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바이오의약품 ‘데이터 완전성 평가기준’ 확정…데이터 조작 막는다

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Monday, July 13, 2020, 18:07:05

식약처, 조사·단속 시 처벌 근거로 활용..무관용 원칙
보톡스 업체 오는 11월 점검..23년 전체 품목 확대

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ식품의약품안전처가 제2의 메디톡신 사태를 막기위해 ‘데이터 완전성 평가지침’을 확정했습니다. 향후 이 평가지침을 조사·단속 시 처벌의 근거로 활용할 계획을 밝혔습니다.

 

13일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난달 29일부터 이달 3일까지 의견수렴 과정을 거친 ‘바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침’ 109개 항목을 확정했습니다.

 

주요 내용은 ▲데이터 관리범위를 GMP 관련 모든 생성 자료로 확대 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 ▲데이터 완전성에 취약한 시험 항목의 경우 위험평가 실시 등입니다.

 

식약처는 이번 평가지침을 업계에서 이행하도록 행정지시 했습니다. 행정지시를 이행하지 않는 경우, 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 처분할 계획입니다.

 

행정지시 주요 내용은 다음달 16일까지 식약처가 마련한 ‘데이터 완전성 평가지침’에 적합하도록 업체의 관련 기준서에 반영하고, 해당 기준을 반영한 기준서 시행일을 다음달 17일부터 적용해 운영 등입니다.

 

식약처는 평가지침 이행 여부 확인을 위해 현장 점검에도 나서는데요. 평가대상과 계획은 ▲올해 보툴리눔 독소제제 ▲2021년 국가출하승인 대상의약품 ▲2022년 유전자재조합의약품 ▲2023년 전체 바이오의약품 등입니다.

 

식약처는 “이번 평가지침에 따른 이행 여부 확인을 위해 보툴리눔 제제 제조업체를 우선으로 11월경 현장 점검하고, 2023년까지 점검 대상을 확대해 나가겠다”라고 밝혔습니다.

 

앞서 식약처는 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신을 생산하면서 허위 서류 작성, 조작된 자료를 식약처에 제출한 뒤 시중에 판매했다는 이유로 ‘메디톡신’ 3개 품목(150·100·50단위)에 대해 허가를 취소한 바 있습니다.

 

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남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr


[인더필드] 더미식 신제품 ‘사천자장면’…하림은 확실한 2위 노린다

[인더필드] 더미식 신제품 ‘사천자장면’…하림은 확실한 2위 노린다

2024.04.18 16:56:19

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ하림이 더미식 '사천자장면'을 출시했습니다. 2022년 '유니자장면'으로 국내 짜장면 시장에 뛰어든 하림이 2년 만에 꺼내 든 신제품입니다. 짜장(자장의 복수 표준어)라면 시장은 농심 짜파게티가 압도적인 점유율로 1위를 지키고 있는 만큼 하림은 프리미엄 사천 맛 구현을 통해 확실한 시장 2위를 노립니다. 하림은 18일 서울 강남구 신사동에서 더미식 신제품 론칭 시식회를 열고 사천자장면 출시를 알렸습니다. 사천자장면은 중국 4대 요리 중 하나로 손꼽히는 사천요리를 집중 공략했습니다. 사천요리는 화자오나 매운 고추 등 사천식 향신료를 사용해 얼얼하게 매운맛을 내는 게 특징입니다. 박주영 사천자장면 브랜드매니저(BM)는 "사천은 바다가 먼 내륙 지방이라 해산물 대신 돼지고기 같은 육고기를 주로 활용했고 더운 날씨를 향신료를 사용해 극복하려고 했다. 한국에서는 '마라'로 유행하게 된 케이스"라며 "이 두 가지 특징을 잘 살려서 제품 개발부터 제대로 했다"고 말했습니다. 더미식 사천자장면은 고추기름에 중국 전통 두반장과 돼지고기를 센 불에서 볶아 진한 중국 사천의 맛을 강조했습니다. 얼얼한 맛을 내는 마조유와 큼지막한 고추를 썰어 넣어 첫 입부터 끝까지 매콤함을 유지하는데 방점을 뒀습니다. 국내산 양파와 마늘, 생강을 볶아 풍미를 더했습니다. 사천자장면 레시피를 제품화하기까지 7개월가량이 소요됐습니다. 하림 내외부 전문가와 중화요리를 즐기는 다수 미식가를 대상으로 다수의 블라인드 테스트를 진행했습니다. 하림에 따르면 김홍국 회장의 "처음 보는 매운맛", "씹을수록 감칠맛이 난다" 등의 최종 평가를 거쳐 제품으로 출시됐습니다. 하림은 중국 쓰부(사부) 레시피를 토대로 사천 전통 식재료를 활용해 사천식 짜장면 맛을 연구했습니다. 전국 유명 사천 중식당 맛집을 직접 방문해 레시피의 장점을 벤치마킹했다는 후문입니다. 유니짜장면과 동일하게 중화풍의 요자이멘 형태이며 닭 뼈 등을 활용한 육수로 반죽했습니다. 매운맛에 초점을 두고 만든 제품이 아니라 맵기는 일반 라면 수준이라는 설명입니다. 실제 맛을 보니 살짝 땀이 나는 정도였습니다. 가격은 2개 기준 8700원으로 유니자장면과 같습니다. 지난 14일 온라인에 선출시했으며 오프라인에서는 이날부터 구매 가능합니다. 시장 반응에 따라 용기면 개발도 검토합니다. 앞서 하림은 2022년 5월 유니자장면을 출시하며 찐장라면 시장에 진출했습니다. 유니자장면은 김홍국 회장의 경험을 바탕으로 개발된 제품입니다. 김 회장은 서울 명동 서울중앙우체국 근처에서 전통 화교가 운영하던 중국집 맛에 감탄했고 곧 제품화로 이어졌습니다. 기존 라면 포장재와 다른 지함 포장 방식과 상온 밀키트 짜장면이라는 점을 차별화 포인트로 삼았습니다. 이 제품은 그해 9월 정용진 신세계그룹 회장(당시 부회장)이 SNS(사회관계망 서비스)에서 언급하며 주목받았습니다. 정 회장은 "묻지도 따지지도 말고 그냥 한번 먹어봐라"라며 제품을 홍보한 바 있습니다. 업계에서 하림의 더미식 프리미엄 전략을 회의적으로 평가하는 시선이 적지 않습니다. 현재까지 시장 내 뚜렷한 존재감을 보이지 못하기 때문입니다. 하림 마케팅 관계자는 "소비자 입장에서 가격이 비싸다고 생각할 수 있다"며 "하지만 원재료 자체가 비싸기 때문에 가격을 낮추기는 어렵다"고 말했습니다. 국내 짜장라면 시장 규모는 약 3000억원 수준으로 추산됩니다. 이중 농심 짜파게티 점유율이 약 80%로 압도적인 1위를 기록 중입니다. 이어 오뚜기(진짜장·짜슐랭), 풀무원(로스팅 짜장면), 백짜장(더본코리아) 등이 한 자릿수 점유율을 놓고 치열한 경쟁을 펼치는 양상으로 전개되고 있습니다. 지난해 4분기 기준 전체 짜장면류(봉지/지함면) 시장 내 하림의 점유율은 약 3%입니다. 출시 1년 6개월 만에 매출 순위(23개 품목 중) 5위에 올랐습니다. 매출은 90~100억원 정도로 추정됩니다. 하림은 올해 연매출 120억원, 시장 점유율 10%를 각각 목표로 확실한 2위를 굳힌다는 계획입니다. 하림 마케팅 관계자는 "미식과 관련된 유튜버, 인플루언서들을 섭외해 커뮤니케이션할 예정"이라며 "제품 레시피를 만든 셰프가 출연해 대중과 소통하는 영상 콘텐츠도 만들 생각"이라고 말했습니다. 이어 "브랜드는 미정이지만 하반기에 팝업스토어도 고려하고 있다"고 덧붙였습니다.


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