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유한양행 폐암치료제 ‘레이저티닙’, 최신 임상결과 美 ASCO서 발표

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Monday, June 03, 2019, 15:06:15

“독립적 중앙평가에 의한 레이저티닙 효능 결과 최초 공개”
美 FDA, 폐암환자 대상 임상1상 승인..환자모집 3분기 중 시작

인더뉴스 김진희 기자ㅣ 유한양행의 폐암치료제 레이저티닙(Lazertinib)의 최신 임상결과가 미국 임상종양학회에서 발표된 가운데, 지난 30일(현지시간) 미국 FDA가 폐암환자대상 임상1상을 승인 했다.

 

3일 유한양행(대표이사 이정희)에 따르면 자사의 비소세포폐암 치료제 신약으로 개발중인 ‘레이저티닙(YH25448)’의 임상1/2상 시험에 대한 최신 업데이트 결과가 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 6월 2일 (한국시간 6월 3일) 발표됐다. 

 

레이저티닙은 ‘상피세포성장인자수용체(EGFR) 유전자’에 기존 치료제 투여 후 발생한 T790M 돌연변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 표적 치료제이다. 

 

이번 포스터 발표(Poster Session)에서는 항종양 효과의 영상 판독에 대한 객관성을 확보하기 위해 영상의학 전문의가 독립적으로 중앙 평가한 결과가 처음 공개됐다.

 

전체 127명 환자 중 암의 크기가 30%이상 감소해 객관적반응을 보인 환자의 비율 (ORR)은 54%였고, 그 중 기존 항암제에 저항성을 나타내는 T790M 돌연변이 양성 환자에서는 57%를 나타냈다. 암이 완전히 사라진 완전관해(CR; Complete Response) 상태를 보인 환자도 3명이 확인됐다.

 

위축된 암의 크기가 유지되는 반응기간(DOR; duration of response)의 중앙값은 전체 환자에서 15.2 개월이었다. 또, 중앙평가에 따른 무진행생존기간(rogression-free survival) 결과도 함께 발표됐다.

 

무진행생존기간이란 암이 추가로 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간으로 항암제의 효과를 평가하는 중요한 지표다. 레이저티닙의 무진행생존기간 중앙값은 전체 환자에서 9.5개월, T790M 돌연변이 양성 환자에서 9.7개월을 나타냈다.

 

유한양행측은 “추가 분석에서 레이저티닙 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서의 무진행생존기간 중앙값은 12.3개월까지 길어져 레이저티닙의 우수한 치료 효과를 다시 한번 보여줬다”며 “현재 레이저티닙은 240 mg 용량에서 임상2상을 진행 중에 있다”고 설명했다.

 

이번 포스터에는 안전성에 대한 최신 결과도 함께 발표됐는데, 레이저티닙의 투여와 관계없이 가장 빈번히 발생한 이상 반응은 발진(여드름 포함) 30%, 가려움증 27%, 변비 20%, 식욕 감소 19%, 설사 14%로 나타났다.

 

이상반응으로 인해 투여를 중단한 환자는 전체의 3%, 레이저티닙 투여와 관련 있는 3등급 이상의 이상반응은 3% 수준으로 나타나 우수한 안전성을 나타냈다.

 

한편, 레이저티닙은 지난 2018년 11월 글로벌 제약사인 얀센 바이오테크사에 기술 이전 된 바 있다. 얀센은 한국을 제외한 전세계 레이저티닙에 대한 개발 및 제조·상업화에 대한 독점적 관리를, 유한양행은 국내에서의 개발·상업화 권리를 갖고 있다.

 

유한양행에 따르면 현재 한국에서 진행중인 임상1/2상 시험을 미국으로 확장하는 폐암환자대상 임상1상 시험이 5월 30일(한국시간 5월 31일)에 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인 됐으며, 미국에서의 환자 모집은 올해 3분기 중 시작될 예정이다.

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김진희 기자 today@inthenews.co.kr


‘기업 밸류업’ 가이드라인 공개…‘쪼개기상장’ 시장에 설명 권고

‘기업 밸류업’ 가이드라인 공개…‘쪼개기상장’ 시장에 설명 권고

2024.05.02 16:14:17

인더뉴스 문승현 기자ㅣ금융당국이 '기업 밸류업 프로그램'의 핵심인 '기업가치 제고계획' 수립 원칙과 세부 작성법을 담은 가이드라인을 내놓았습니다. 밸류업 당사자로 새로운 형태의 공시라는 숙제를 받아든 상장기업에 길라잡이를 제시해 이행 초기 혼란을 최소화하고 적극적인 밸류업 프로그램 동참을 독려하기 위한 조처로 받아들여집니다. 하지만 기업이 민감하게 반응하는 '지배구조'를 한국증시 주요 저평가 요인중 하나로 지목하고 개선방안 공시를 권고하면서 일선 기업들의 수용성에 변수로 작용할 것으로 전망됩니다. 금융위원회는 2일 한국거래소·자본시장연구원과 함께 기업 밸류업 지원방안 2차세미나를 열고 '기업가치 제고계획 가이드라인(안)'을 공개했습니다. 이번 가이드라인은 기업가치 제고계획 흐름도를 '기업개요-현황진단-목표설정-계획수립-이행평가-소통'으로 구성했습니다. 먼저 '기업개요'에는 기업가치 제고계획이 그 자체로 기업에 대한 완결성 있는 보고서로 기능할 수 있도록 업종, 주요 제품·서비스, 연혁, 재무상태 등 기본적인 정보를 기재합니다. '현황진단'은 기업의 사업현황에 대해 시장환경·경쟁우위요소·리스크 등을 입체적으로 진단하고 다양한 재무·비재무 지표 중 중장기적인 가치제고 목적에 부합하는 핵심지표를 선정·분석하는 단계입니다. 주요 재무지표는 ▲PBR(주가순자산비율), PER(주가이익비율) 등 시장평가 ▲ROE(자기자본이익률), ROIC(투하자본이익률), COE(주주자본비용), WACC(가중평균자본비용) 등 자본효율성 ▲배당(금액·성향·수익률), 자사주(보유분·신규취득·소각내역), TSR(총주주수익률) 등 주주환원 ▲매출액·영업이익·자산 증가율 등 성장성 ▲자산 포트폴리오(영업·비영업자산), FCF(잉여현금흐름), 부채비율 등 기타로 분류해 다각적인 지표를 예로 제시했습니다. 비재무지표는 지배구조 관련 일반주주 권익제고, 이사회 책임성, 감사 독립성을 위한 여러 요소를 기존 '기업지배구조보고서' 공시항목 및 기관투자자 등 시장참여자가 주목하는 내용을 중심으로 합니다. 가령 상장기업이 성장성 높은 사업부문을 물적분할한 뒤 분할자회사를 상장하는 모자회사 중복상장 이슈가 있다면 기업은 모회사 일반주주 권익을 보호·증진하는 계획을 설명하거나 물적분할 후 분할자회사를 비상장 완전자회사로 유지하는 계획을 밝히는 소통을 할 수 있습니다. 이른바 '쪼개기 상장'은 핵심사업부를 자회사로 쪼개 신규상장하면서 모회사 기업가치를 떨어뜨리고 기존 주주의 지분가치가 훼손된다는 지적이 제기돼 왔습니다. 또 다른 예로 상장기업 지배주주 및 그 특수관계인의 비상장 개인회사 보유 이슈가 있는 경우 상장기업과 비상장 개인회사간 이해상충 우려를 해소하기 위한 정확한 사실관계와 향후 계획을 설명할 수 있습니다. 가이드라인은 감사위원 분리선출을 통한 감사 독립성 강화도 좋은 예시로 기업은 감사위원 분리선출 현황과 향후 계획을 밝힐 수 있다고 설명합니다. '목표설정'에서는 일시적·임시방편적 개선이 아닌 중장기 목표를 제시합니다. 중장기적 사업전략없이 단기적인 주가부양만을 목표로 하는 것은 기업가치 제고계획 취지와 부합하지 않는다고 가이드라인은 분명히 밝히고 있습니다. 계량화된 수치로 명료하게 제시하는 것이 권장되지만 정성적인 서술 또는 구간제시 등 다양한 방법의 목표설정도 가능합니다. '계획수립'에서 기업은 목표달성을 위한 구체적인 계획을 작성하며 사업부문별 투자, R&D확대, 사업 포트폴리오 개편, 자사주 소각·배당 등 주주환원, 비효율적인 자산처분 등 다양한 사업전략적·재무적 계획을 수립할 수 있습니다. 이와 함께 기업은 연 1회 공시 사이에 어떤 노력을 이행했는지 잘된 점과 보완 필요사항을 기재(이행평가)하고 주주·시장참여자 의견이 경영에 반영될 수 있는 공식적인 프로세스를 구축해 쌍방향 '소통'을 확대합니다. 상장사 이사회는 경영진이 기업가치 제고계획을 적절히 수립·이행하는지 감독하고 필요하다면 이사회 보고, 심의 또는 의결을 거치는 등 적극적으로 참여해야 한다고 금융위는 강조합니다. 공시는 연 1회 등 주기적 공시와 외국인투자자를 위한 영문공시 병행이 권장되며 예고공시도 가능합니다. 이번 기업가치 제고계획 가이드라인·해설서 제정안은 최종 의견수렴을 거쳐 이달중으로 확정·발표될 예정입니다. 이후 준비가 되는 기업부터 거래소 상장공시시스템(KIND)을 통해 공시를 시작합니다. 김소영 금융위 부위원장은 이날 축사에서 "기업 밸류업은 긴 호흡으로 추진해야 할 과제이며 기업가치 제고계획 가이드라인은 기업 밸류업 지원방안의 끝이 아니라 시작"이라고 말했습니다. 그러면서 "정부와 유관기관은 밸류업 세제 지원방안 마련·발표, 코리아 밸류업 지수 개발, 연계 상장지수펀드(ETF) 상장, 우수기업 표창 등 과제를 차질없이 추진하며 적극 지원하겠다"고 강조했습니다.


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