 제형(SC)과 정맥주사 제형(IV)을 투여한 후, 약동학적으로 IV 대비 SC의 비열등성을 확인하고 30주 동안 유효성·안전성 등을 비교했으며, 그 결과 램시마SC 투여군과 램시마IV 투여군에서 모두 유사한 결과를 확인했다고 발표했다.

 

이번 학회 중 1000여 명의 청중 앞에서 Oral Session(구술 발표)를 통해 램시마SC 임상 결과를 발표한 독일 슐레스비히홀슈타인 대학병원 킬 캠퍼스 스테판 슈라이버(Stefan Schreiber) 교수는 “이번 임상 결과를 통해 IBD 적응증에서도 램시마 IV 제형과 SC 제형 간 유효성 및 안전성의 유사함이 확인됐다”고 말했다.

 

이어 “램시마SC는 자가면역치료 시장에서 큰 비중을 차지하는 염증성 장질환(IBD) 적응증에서 의료계의 선호도가 높은 인플릭시맙 성분인 데다 제형 변경으로 인한 치료 편의성까지 갖춘 만큼 세계 의료진과 환자들에게 매력적인 치료제로 부상할 가능성을 보여줬다”고 덧붙였다.

 

셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 10개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받고 연내 허가를 기대하고 있다. 특히 회사 측은 ▲레미케이드 ▲휴미라 ▲엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제(자가면역치료) 시장에서 기존 램시마 IV 제형의 빠른 투약 효과에 SC 제형의 편리성을 결합시킨 램시마SC가 전체 45조원 시장을 효과적으로 공략해 약 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대했다.

 

이 자리에서 셀트리온은 램시마 IV 처방 환자 4400여명 중 시판 후 연구(PMS)에서의 염증성 장질환 환자 2800여 명의 ‘약물 투여 장기 안전성 분석 결과’도 함께 발표했다.

 

해당 연구는 램시마 허가 후 장기간 동안 실제 처방 됐던 자료(Real World Data)를 분석한 것으로, 램시마 장기 투여 시 안전성에 문제가 없다는 확신을 세계 의료진과 환자들에게 보여줬다는 데 의미가 있다고 설명했다.

 

한편, 이번 셀트리온의 PMS 발표는 올 해 UEGW 학회에 제출된 포스터 2080개 중 관련 분야 세션에서 학술적 가치가 뛰어난 상위 12 포스터(Poster of Excellence : 학회 우수 포스터)에 선정돼 포스터 챔프 세션(Poster Champ Session)을 통해 발표가 진행됐다.

 

회사 측은 “세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마에 대한 전 세계 의료계의 관심을 확인할 수 있었다”고 소감을 밝혔다.

 

셀트리온은 이번 연구에서 크론병 1800여 명, 궤양성 대장염 1000여 명 등 총 2800여 명의 환자로부터 수집된 안전성 데이터를 분석한 결과, 주요 이상반응 발생률이 오리지널의약품과 유사한 것이 확인됐다고 전했다. 염증성장질환 환자에 대한 바이오시밀러 사용 안전성을 연구한 대규모 자료로서 그 가치를 인정받은 것.

 

이상준 셀트리온 임상개발본부 수석부사장은 “램시마SC는 지난 6월 열린 유럽류마티스학회(EULAR)와 이번 유럽장질환학회(UEGW)에서 발표한 임상 결과에 힘입어, 출시가 임박한 현 시점에서 전 세계 류마티스 관절염 및 염증성 장질환 의료진들로부터 많은 주목을 받고 있다”고 말했다.

 

또, “의료계 니즈(Needs)에 따라 개발된 램시마SC의 안전성과 효과가 임상결과를 통해 입증된 만큼, 자가면역질환 치료제 시장 세계 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 의약품으로 육성할 수 있도록 지속 노력하겠다”고 강조했다.

 

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김진희 기자 today@inthenews.co.kr

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[2025 2분기 실적] LG에너지솔루션, IRA 세액공제 없이도 영업익 ‘흑자’

[2025 2분기 실적] LG에너지솔루션, IRA 세액공제 없이도 영업익 ‘흑자’

2025.07.25 13:21:48

인더뉴스 김용운 기자ㅣLG에너지솔루션[373220]은 올해 2분기 매출 5조5654억원, 영업이익 4922억원을 달성했다고 25일 밝혔습니다. 매출은 전년 동기(6조1619억원) 대비 9.7% 감소했고 올해 1분기(6조2650억원) 대비 11.2% 감소했습니다. 영업이익은 전년 동기(1953억원) 대비 152.0%, 올해 1분기(3747억원) 대비 31.4% 증가했습니다. 2분기 영업이익에 반영된 IRA(Inflation Reduction Act) 세액 공제(Tax Credit) 등의 금액은 4908억원입니다. 이를 제외한 2분기 영업이익은 14억원으로 6개 분기만에 흑자 전환했습니다. LG에너지솔루션 CFO(최고재무책임자) 이창실 부사장은 "매출은 안정적인 EV향 제품 판매와 미시간 홀랜드 신규 ESS 공장의 양산 시작으로 북미 지역 출하량이 증가하였으나, 정책 변동성 확대에 따른 고객 구매 심리 위축과 메탈가 하락으로 인한 판가 영향으로 전분기 대비 감소했다"며 "손익의 경우 북미 생산 비중 확대에 따른 고수익 제품∙프로젝트 물량 증가와 전사 차원의 비용 효율화 및 재료비 절감 등 원가 혁신을 통해 IRA Tax Credit 등을 제외한 기준으로도 흑자 전환에 성공했다"고 밝혔습니다. LG에너지솔루션은 이날 열린 실적설명회에서 ‘하반기 사업 환경 및 대응 전략’을 밝혔습니다. 우선 가장 핵심적인 환경 변화 요인으로 북미 관세 강화 및 대규모 감세법안(OBBBA)을 꼽았습니다. 트럼프 행정부는 전 국가 대상 10% 보편관세 및 국가별 상호관세를 부과하고 있는데 특히 중국산 배터리(EV용 73%∙ESS용 41%)에 고관세를 적용하며 대중국 견제 기조를 강화하고 있는 상황입니다. 조기 일몰 우려가 있었던 AMPC(첨단제조생산세액공제)는 32년까지, ESS 설치 프로젝트 관련 ITC(투자세액공제) 조항도 2035년 내 착공 시 세액공제를 받을 수 있게 유지됐습니다. PFE(금지외국단체) 조항도 신설됐습니다. PFE 기업은 미국 내 배터리 시설 투자 시 세액공제를 받을 수 없으며, 이 외 생산자들도 PFE산 원재료 비중을 축소해야 합니다. 이에 따라 중국 등 PFE 기업의 미국 시장 진출에는 상당한 제약이 따를 수밖에 없는 상황에 놓였습니다. 반면 EU는 역내 배터리 생산 프로젝트에 8억5000만유로의 투자를 발표했으며, 영국 또한 약 전기차 구매 보조금을 재개, 자국산 중심의 전기차 수요 촉진에 나서고 있습니다. LG에너지솔루션은 "이러한 관세 정책 및 정책적 변화는 단기적으로 전기차 시장 성장 둔화를 초래할 수 있으나 AI∙자율 주행 서비스 확산으로 장기 EV 수요 모멘텀은 더욱 확대될 것"이라 전망했습니다. LG에너지솔루션은 올해 2분기에 대해 "유의미한 수주성과를 달성하며 성장 모멘텀을 지속했다"고 평가했습니다. 지난 6월 중국의 체리기차와 체결한 46시리즈 공급계약이 대표적인 수주 사례로 꼽았습니다. 자국 배터리 선호도가 강한 중국 OEM과의 첫 원통형 수주 계약으로, 신규 폼팩터인 46시리즈의 높은 기술력을 인정받았을 뿐 아니라 고객 포트폴리오를 한층 다각화했다는 점에서 의미가 깊다고 자평했습니다. 미시간 홀랜드 공장에서 LFP 기반 ESS 롱셀 본격 양산에 돌입한 것 또한 주요한 성과로 평가했습니다. 이를 통해 북미 ESS 생산 역량을 강화, 고객들의 현지 생산 요구에 적극 대응하고 다양한 제품 경쟁력을 기반으로 ESS 추가 수주를 이어 나간다는방침입니다. LG에너지솔루션은 하반기 녹록치 않은 경영 환경에도 실적 개선을 흐름을 지속하기 위해 전기차 수요 둔화에 대응, ESS 및 신규 폼팩터∙중저가형 신규 케미스트리 양산 확대를 통해 가동률을 극대화할 계획입니다. 또한 신규 투자 최소화와 내부 자원 재배치를 통해 고정비를 감축하고 염가 소재 확보∙각 소재별 공급망 최적화 전략으로 원가 경쟁력을 확보해 나간다는 복안입니다. 사업 포트폴리오도 한층 강화합니다. 북미 시장 현지 생산 ESS 수요 확대에 맞춰 올해 연말까지 17GWh, 2026년 말까지 30GWh 이상의 북미 현지 Capa를 구축해 나갈 예정입니다. 유럽 시장에서는 중저가 전기차 수요에 맞춰 하반기 폴란드 공장에서 고전압 미드니켈(Mid-Ni), LFP 등 경쟁력 있는 제품 양산을 시작합니다. 혁신 기술 개발 또한 지속한다. EV용 LFP는 신규 공법과 건식전극 공정을 적용한 셀을, ESS용 LFP는 고밀도∙고집적 설계로 원가 경쟁력을 확보할 계획입니다. 신규 케미스트리 LMR은 LFP 대비 30% 이상 에너지밀도를 개선, 2028년 핵심 고객사의 차세대 EV 탑재될 예정입니다. 아울러, 2028년 10분 내 충전 기술을 제품에 도입하고 건식전극 또한 연내 오창 에너지플랜트에서 양산성을 확보한다는 계획입니다. LG에너지솔루션 CEO 김동명 사장은 "어려운 경영환경에도 축적된 역량과 단단한 내실을 기반으로 유의미한 실적 개선을 이뤄낼 수 있었다"며 "끊임없는 도전과 변화를 통해 LG에너지솔루션만의 차별화된 경쟁력을 실현해 나간다면 다시없을 성장의 기회를 만들어 나갈 수 있을 것"이라고 강조했습니다.


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