인더뉴스 유은실 기자ㅣ아스트라제네카 백신이 코로나19 백신으로는 최초로 국내 허가를 받았습니다. 접종 대상은 만 65세 이상 고령자를 포함한 만 18세 이상 성인으로 결정됐습니다.
식품의약품안전처는 10일 최종점검위원회 회의 결과를 발표했습니다. 이번 회의엔 외부 전문가 3인과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석했습니다.
식약처는 아스트라제네카가 기존에 제출한 임상자료 외에 미국 등에서 진행 중인 임상 3상 결과를 허가 후 제출하는 조건으로 성인 전 연령군을 대상으로 허가를 내렸습니다.
보고된 이상 사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 것으로 전반적으로 양호하다고 판단한 겁니다. 다만 ‘사용상의 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하기로 했습니다.
이번 결정은 의사가 접종 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 판단해서 결정하라는 의미입니다. 고령자에게도 안전성과 면역반응 측면의 문제는 없지만 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 7.4%로 부족했기 때문입니다.
이 백신은 아스트라제네카가 국내 회사에 위탁해 제조됩니다. 위탁·제조업체는 SK바이오사이언스입니다.
