인더뉴스 남궁경 기자ㅣ SK바이오팜의 세노바메이트가 미국시장에 출시했습니다.
12일 SK바이오팜은 독자 개발한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(미국 제품명 엑스코프리)를 현지시각 11일 미국 시장에 출시했다고 발표했습니다. 판매는 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 맡아 진행합니다.
지난해 11월, 성인 대상 부분 발작 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받은 세노바메이트는 출시 전부터 뇌전증 환자를 위한 새로운 치료 옵션으로 기대를 받았습니다.
세노바메이트의 약효와 안전성을 확인하기 위한 임상 시험은 1~3개 이상의 뇌전증 치료제를 복용하고 있으며 부분 발작이 멈추지 않는 성인을 대상으로 진행했는데요. 두 개의 글로벌 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험과 대규모 글로벌 다기관 공개 임상 안전성 시험으로 진행됐습니다.
적정 기간과 유지 기간을 포함하는 무작위 시험에서 세노바메이트를 복용한 환자들의 발작 빈도가 위약 대비 모든 용량에서 유의미하게 감소했으며 유지 기간에는 약 20%가 ‘완전발작소실’을 보였습니다.
글로벌 주요 국가 뇌전증 시장 규모는 2018년 기준 약 61억 달러에 달하는데요. 이 중에서 54%인 33억 달러를 미국 시장이 차지하고 있습니다. 업계에서는 미국 뇌전증 시장이 2024년까지 약 41억 달러 규모로 성장할 것으로 전망하고 있습니다.
글로벌 신약 개발을 꾸준히 지원한 최태원 SK그룹 회장은 SK바이오팜과 SK라이프사이언스 전 구성원에게 영상메시지를 전달하며 “대한민국 최초로 독자 개발을 통해 FDA 승인을 받고, 미국에 성공적으로 진출한 것을 축하한다”고 그 간의 노고를 격려했습니다.
최 회장은 또 “세노바메이트는 혁신 신약 개발로 사회적 가치를 실현한 사례”라며 “사회적 가치의 실천은 앞으로 우리의 성장과 영속성에 필수”라고 강조했습니다.
조정우 SK바이오팜 사장은 “기존 치료제를 복용함에도, 계속되는 발작으로 고통받는 환자들을 위해 마침내 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었다”며 “국내 제약사가 독자 개발한 신약으로서는 최초로, 전세계에서 가장 큰 제약 시장인 미국에 직접 출시했다는 점에서 큰 의미를 가진다”라고 말했습니다.
세비 보리엘로 SK라이프사이언스 최고 상업화 책임자는 “코로나19로 인해 변화된 의료 환경을 고려해서 미국 현지의 마케팅, 판매 전략을 세심하게 실행할 예정”이라며 “다양한 디지털 기반 플랫폼을 도입, 원격 디테일링과 컨퍼런스 진행으로 세노바메이트의 마케팅 활동을 진행할 예정”이라고 말했습니다.
