인더뉴스 남궁경 기자ㅣ한미약품이 장기지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 국내 허가 신청서를 식약처에 제출했습니다. 롤론티스는 한국 호중구감소증 치료제 시장에 뛰어드는 한미의 첫번째 바이오신약입니다.
8일 한미약품에 따르면 이번 허가신청이 예정된 절차대로 심사될 경우, 롤론티스는 내년 상반기 국내에서 출시됩니다. 이미 FDA 시판허가 절차가 진행 중인 미국에서는 올해 하반기 출시가 예정돼 있습니다.
한미약품이 개발한 롤론티스는 2012년 미국 제약기업 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약으로, 바이오의약품의 약효와 투약 주기를 획기적으로 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐습니다.
한미약품은 이 플랫폼 기술로 구현된 펩타이드 구조 자체의 신규성, 기존 약물 대비 적은 용량으로도 투여 횟수를 줄인 기술의 진보성을 토대로 식약처에 바이오신약 허가를 신청했습니다.
이번 식약처 시판허가 신청은 파트너사인 스펙트럼이 주도한 2건의 글로벌 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터를 토대로 제출됐습니다.
한미약품 측은 “골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 롤론티스의 안전성과 약효가 확인됐다”며 “롤론티스는 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN (중증 호중구 감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등이 입증됐다”고 설명했습니다.
한미약품은 롤론티스가 내년 상반기 국내에서 출시되면 국내 업체가 개발해 시판한 바이오신약 중 상업적 성공 가능성이 가장 큰 제품이 될 것으로 보고 있는데요.
그 이유로 현재 국내 업체가 개발한 31개 신약 중 바이오신약은 3종뿐이며, 이 중 두 제품은 발매하지 않았거나 품목 취소됐고 나머지 한 품목은 연 매출 5억원대에 불과하기 때문입니다. 한국 호중구감소증 치료제 시장 규모는 700여억원입니다.
한미약품 관계자는 “롤론티스는 한미약품 독자기술 랩스커버리가 적용된 다양한 바이오신약 중 처음으로 상용화되는 의미 있는 제품”이라며 “미국과 한국에서의 성공적 발매를 통해 글로벌에서 인정받는 한미 최초의 바이오신약으로 키워 나가겠다”고 말했습니다.
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