바이오의약품 ‘데이터 완전성 평가기준’ 확정…데이터 조작 막는다

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Monday, July 13, 2020, 18:07:05

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ식품의약품안전처가 제2의 메디톡신 사태를 막기위해 ‘데이터 완전성 평가지침’을 확정했습니다. 향후 이 평가지침을 조사·단속 시 처벌의 근거로 활용할 계획을 밝혔습니다.

13일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난달 29일부터 이달 3일까지 의견수렴 과정을 거친 ‘바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침’ 109개 항목을 확정했습니다.

주요 내용은 ▲데이터 관리범위를 GMP 관련 모든 생성 자료로 확대 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 ▲데이터 완전성에 취약한 시험 항목의 경우 위험평가 실시 등입니다.

식약처는 이번 평가지침을 업계에서 이행하도록 행정지시 했습니다. 행정지시를 이행하지 않는 경우, 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 처분할 계획입니다.

행정지시 주요 내용은 다음달 16일까지 식약처가 마련한 ‘데이터 완전성 평가지침’에 적합하도록 업체의 관련 기준서에 반영하고, 해당 기준을 반영한 기준서 시행일을 다음달 17일부터 적용해 운영 등입니다.

식약처는 평가지침 이행 여부 확인을 위해 현장 점검에도 나서는데요. 평가대상과 계획은 ▲올해 보툴리눔 독소제제 ▲2021년 국가출하승인 대상의약품 ▲2022년 유전자재조합의약품 ▲2023년 전체 바이오의약품 등입니다.

식약처는 “이번 평가지침에 따른 이행 여부 확인을 위해 보툴리눔 제제 제조업체를 우선으로 11월경 현장 점검하고, 2023년까지 점검 대상을 확대해 나가겠다”라고 밝혔습니다.

앞서 식약처는 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신을 생산하면서 허위 서류 작성, 조작된 자료를 식약처에 제출한 뒤 시중에 판매했다는 이유로 ‘메디톡신’ 3개 품목(150·100·50단위)에 대해 허가를 취소한 바 있습니다.

‘탄핵 정국+트럼프 2기 출범’…변동성 확대될 2025 증시, 유망 업종은?

2025.01.01 00:16:06

인더뉴스 권용희 기자ㅣ2025년은 탄핵 정국과 미국의 트럼프 2기 출범 등 국내외 변동성 확대가 예상되는 가운데 유통, 의류, AI(인공지능) 업종에 주목해야 한다는 의견이 나온다. 한국과 미국에서 정책 기조 변화 가능성이 커지면서 수혜를 받을 것이라는 분석이다. 1일 금융투자업계에 따르면 올해 정권 교체 시 내수부양, ESG, IT중소형주, 남북경합주가 주목을 받을 것으로 보인다. 국회는 지난달 14일 대통령 탄핵소추안을 가결했고, 헌법재판소에서 인용이 된다면 60일 이내에 조기 대통령 선거를 시행하게 된다. 김영환 NH투자증권 연구원은 "정권 교체 시 주로 민생 안정 대책, 확장적 재정정책을 통해 내수 소비 부양을 꾀할 가능성이 높다고 판단한다"며 "내수부양(유통,의류), ESG(상법 개정 시 소액주주 수혜 예상 기업), IT 소부장 국산화(IT중소형주) 등이 관심을 받을 것"이라고 말했다. 이어 그는 "여당과 야당 모두 중소기업을 지원하는 정책을 내놓은 바 있다"며 "탄핵소추안이 인용될 시 주식 시장은 신정부에 대한 기대감을 반영할 가능성이 높다"고 말했다. 산업별로는 유통, 증권, 지주, 자동차, 건설, 철강·비철금속 등이 정권 교체에 긍정적인 영향을 받을 것으로 보인다. 의류, 반도체, 휴대폰·IT부품, 신재생에너지 등도 대체로 긍정적일 것이라는 분석이다. 아울러 트럼프 정부 출범으로 AI 관련 업종이 수혜를 받을 것으로 보인다. 트럼프 당선인은 바이든 정부가 시행한 '안전하고 신뢰할 수 있는 AI 개발 및 사용에 관한 행정명령' 철회 입장을 피력해왔다. 이에 트럼프 정부 초기 정책에 AI 분야 규제 완화가 포함된다면 관련 모멘텀이 강화될 것이라는 분석이다. 반면 유틸리티, 은행 등은 부정적인 영향을 받을 것으로 예상된다. 김영환 연구원은 "정권 교체 시 기존 정부에서 추진하고 있었던 전기요금 및 도시가스 요금 인상, 동해 가스전 시추사업과 같은 정책은 동력을 잃을 전망"이라며 "또한 서민, 소상공인 지원 확대 요구 가능성도 높다"고 말했다. 수출 품목의 부진 가능성도 제기된다. 반도체 수출액 증감률이 둔화하고 있고, 자동차, 석유제품, 정밀기기 등 주요 수출 품목의 부진이 지속되고 있다는 분석이다. 김호정 유안타증권 연구원은 "주요 수출 품목의 모멘텀 반전을 기대하기에는 소재가 부족한 상황"이라며 "트럼프 2기 관세정책으로 인해 수출 경기에 대한 불확실성이 높은 국면"이라고 말했다. 박상현 iM증권 연구원도 "그동안 국내 수출을 견인했던 반도체 수출전망이 악화하고 있다"며 "반도체 업종뿐만 아니라 가전, 전기·전자제품 등 IT 전반 수출 경기도 악화할 전망"이라고 말했다. 이어 "중국산 저가 공세에 시달리고 있는 철강·비철금속제품 수출 전망 역시 개선될 기미가 나타나지 않고 있다"고 덧붙였다.

해외주식 차익의 22% 세금으로…稅 폭탄 피하려면?

2024.12.31 06:00:00

인더뉴스 권용희 기자ㅣ세법 개정을 앞두고 해외 주식 양도세에 관한 관심이 높아지고 있다. 금융투자업계에서는 '배우자 증여 후 매도' 방식의 절세는 올해 연말까지만 가능하다는 조언이 나온다. 31일 금융투자업계 등에 따르면 배우자에게 해외 주식을 양도하는 방식의 절세법은 올해까지만 가능할 전망이다. 지금까지는 배우자 등에 주식을 증여 후 곧장 매도에 나서면 양도 차익이 발생하지 않는 것으로 봤다. 증여 받은 시점을 기준으로 취득 가액을 산정했기 때문이다. 아울러 배우자는 10년동안 6억원 한도로 증여세를 내지 않아도 된다. 성인 자녀와 미성년 자녀는 각각 5000만원, 2000만원이 공제 한도다. 하지만 내년 1월부터 세법개정안이 시행되면 이월과세 적용 대상 자산에 주식이 추가될 예정이다. 이에 증여받은 주식을 증여일로부터 1년 이내 양도할 시 이월과세가 적용된다. 양도자가 최초 취득했을 당시를 기준으로 세금을 계산한다는 의미다. 해외 주식의 경우 기본 공제액 250만원을 제외한 금액에 대해 20%의 양도세와 2%의 지방세가 적용된다. A라는 회사의 주식을 팔아 900만원의 차익을 남겼을 경우 250만원을 제외한 650만원의 22%에 해당하는 143만원가량을 세금으로 내야 한다. 이에 연말까지 손실 중인 해외 주식을 매도하는 방식으로의 절세가 가능하다. 해외 주식의 경우 한 해 동안 실현된 손실과 이익을 합친 순이익을 기준으로 세금을 매긴다. 예를 들어 보유 중인 B라는 회사의 주식 손실 규모가 400만원이라고 하면 기존 이익 900만원에서 400만원을 제외한 500만원이 기준이 된다. 여기에 기본공제 250만원을 제한 후 22%에 해당하는 55만원을 세금으로 내면 된다. 분할 매수를 통한 절세 방법도 존재한다. 매년 공제되는 250만원을 활용하는 방식이다. 900만원의 이익이 가능한 상황에서 2년에 걸쳐 절반씩 매도하면, 200만원(450만원-250만원)이 기준이 된다. 이 경우 내야 하는 세금은 88만원(44만원*2)으로 줄어든다. 아울러 환율의 경우 매도·매수 결제일의 기준 환율이 적용된다. 환차익도 양도차익에 포함돼 과세된다. 한편 한국예탁결제원에 따르면 국내 투자자의 올해 3분기(7~9월 기준) 외화증권 결제금액은 1746억달러(약 259조원) 가량을 기록했다. 3분기 말 기준 보관금액은 1379억달러(약 205조원)로 나타났다. 외화증권 보관금액은 직전 분기 말 대비 8.3% 증가했고, 결제금액은 같은 기간 37.5% 늘어났다. 이 중 미국이 전체 보관금액의 74.4%로 비중이 가장 높은 것으로 드러났다.

우리은행, 비댁스 손잡고 가상자산 수탁시장 진출

2024.12.31 13:20:03

인더뉴스 문승현 기자ㅣ우리은행(은행장 조병규)은 가상자산 수탁시장 선도를 위해 비댁스주식회사(대표이사 류홍열)와 업무협약을 체결했다고 31일 밝혔습니다. 협약에 따라 양사는 가상자산 수탁 비즈니스 협업, 블록체인 기술 노하우 공유, 공동사업 발굴·추진 등 글로벌 디지털 금융시장 진출을 위해 상호협력하기로 했습니다. 비댁스는 대체불가토큰(NFT), 토큰증권(STO) 등 고객의 가상자산을 맡아 안전하게 보관·관리해주는 커스터디 서비스 사업자입니다. 지난 9월 금융위원회 산하 금융정보분석원(FIU)에 가상자산사업자(VASP) 신고 수리를 완료했습니다. 2022년 설립된 신생업체임에도 최근 글로벌 블록체인 기업 아발란체(Avalanche), 폴리매쉬(Polymesh)와 전략적 파트너십을 맺는 등 기술력과 잠재력을 인정받고 있다고 우리은행은 설명합니다. 우리은행 디지털전략그룹 옥일진 부행장은 "비댁스와 협력해 신사업 기회를 발굴하고 가상자산 수탁시장을 선도하기 위한 기술적 기반을 다질 것"이라며 "디지털 자산시장에서 고객 중심의 혁신적인 금융서비스를 창출하도록 최선을 다하겠다"고 말했습니다.

금융당국, 제주항공 여객기 참사 지원체계 구축

2024.12.30 11:40:44

인더뉴스 문승현 기자ㅣ금융당국은 전남 무안국제공항에서 발생한 제주항공 여객기 참사 피해자 보호를 위한 지원체계를 구축했다고 30일 밝혔습니다. 사고 항공기는 총 10억3651만달러의 항공보험에 가입돼 있고 배상책임 담보 보상한도는 10억달러(한화 1조4720억원), 항공기 자체 손상 보상한도는 3651만달러(537억원)로 파악됐습니다. 금융당국은 사고 여객기가 가입된 항공보험 간사회사인 삼성화재를 중심으로 5개 보험사가 사망자 유족에게 보험금 확정 즉시 지급하고, 부상자에게는 의료비를 신속 지급하도록 조처할 예정입니다. 삼성화재 등 5개 보험사는 항공보험의 99%를 해외재보험사에 출재한 것으로 알려졌습니다. 금융당국은 여행자보험 등 개별보험의 보험금 청구와 관련해 피해 고객의 보험가입 여부 확인, 보험금 신청·지급을 위해 생명·손해보험협회에 신속보상센터를 마련했습니다. 각 보험사에는 피해 고객의 보험금 심사·지급업무를 최우선으로 처리하도록 조처했습니다. 보험 가입내역은 금융감독원 금융소비자정보 포털 '파인' 및 생명·손해보험협회 '내보험찾아줌'에서 확인할 수 있습니다.

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