(오창)=인더뉴스 장승윤 기자ㅣGC녹십자의 혈액제제 면역글로불린 '알리글로'가 미국 진출 준비를 마치고 올해 현지에 공식 출시합니다. 세계 최대 제약시장인 미국에 국산 혈액제제가 진출하는 건 처음입니다. GC녹십자는 반 세기 넘게 축적한 혈액학 분야 기술력을 바탕으로 조기 시장 안착을 노리고 있습니다.
지난 27일 취재진이 찾은 GC녹십자 오창공장은 서울에서 버스로 약 2시간 거리인 충북 청주시 오창읍에 위치했습니다. 지난해 4월 미국 FDA 품목 허가를 위한 실사가 이뤄진 곳이자 미국에 수출할 알리글로를 만드는 공장입니다. 오창공장은 녹십자의 주요 품목을 생산하는 핵심 사업장입니다.
알리글로 제조 공정은 총 5단계로 구성됩니다. 플라즈마 풀링으로 수집된 혈장을 대량 처리하면 혈액제제분획실에서 혈장을 침전시킵니다. 분리된 단백질을 정제하고 바이러스를 제거하는 이중 불활화 과정을 거친 후 무균공정에서 최종원액을 충전·캡핑합니다. 끝으로 라벨링 및 개별 포장을 거쳐 출고되는 시스템입니다.
오창공장은 2019년 국내 최대 규모의 완전 공정 시설인 통합완제관을 세우며 충전, 포장시설과 무균충전 설비 및 단일 시스템을 보유하게 됐습니다. 위생 복장을 입고 자동 이물 검사실에서 만난 직원은 “11개의 카메라가 이물 유무를 판정하고 중간의 디텍터가 고전압으로 누수를 확인한다”고 말했습니다.
완제팀에서는 검병·라벨링·패키징 3공정을 거쳐 혈액제제를 완제 포장하는 모습을 볼 수 있습니다. 검병 공정실에 들어서자 어두운 방에서 8명의 직원이 앉아 개별 조명에 비춰 완제품 이상 유무를 확인하고 있었습니다. 라벨링이 부착된 완제품은 성형된 포장지함에 설명서와 담겨 봉합됩니다.
오창공장의 혈장처리 설비는 연간 약 130만리터로 아시아 최대 규모를 갖췄습니다. 이곳에서 생산된 혈액제제가 32개국에 수출됩니다. 지난해 FDA 승인으로 우수의약품 제조·품질 기준을 충족하게 된 오창공장은 혈액제제와 유전자재조합제제, 글로벌 CMO 사업으로 2030년까지 1조원 매출을 거둔다는 계획입니다.
박형준 오창공장장은 "CEX 크로마토그래피는 녹십자만의 차별성"이라며 "미국 시장에서 팩터일레븐 같은 불순물로 인해 리콜 되거나 퇴출된 사례들이 있어 충분한 품질 경쟁력이 될 것으로 생각한다. 국내 특허와 미국 특허를 출원한 상태"라고 말했습니다.
미국은 면역글로불린 시장이 약 13조원에 달하는 세계 최대 규모이자 국내 약가 대비 6.5배 높은 최고가 시장이라는 점에서 기회 요인이 분명한 곳입니다. 다만 높은 진입장벽으로 경쟁자가 제한적인 시장이기도 합니다.
GC녹십자는 올 하반기 미국 자회사 GC바이오파마 USA를 통해 알리글로를 미국에 선보입니다. 알리글로는 cGMP 인증을 받은 국내 첫 혈액 체제로 지난해 12월 15일 FDA(미국 식품의약국)로부터 품목 허가를 획득했습니다.
GC녹십자는 지난해 FDA 폼목 허가를 받은 직후 알리글로 영문 홈페이지를 개설하며 홍보를 본격화했습니다. 지난 1월부터 미국 주요 전문약국(SP·스페셜티 파머시) 유통채널과 계약을 추진하고 있습니다. 오는 7월 주요 보험사 처방집 등재와 함께 알리글로를 론칭한다는 구상입니다.
혈액제제 상업화는 고도화된 생산 기술과 대규모 설비 투자가 필수라는 점에서 세계적으로도 생산자가 매우 제한적인 상황입니다. GC녹십자는 1971년 혈액제제 공장을 준공하며 50년 넘게 혈액제제 사업을 운영해온 기업입니다. 현재 면역글로불린과 알부민을 필두로 북미, 중남미 등 30개국에 진출했습니다.
글로벌 혈액제제 시장 규모는 2021년 기준 30조원이며 절반 이상이 면역글로불린 시장입니다. 시장 후발주자인 알리글로는 정제 공정에 독자적인 ‘CEX 크로마토그래피’ 기술을 도입해 제품의 안전성을 높였습니다. 이 기술은 혈전색전증 발생의 원인이 되는 혈액응고인자 등 불순물을 제거하는 역할을 합니다.
CG녹십자는 미국 시장 공략 방안으로 ▲고마진 가격 정책 ▲환자 접근성 향상 ▲계약 최적화 등 3가지 전략을 핵심으로 삼았습니다. 알리글로는 면역글로불린 유통 채널의 50% 이상 점유하는 전문약국을 통해 공급됩니다. 많은 영업 인력이 필요 없으면서 성분명 처방 비율이 높아 신규 진입이 유리하다는 점이 장점입니다.
현장에서 만난 이우진 GC녹십자 글로벌 사업본부장은 "알리글로는 GC녹십자의 향후 성장 동력이 될 것"이라며 "올해 매출은 연결 기준 5000만달러, 5년 내 3억달러 이상을 달성하는 게 목표다. 미국 면역글로불린(IGIV) 시장이 굉장히 크다는 점에서 그 이상의 매출 목표도 충분히 달성할 수 있을 것으로 예상한다"고 강조했습니다.
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