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브릿지바이오, 폐암 신약후보물질 임상시험계획 美 FDA 승인

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Monday, January 20, 2020, 14:01:42

인더뉴스 김현우 기자ㅣ 혁신신약 개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)는 폐암 표적 항암제 후보물질 BBT-176의 환자 대상 임상 1·2상 착수를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 지난 해 12월 제출한 임상시험계획(IND)이 최종 승인 됐다고 20 밝혔다.

 

BBT-176은 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)다. C797S 변이는 비소세포폐암(NSCLC)의 3세대 치료제인 타그리소 치료 이후 나타나는 획득 저항성 변이로 알려져있다.

 

회사 관계자는 “이는 전임상을 통해 C797S 양성 삼중 돌연변이에 대해 우수한 종양 억제 효능이 확인됐다”며 “아울러 항EGFR 항체와 병용할 경우 종양 억제 효능이 더욱 향상되는 데이터가 확인됐다”고 설명했다.

 

브릿지바이오는 이번 IND 승인을 계기로 임상 1·2상 착수를 위한 준비 단계에 돌입한다. 임상 1·2상의 첫 단계인 용량상승시험은 한국 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 연내 착수할 계획이며 이후 미국과 한국에서 용량확장시험을 진행하게 된다.

 

용량을 단계별로 증량하는 용량상승시험을 통해 진행성 비소세포폐암 환자 대상 약물 안전성, 내약성·항종양 효능을 살피게 되며 최대 내약 용량을 설정하게 된다.

 

이후 임상 2단계인 용량확장시험에서 확대된 환자군 대상 투약을 통해 최대 내약 용량의 유효성·기타 안전성, 내약성·항종양 효능 등을 더욱 면밀하게 검토할 계획이다.

 

이정규 대표는 “미국 FDA의 BBT-176 임상시험계획 승인 소식을 전하게 돼 매우 기쁘다”며 “신규 치료제를 필요로 하는 비소세포폐암 환자들에게 혁신 신약 치료 옵션을 전할 수 있도록 최선의 개발 실행에 더욱 매진하겠다”고 전했다.

 

 

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김현우 기자 sapience@inthenews.co.kr

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삼성전자, 엔비디아 납품 9부 능선 넘었다…젠슨 황 “승인 위해 최대한 빨리 작업 중”

삼성전자, 엔비디아 납품 9부 능선 넘었다…젠슨 황 “승인 위해 최대한 빨리 작업 중”

2024.11.25 09:37:53

인더뉴스 이종현 기자ㅣ젠슨 황 엔비디아 최고경영자(CEO)가 삼성전자[005930]의 고대역폭메모리(HBM)에 대해 "납품 승인을 위해 최대한 빨리 작업하고 있다"고 말하며 납품 시기가 임박했음을 시사했습니다. 지난 24일 블룸버그통신 보도에 따르면, 젠슨 황 CEO는 23일(현지시간) 홍콩 과학기술대 명예박사 학위 수여식에서 삼성전자로부터 5세대 HBM인 HBM3E 8단과 12단 모두 납품받는 방안을 검토하고 있다고 설명했습니다. 삼성전자가 앞서 지난달 31일 3분기 실적 콘퍼런스콜에서 "현재 HBM3E 8단·12단 모두 양산 판매 중"이라며 "주요 고객사 품질 테스트 과정상 중요한 단계를 완료하는 유의미한 진전을 확보했고 4분기 중 판매 확대가 가능할 전망"이라 밝힌 바 있습니다. 이와 함께 젠슨 황 CEO가 직접 납품 작업 속도에 대해 언급하며 삼성전자의 HBM이 본격적으로 납품이 시작될 것이라는 업계의 전망이 나오고 있습니다. 삼성전자가 본격적으로 납품을 시작한다면 삼성전자 역시 AI 반도체 시장에 본격적으로 진입하며 실적 반등을 노릴 가능성이 커집니다. 엔비디아 역시 SK하이닉스[000660]에 집중되어 있는 수급 상황에 선택권을 넓힐 필요가 있습니다. 다만, 블룸버그는 젠슨 황 CEO가 최근 3분기 실적 발표 후 콘퍼런스콜에서 메모리 공급업체로 SK하이닉스·마이크론 등은 언급했지만 삼성전자는 거론하지 않았다고도 덧붙였습니다. 또한, 삼성전자가 엔비디아에 HBM 납품을 시작해도 기존 경쟁사(SK하이닉스, 마이크론) 대비 납품량이 많지 않을 것으로 예상됩니다. 경쟁사가 이미 물량 공급을 선점했기에 삼성전자의 납품 몫이 크지 않을 것이라는 전망입니다. SK하이닉스의 엔비디아 납품 관계는 향후에도 흔들리지 않을 전망입니다. 지난 4일 열린 'SK AI 서밋'에서 최태원 SK그룹 회장은 "엔비디아는 새로운 그래픽처리장치(GPU)가 나올 때마다 SK하이닉스에 더 많은 HBM을 요구하고 합의된 일정도 항상 앞당겨 달라고 요청한다"며 "지난번 젠슨 황과 만났을 때 HBM4 공급을 6개월 당겨달라고 했다"고 젠슨 황 CEO와 만난 일화를 전했습니다. 삼성전자는 올해 초부터 엔비디아에 HBM을 납품하기 위해 품질 테스트를 진행하는 등 노력했지만 테스트 통과가 지연되며 납품 시기가 늦춰졌습니다. 이에 삼성전자는 차세대 HBM 기술 개발을 위해 HBM 개발팀을 신설하는 등 HBM 주도권 확보에 역량을 집중하고 있습니다. 또한, 3분기 실적발표 콘퍼런스콜에서 "기존 HBM3E 제품은 이미 진입한 과제용으로 공급을 확대하고, 개선 제품은 신규 과제용으로 추가 판매해 수요 대응 범위를 늘려갈 것"이라며 "내년 상반기 내 해당 제품의 양산화를 위해 고객사와 일정을 협의 중"이라 밝히며 HBM3E의 개선 제품 준비도 진행 중입니다. 6세대 HBM인 HBM4에 대해서는 내년 하반기 양산을 목표로 개발 중이며 맞춤형 HBM 사업을 위해 대만 파운드리 업체인 TSMC와의 협업 가능성을 시사하기도 했습니다.


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